Azacitidin med eller utan Ceplene/Interleukin-2 hos patienter med högriskmyelodysplastiska syndrom
19 mars 2014 uppdaterad av: Groupe Francophone des Myelodysplasies
En fas I- och fas II-studie av effektiviteten och säkerheten av underhållsbehandling med azacitidin med eller utan ceplene/interleukin-2 hos patienter med högriskmyelodysplastiska syndrom som uppnådde hematologisk respons på azacitidin
En fas I-studie av azacitidin med Ceplene/interleukin-2 kommer först att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos patienter med högre risk myelodysplastiska syndrom (MDS) som uppnådde ett hematologiskt svar efter 6 cykler av azacitidin.
Efter godkännande av en oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB), kommer fas I-studien att följas av en öppen randomiserad fas II-studie utformad för att karakterisera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tillägg av Ceplene/interleukin-2 till azacytidin i patienter med högre risk myelodysplastiskt syndrom (MDS) som uppnådde ett hematologiskt svar efter 6 cykler av azacitidin.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankrike, 43033
- CHU Angers
-
Avignon, Frankrike, 84000
- CH d'Avignon
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Hôpital de la Côte Basque
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Hopital Avicenne
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU de Caen
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63058
- CHU de
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Chu Grenoble
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Hôpital Versailles
-
Lille, Frankrike, 59020
- Hopital Saint Vincent
-
Lille, Frankrike, 59057
- CHRU Hurriez
-
Limoges, Frankrike, 87046
- CHRU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Heriot, dpt Hématologie Clinique
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Hôpital Paoli-Calmettes
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hematology Dpt, Hopital de l'Hotel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU Archet
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Centre Hospitalier Joffre
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hôpital Jean-Bernard
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHRU de Reims
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Bequerel
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Purpan Service d'Hématologie Clinique
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
-
Ile de France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile de France, Frankrike, 94275
- CHU de Bicêtre
-
Paris, Ile de France, Frankrike, 75679
- CHU Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Måste kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav
- Dokumenterad diagnos av MDS enligt WHO-klassificering, som uppfyller IPSS-kriterier för intermediär-2 eller högrisksjukdom
- Måste ha uppnått ett svar (CR, PR, mCR eller HI enligt IWG 2006 kriterier) efter 6 cykler av azacitidin.
- Patienterna måste ha ECOG-prestandastatus (PS) på 0 - 2.
- Kvinnor i fertil ålder (dvs kvinnor som är premenopausala eller inte kirurgiskt sterila) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 2 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie. Omvårdnad patienter är undantagna.
- Kreatininclearance >50 ml/min
- Serumaspartataminotransferas (AST)/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) eller alanintransaminas (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) < 3,0 x övre normalgräns (ULN)
- Serum totalt bilirubin < 1,5 mg/dL. (förutom okonjugerad hyperbilirubinemi på grund av Gilberts sjukdom eller sekundärt till MDS).
Exklusions kriterier:
- Känd positiv status för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till okontrollerad infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Patienter som får någon annan standard- eller utredningscytotoxisk behandling för sin hematologiska malignitet
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning innebär att patienten löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet
- Tidigare malignitet i annan än MDS (förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet) såvida inte patienten har varit fri från sjukdom i ≥ 3 år
- Klass III eller IV hjärtsjukdom, hypotoni eller svår hypertoni, vasomotorisk instabilitet, allvarliga eller okontrollerade hjärtrytmrubbningar (inklusive ventrikulära arytmier) när som helst, akut hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, aktiv okontrollerad angina pectoris eller symptomatisk blodkärlsjukdom
- Historik med anfall, störningar i centrala nervsystemet, stroke under de senaste 12 månaderna eller psykiatrisk funktionsnedsättning som anses vara kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
- Tidigare historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus, inflammatorisk tarmsjukdom och psoriasis)
- Patienter med aktiv mag- eller matstrupssårsjukdom eller med tidigare magsår eller matstrupssjukdom med en historia av blödning
- Patienter som fortsätter systemisk behandling med klonidin, steroider och/eller H2-receptorblockerare Patienter med en historia av överkänslighet mot histamin eller histaminprodukter, allvarliga allergier mot mat eller kontrastmedel som kräver behandling under de senaste fem åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ceplene® / IL2 + Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant dagligen i 7 dagar var 4:e vecka.
Ceplene® / IL2: Patienterna kommer att få Ceplene (EpiCept Corporation, Tarrytown, NY) som 0,5 mg subkutant två gånger dagligen och humant rekombinant IL-2 (aldesleukin; Novartis) 16 400 U/kg subkutant två gånger dagligen under 15 dagar i upp till 10 cykler , på dag 8 till 21 av AZA-cykler.
|
Azacitidin: 75 mg/m2 subkutant dagligen i 7 dagar var 4:e vecka.
Ceplene® / IL2: Patienterna kommer att få Ceplene 0,5 mg subkutant två gånger dagligen och humant rekombinant IL-2 16 400 U/kg subkutant två gånger dagligen under 15 dagar i upp till 10 cykler, dag 8 till 21 av AZA-cykler.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Azacitidin
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant dagligen i 7 dagar var 4:e vecka
|
Azacitidin 75 mg/m2 subkutant dagligen i 7 dagar var 4:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till progression enligt IWG2006 kriterier
Tidsram: Var 4:e cykel (under i genomsnitt 2 år)
|
Progressionen kommer att bedömas genom övervakning av benmärg, blod och hematologisk stödjande vård enligt IWG 2006-kriterier.
|
Var 4:e cykel (under i genomsnitt 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typer och antal biverkningar som inträffar hos alla behandlade patienter
Tidsram: Varje cykel, under uppföljningen i genomsnitt under 2 år
|
Säkerhetsprofilen kommer att fastställas genom bedömningar av kliniska symtom, fysiska undersökningar, vitala tecken och kliniska laboratorietester.
Typerna och antalet biverkningar som inträffar hos alla behandlade patienter kommer att tas i tabellform.
|
Varje cykel, under uppföljningen i genomsnitt under 2 år
|
|
Förbättring av kvaliteten och varaktigheten av svar jämfört med underhåll med enbart AZA
Tidsram: Medan patienten är på studie, under uppföljning i genomsnitt under 2 år
|
Svaret kommer att bedömas var 4:e cykel enligt IWG 2006 kriterier och det kommer att utvärderas om det finns en förbättring av svarsnivån och svarslängden
|
Medan patienten är på studie, under uppföljning i genomsnitt under 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Céline BERTHON, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
- Huvudutredare: Bruno QUESNEL, MD, PhD, Groupe francophone des Myelodisplasies
- Huvudutredare: Pierre Fenaux, MD, Groupe francophone des Myelodisplasies
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Sjukdom
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Precancerösa tillstånd
- Syndrom
- Myelodysplastiska syndrom
- Preleukemi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Histaminmedel
- Histaminagonister
- Aldesleukin
- Azacitidin
- Histamin
Andra studie-ID-nummer
- GFM-Aza-ceplene
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .