- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01325181
Ranibizumab versus terapia fotodinámica de baja fluencia en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica
5 de abril de 2013 actualizado por: Jang Won Heo
Estudio prospectivo sobre la eficacia y seguridad de ranibizumab intravítreo versus terapia fotodinámica de baja fluencia en el tratamiento de la coriorretinopatía serosa central crónica
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la inyección intravítrea de ranibizumab frente a la TFD de baja fluencia en el tratamiento de la CSC crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La coriorretinopatía serosa central (CSC) se caracteriza por un desprendimiento seroso de la retina neurosensorial.
La fisiopatología de la CSC no es segura y se proponen varias teorías, incluida la función alterada del epitelio pigmentario de la retina (EPR), la isquemia coroidea y la hiperpermeabilidad coroidea que conducen al daño del EPR.
La CSC aguda con cambios monofocales o paucifocales del RPE generalmente muestra una resolución espontánea y tiene un resultado visual favorable.
La CSC crónica se caracteriza por una descompensación multifocal o difusa del EPR asociada con un desprendimiento persistente de retina neurosensorial.
Esto podría conducir a degeneración macular cistoide, atrofia foveal y daño a la capa de fotorreceptores foveales, lo que resultaría en una pérdida visual significativa e irreversible.
Se propuso la terapia fotodinámica (TFD) para el tratamiento de la CSC crónica.
Se han sugerido parámetros modificados de la TFD, como el acortamiento del tiempo de emisión del láser y la reducción de la energía luminosa total, para reducir los daños irreversibles inducidos por la TFD convencional.
Recientemente, se propuso la inyección intravítrea de anticuerpos contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) como una nueva opción de tratamiento basada en el efecto de la antipermeabilidad.
Varios informes demostraron resultados aceptables después de la inyección intravítrea de bevacizumab, uno de los agentes anti-VEGF.
Pero los resultados clínicos con ranibizumab aún no se informan.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la inyección intravítrea de ranibizumab frente a la TFD de baja fluencia en el tratamiento de la CSC crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, Corea, república de
- • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- agudeza visual mejor corregida (BCVA) entre 0,0 y 1,0 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR)
- presencia de líquido subfoveal que persiste durante 3 meses o más en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
- presencia de fuga y descompensación del EPR multifocal/difusa en la angiografía con fluoresceína (FA)
- hiperpermeabilidad vascular coroidea y dilatación anormal de la vasculatura coroidea en la angiografía con indocianina (ICGA)
Criterio de exclusión:
- tratamiento previo, como fotocoagulación con láser, PDT, inyección intravítrea de esteroide o agente anti-VEGF
- evidencia de neovascularización coroidea
- cualquier otra enfermedad ocular que pueda afectar la agudeza visual
- tratamiento con esteroides sistémicos en los últimos 12 meses
- opacidad de los medios, como cataratas, que podría interferir con la adquisición adecuada de imágenes OCT, FA e ICGA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PDT de baja fluencia con verteporfina
La mitad de la PDT de fluencia láser normal (Visudyne®; Novartis); una energía luminosa total de 25J/cm2, una tasa de dosis de luz de 300mW/cm2.
Si se mantuvo el líquido subretiniano después del tratamiento primario, se consideró el tratamiento de rescate (inyección de ranibizumab).
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una infusión de 6 mg/m2 de verteporfina (Visudyne; Novartis) durante 10 minutos seguida de la administración de láser
Otros nombres:
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Comparador activo: Ranibizumab
Inyección intravítrea consecutiva de ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml
durante los primeros 3 meses.
Si el líquido subretiniano se mantuvo después del tratamiento primario, se consideró el tratamiento de rescate (terapia fotodinámica de baja fluencia).
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Inyección intravítrea consecutiva de ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml
durante los primeros 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que lograron la resolución completa del líquido subretiniano en OCT sin tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de participantes que lograron la resolución completa del líquido subretiniano en OCT sin tratamiento de rescate hasta el final del estudio
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en logMAR BCVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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los cambios desde el inicio en logMAR BCVA a lo largo del período de seguimiento
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12 meses
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Cambio desde el inicio en el grosor foveal central en OCT
Periodo de tiempo: 12 meses
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el cambio desde el inicio en el grosor foveal central medido por OCT a lo largo del período de seguimiento
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12 meses
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Número de participantes con fugas en la angiografía con fluoresceína
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de participantes que mostraron pérdida de fluoresceína después del tratamiento primario o de rescate durante el período de seguimiento
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la hiperpermeabilidad coroidea en la angiografía con verde de indocianina
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio desde el inicio en el estado de la perfusión coroidea y la hiperpermeabilidad en la angiografía con verde de indocianina a lo largo del período de seguimiento
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12 meses
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Número de participantes que se sometieron a tratamiento de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de participantes que se sometieron a tratamiento de rescate: inyecciones de ranibizumab para el grupo de TFD de baja fluencia y TFD de baja fluencia para el grupo de ranibizumab
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12 meses
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Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de participantes con eventos adversos a lo largo del período de seguimiento, incluidos los eventos adversos relacionados con el procedimiento y los medicamentos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Coriorretinopatía serosa central
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ranibizumab
- Verteporfina
Otros números de identificación del estudio
- NOV001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .