Ranibizumabi vs. matalatehoinen fotodynaaminen hoito kroonisen keskusheroosisen korioretinopatian hoidossa
perjantai 5. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Jang Won Heo
Tuleva tutkimus lasiaisensisäisen ranibizumabin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna matalan tehon fotodynaamiseen hoitoon kroonisen sentraalisen seroosin korioretinopatian hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lasiaisensisäisen ranibitsumabi-injektion tehoa ja turvallisuutta matalan tehon PDT:hen kroonisen CSC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sentraaliselle seroosiselle korioretinopatialle (CSC) on tunnusomaista neurosensorisen verkkokalvon seroosinen irtautuminen.
CSC:n patofysiologia ei ole varma, ja useita teorioita ehdotetaan, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) heikentynyt toiminta, suonikalvon iskemia ja suonikalvon hyperpermeabiliteetti, jotka johtavat RPE-vaurioihin.
Akuutti CSC, jossa on monofokaalisia tai paucifokaalisia RPE:n muutoksia, näyttää yleensä spontaanisti ja sillä on suotuisa visuaalinen lopputulos.
Krooniselle CSC:lle on ominaista RPE:n multifokaalinen tai diffuusi dekompensaatio, joka liittyy neurosensorisen verkkokalvon jatkuvaan irtautumiseen.
Tämä saattaa johtaa kystoidiseen silmänpohjan rappeutumiseen, foveaalin surkastumiseen ja foveaalisen fotoreseptorikerroksen vaurioitumiseen, mikä voi johtaa peruuttamattomaan merkittävään näköhäviöön.
Fotodynaamista hoitoa (PDT) ehdotettiin kroonisen CSC:n hoitoon.
PDT:n muunneltujen parametrien, kuten lasersäteilyn ajan lyhentämisen ja kokonaisvaloenergian pienentämisen, on ehdotettu vähentävän tavanomaisen PDT:n aiheuttamia peruuttamattomia vaurioita.
Äskettäin verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) vasta-aineen intravitreaalista injektiota ehdotettiin uudeksi hoitovaihtoehdoksi, joka perustuu antipermeabiliteetin vaikutukseen.
Useat raportit osoittivat hyväksyttäviä tuloksia lasiaisensisäisen bevasitsumabi-injektion jälkeen, joka on yksi anti-VEGF-aineista.
Ranibitsumabin kliinisiä tuloksia ei kuitenkaan ole vielä raportoitu.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lasiaisensisäisen ranibitsumabi-injektion tehoa ja turvallisuutta matalan tehon PDT:hen kroonisen CSC:n hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 0,0–1,0 logaritmin minimiresoluutiokulmasta (logMAR)
- subfoveaalinesteen läsnäolo, joka jatkuu 3 kuukautta tai kauemmin optisessa koherenssitomografiassa (OCT)
- vuoto ja multifokaalinen/diffuusi RPE-dekompensaatio fluoreseiiniangiografiassa (FA)
- suonikalvon verisuonten hyperpermeabiliteetti ja suonikalvon epänormaali laajentuminen indosyaniiniangiografiassa (ICGA)
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hoito, kuten laservalokoagulaatio, PDT, lasiaiseen steroidi- tai anti-VEGF-injektio
- näyttöä suonikalvon uudissuonituksesta
- muut silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen
- systeeminen steroidihoito edellisten 12 kuukauden aikana
- median opasiteetti, kuten kaihi, joka voi häiritä riittävää OCT-, FA- ja ICGA-kuvien ottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Low-fluence PDT Verteporfinilla
Puolet tavallisesta laserfluencesta PDT (Visudyne®; Novartis); kokonaisvaloenergia 25 J/cm2, valon annosnopeus 300 mW/cm2.
Jos verkkokalvon alle kertyi nestettä perushoidon jälkeen, pelastushoitoa (ranibitsumabi-injektio) harkittiin
|
6 mg/m2 verteporfiini-infuusio (Visudyne; Novartis) 10 minuutin aikana, jota seuraa lasersuoritus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ranibitsumabi
Ranibitsumabin (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml peräkkäinen lasiaisensisäinen injektio
ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Jos subretinaalinestettä säilyi perushoidon jälkeen, pelastushoitoa (low-fluence fotodynaaminen hoito) harkittiin
|
Ranibitsumabin (Lucentis®, Novartis) peräkkäinen lasiaisensisäinen injektio 0,5 mg/0,05 ml
ensimmäisten 3 kuukauden aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat subretinaalisen nesteen täydellisen eron MMA:lla ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat verkkokalvon alaisen nesteen täydellisen häviämisen OCT:llä ilman pelastushoitoa tutkimuksen loppuun asti
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta logMAR BCVA:ssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutokset lähtötasosta logMAR BCVA:ssa koko seurantajakson ajan
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta foveaalin keskipaksuudessa OCT:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos lähtötasosta foveaalin keskipaksuudessa MMA:lla mitattuna koko seurantajakson ajan
|
12 kuukautta
|
|
Fluoreskeiiniangiografiassa vuotaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, jotka osoittivat fluoreseiinivuotoa perus- tai pelastushoidon jälkeen koko seurantajakson ajan
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta suonikalvon hyperpermeabiliteetissa indosyaniinivihreän angiografiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos perustasosta suonikalvon perfuusion tilassa ja hyperpermeabiliteetissa indosyaniinivihreän angiografiassa koko seurantajakson ajan
|
12 kuukautta
|
|
Pelastushoidon saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
pelastushoitoon saaneiden osallistujien määrä: ranibitsumabi-injektiot matalan fluenttin PDT-ryhmälle ja matalan tehon PDT:n ranibitsumabiryhmälle
|
12 kuukautta
|
|
Haitallisen tapahtuman aiheuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia koko seurantajakson aikana, mukaan lukien toimenpide ja lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .