慢性中枢性漿液性脈絡網膜症の治療におけるラニビズマブ対低フルエンス光線力学療法
2013年4月5日 更新者:Jang Won Heo
慢性中枢性漿液性脈絡網膜症の治療における硝子体内ラニビズマブ対低フルエンス光線力学療法の有効性と安全性に関する前向き研究
この研究の目的は、慢性CSCの治療における硝子体内ラニビズマブ注射と低フルエンスPDTの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
中枢性漿液性脈絡網膜症 (CSC) は、神経感覚網膜の漿液性剥離を特徴としています。
CSC の病態生理は定かではなく、網膜色素上皮 (RPE) の機能障害、脈絡膜虚血、および RPE 損傷につながる脈絡膜透過性亢進など、さまざまな理論が提案されています。
RPE の単焦点または小焦点の変化を伴う急性 CSC は、通常、自発的な消散を示し、良好な視覚的転帰を示します。
慢性 CSC は、神経感覚網膜の持続性剥離に関連する RPE の多発性またはびまん性代償不全によって特徴付けられます。
これは、嚢胞様黄斑変性症、中心窩萎縮、および中心窩光受容体層の損傷につながる可能性があり、その結果、不可逆的な重大な視覚障害が発生します。
光線力学療法 (PDT) は、慢性 CSC の治療に提案されました。
従来のPDTによって引き起こされる不可逆的な損傷を減らすために、レーザー放射の時間の短縮や総光エネルギーの削減などのPDTの変更されたパラメーターが提案されています。
最近、血管内皮増殖因子(VEGF)に対する抗体の硝子体内注射が、抗透過性の効果に基づく新しい治療オプションとして提案されました。
いくつかの報告では、抗 VEGF 剤の 1 つであるベバシズマブの硝子体内注射後に許容可能な結果が示されました。
しかし、ラニビズマブの臨床結果はまだ報告されていません。
この研究の目的は、慢性CSCの治療における硝子体内ラニビズマブ注射と低フルエンスPDTの有効性と安全性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
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Seoul、Gyeonggi-do、大韓民国
- • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最小解像角 (logMAR) の 0.0 ~ 1.0 対数の最高矯正視力 (BCVA)
- 光コヒーレンストモグラフィー(OCT)で3か月以上持続する中心窩下液の存在
- フルオレセイン血管造影 (FA) での漏出および多焦点/びまん性 RPE 代償不全の存在
- インドシアニン血管造影(ICGA)における脈絡膜血管の透過性亢進および脈絡膜血管系の異常拡張
除外基準:
- レーザー光凝固、PDT、ステロイドまたは抗VEGF剤の硝子体内注射などの以前の治療
- 脈絡膜血管新生の証拠
- 視力に影響を与える可能性のあるその他の眼疾患
- -過去12か月の全身ステロイド治療
- OCT、FA、および ICGA 画像の適切な取得を妨げる可能性のある白内障などのメディアの不透明度
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ベルテポルフィンによる低フルエンス PDT
通常のレーザーフルエンスPDT(Visudyne®; Novartis)の半分。全光エネルギー25J/cm2、光量率300mW/cm2。
一次治療後に網膜下液が持続した場合、レスキュー治療(ラニビズマブ注射)を考慮
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ベルテポルフィン (Visudyne; Novartis) の 6mg/m2 の 10 分間にわたる注入と、その後のレーザー照射
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ラニビズマブ
ラニビズマブ(ルセンティス®、ノバルティス)0.5mg/0.05mlの連続硝子体内注射
最初の 3 か月間。
一次治療後に網膜下液が持続した場合は、レスキュー治療(低フルエンス光線力学療法)が考慮されました
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ラニビズマブ(ルセンティス®、ノバルティス)0.5mg/0.05mlの連続硝子体内注射
最初の 3 か月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスキュー治療なしでOCTで網膜下液の完全な解決を達成した参加者の数
時間枠:12ヶ月
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研究終了までレスキュー治療なしでOCTで網膜下液の完全な解消を達成した参加者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LogMAR BCVA のベースラインからの変更
時間枠:12ヶ月
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フォローアップ期間中の logMAR BCVA のベースラインからの変化
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12ヶ月
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OCTの中心窩厚のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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フォローアップ期間を通してOCTによって測定された中心窩の厚さのベースラインからの変化
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12ヶ月
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フルオレセイン血管造影で漏れのある参加者の数
時間枠:12ヶ月
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フォローアップ期間を通じて、一次治療またはレスキュー治療後にフルオレセイン漏出を示した参加者の数
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12ヶ月
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インドシアニングリーン血管造影における脈絡膜透過性亢進のベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月
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フォローアップ期間中のインドシアニングリーン血管造影における脈絡膜灌流および透過性亢進の状態のベースラインからの変化
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12ヶ月
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レスキュー治療を受けた参加者の数
時間枠:12ヶ月
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レスキュー治療を受けた参加者の数: 低フルエンス PDT グループのラニビズマブ注射とラニビズマブ グループの低フルエンス PDT
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12ヶ月
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有害事象のある参加者の数
時間枠:12ヶ月
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手順および薬物関連の有害事象を含む、フォローアップ期間全体で有害事象を起こした参加者の数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Jang Won Heo, Professor、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月5日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。