Ranibizumab versus nízkoúčinná fotodynamická terapie v léčbě chronické centrální serózní chorioretinopatie
5. dubna 2013 aktualizováno: Jang Won Heo
Prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti intravitreálního ranibizumabu versus nízkoúčinná fotodynamická terapie v léčbě chronické centrální serózní chorioretinopatie
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost intravitreální injekce ranibizumabu oproti nízkofluentní PDT v léčbě chronické CSC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) je charakterizována serózním odchlípením neurosenzorické sítnice.
Patofyziologie CSC není jistá a jsou navrženy různé teorie včetně poruchy funkce retinálního pigmentového epitelu (RPE), choroidální ischemie a choroidální hyperpermeability vedoucí k poškození RPE.
Akutní CSC s monofokálními nebo paucifokálními změnami RPE obvykle spontánně vymizí a má příznivý vizuální výsledek.
Chronická CSC je charakterizována multifokální nebo difuzní dekompenzací RPE spojenou s přetrvávajícím odchlípením neurosenzorické sítnice.
To může vést k cystoidní makulární degeneraci, foveální atrofii a poškození foveální fotoreceptorové vrstvy, což má následně za následek nevratnou významnou ztrátu zraku.
Pro léčbu chronického CSC byla navržena fotodynamická terapie (PDT).
Modifikované parametry PDT, jako je zkrácení doby laserové emise a snížení celkové světelné energie, byly navrženy pro snížení nevratných poškození vyvolaných konvenční PDT.
Nedávno byla navržena intravitreální injekce protilátky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) jako nová možnost léčby založená na účinku antipermeability.
Několik zpráv prokázalo přijatelné výsledky po intravitreální injekci bevacizumabu, jedné z látek proti VEGF.
Klinické výsledky s ranibizumabem však zatím nejsou hlášeny.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost intravitreální injekce ranibizumabu oproti nízkofluentní PDT v léčbě chronické CSC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika
- • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) mezi 0,0 a 1,0 logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR)
- přítomnost subfoveální tekutiny přetrvávající po dobu 3 měsíců nebo déle na optické koherentní tomografii (OCT)
- přítomnost netěsnosti a multifokální/difuzní dekompenzace RPE při fluoresceinové angiografii (FA)
- choroidální vaskulární hyperpermeabilita a abnormální dilatace choroidální vaskulatury na indocyaninové angiografii (ICGA)
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčba, jako je laserová fotokoagulace, PDT, intravitreální injekce steroidu nebo činidla proti VEGF
- důkaz choroidální neovaskularizace
- jakákoli jiná oční onemocnění, která by mohla ovlivnit zrakovou ostrost
- systémová léčba steroidy v předchozích 12 měsících
- zákal média, jako je katarakta, která by mohla interferovat s adekvátním získáváním OCT, FA a ICGA snímků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízkoúčinná PDT s Verteporfinem
Polovina běžného laserového fluence PDT (Visudyne®; Novartis); celková světelná energie 25J/cm2, příkon světla 300mW/cm2.
Pokud po primární léčbě zůstala subretinální tekutina, byla zvážena záchranná léčba (injekce ranibizumabu).
|
infuze 6 mg/m2 verteporfinu (Visudyne; Novartis) po dobu 10 minut s následnou aplikací laseru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ranibizumab
Konsekutivní intravitreální injekce ranibizumabu (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml
za první 3 měsíce.
Pokud se subretinální tekutina udržela i po primární léčbě, byla zvážena záchranná léčba (nízkoúčinná fotodynamická terapie).
|
Konsekutivní intravitreální injekce ranibizumabu (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml
za první 3 měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli úplného rozlišení subretinální tekutiny na OCT bez záchranné léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků, kteří dosáhli úplného vymizení subretinální tekutiny na OCT bez záchranné léčby do konce studie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v logMAR BCVA
Časové okno: 12 měsíců
|
změny od výchozí hodnoty v logMAR BCVA během období sledování
|
12 měsíců
|
|
Změna tloušťky centrální fovey od základní linie na OCT
Časové okno: 12 měsíců
|
změna tloušťky centrální fovey od výchozí hodnoty měřená pomocí OCT během období sledování
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s únikem na fluoresceinové angiografii
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků, kteří prokázali únik fluoresceinu po primární nebo záchranné léčbě po celou dobu sledování
|
12 měsíců
|
|
Změna od základní linie v choroidální hyperpermeabilitě na angiografii indocyaninové zeleně
Časové okno: 12 měsíců
|
změna stavu choroidální perfuze a hyperpermeability na angiografii s indocyaninovou zelení v průběhu období sledování od výchozího stavu
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří podstoupili záchrannou léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků, kteří podstoupili záchrannou léčbu: injekce ranibizumabu pro skupinu PDT s nízkou fluktuací a PDT s nízkou fluktuací pro skupinu s ranibizumabem
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: 12 měsíců
|
počet účastníků s nežádoucí příhodou během období sledování, včetně postupu a nežádoucích příhod souvisejících s lékem
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOV001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .