- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01325181
Ranibizumab versus lavfluens fotodynamisk terapi i behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati
5. april 2013 oppdatert av: Jang Won Heo
Prospektiv studie av effekten og sikkerheten til intravitreal ranibizumab versus lavfluens fotodynamisk terapi i behandling av kronisk sentral serøs korioretinopati
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravitreal ranibizumab-injeksjon versus lavfluens PDT ved behandling av kronisk CSC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral serøs korioretinopati (CSC) er karakterisert ved serøs løsrivelse av den nevrosensoriske netthinnen.
Patofysiologien til CSC er ikke sikker, og forskjellige teorier er foreslått inkludert nedsatt funksjon av retinalt pigmentepitel (RPE), koroidal iskemi og koroidal hyperpermeabilitet som fører til RPE-skade.
Akutt CSC med monofokale eller paucifokale endringer av RPE viser vanligvis spontan oppløsning og har et gunstig visuelt resultat.
Kronisk CSC er preget av multifokal eller diffus dekompensasjon av RPE assosiert med vedvarende løsrivelse av nevrosensorisk netthinne.
Dette kan føre til cystoid makuladegenerasjon, foveal atrofi og skade på foveal fotoreseptorlag, som følgelig resulterer i irreversibelt betydelig synstap.
Fotodynamisk terapi (PDT) ble foreslått for behandling av kronisk CSC.
Modifiserte parametere for PDT som forkorting av laseremisjonstiden og reduksjon av total lysenergi har blitt foreslått for å redusere de irreversible skadene indusert av konvensjonell PDT.
Nylig ble intravitreal injeksjon av antistoff mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) foreslått som et nytt behandlingsalternativ basert på effekten av anti-permeabilitet.
Flere rapporter viste akseptable resultater etter intravitreal bevacizumab-injeksjon, en av anti-VEGF-midler.
Men de kliniske resultatene med ranibizumab er ikke rapportert ennå.
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intravitreal ranibizumab-injeksjon versus lavfluens PDT ved behandling av kronisk CSC.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- best korrigert synsskarphet (BCVA) mellom 0,0 og 1,0 logaritme av minimal oppløsningsvinkel (logMAR)
- tilstedeværelse av subfoveal væske som vedvarer i 3 måneder eller mer på optisk koherenstomografi (OCT)
- tilstedeværelse av lekkasje og multifokal/diffus RPE-dekompensasjon på fluoresceinangiografi (FA)
- koroidal vaskulær hyperpermeabilitet og unormal utvidelse av koroidal vaskulatur på indocyanin angiografi (ICGA)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling, som laserfotokoagulasjon, PDT, intravitreal injeksjon av steroid eller anti-VEGF-middel
- bevis på koroidal neovaskularisering
- andre øyesykdommer som kan påvirke synsskarphet
- systemisk steroidbehandling de siste 12 månedene
- mediaopasitet som grå stær som kan forstyrre tilstrekkelig innhenting av OCT-, FA- og ICGA-bilder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavflytende PDT med Verteporfin
Halvparten av den vanlige laserfluensen PDT(Visudyne®; Novartis); en total lysenergi på 25J/cm2, en lysdosehastighet på 300mW/cm2.
Hvis subretinal væske ble vedvarende etter primærbehandling, ble redningsbehandling (ranibizumab-injeksjon) vurdert
|
en 6mg/m2 infusjon av verteporfin(Visudyne; Novartis) over 10 minutter etterfulgt av laserlevering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab
Påfølgende intravitreal injeksjon av ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml
de første 3 månedene.
Hvis subretinalvæske ble vedvarende etter primærbehandling, ble redningsbehandling (fotodynamisk terapi med lav fluens) vurdert
|
Påfølgende intravitreal injeksjon av ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml
de første 3 månedene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som oppnådde fullstendig oppløsning av subretinal væske i oktober uten redningsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
antall deltakere som oppnådde fullstendig oppløsning av subretinalvæske på OCT uten redningsbehandling til slutten av studien
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra grunnlinje i logMAR BCVA
Tidsramme: 12 måneder
|
endringene fra baseline i logMAR BCVA gjennom oppfølgingsperioden
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i sentral foveal tykkelse i oktober
Tidsramme: 12 måneder
|
endringen fra baseline i sentral foveal tykkelse målt ved OCT gjennom oppfølgingsperioden
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med lekkasje på fluoresceinangiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
antall deltakere som viste fluoresceinlekkasje etter primær- eller redningsbehandling gjennom oppfølgingsperioden
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline i koroidal hyperpermeabilitet på indocyanin grønn angiografi
Tidsramme: 12 måneder
|
endring fra baseline i status for koroidal perfusjon og hyperpermeabilitet på indocyanin grønn angiografi gjennom oppfølgingsperioden
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som gjennomgikk redningsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
|
antall deltakere som gjennomgikk redningsbehandling: ranibizumab-injeksjoner for lavfluens PDT-gruppen og lavfluens PDT for ranibizumab-gruppen
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: 12 måneder
|
antall deltakere med uønskede hendelser gjennom oppfølgingsperioden inkludert prosedyre og legemiddelrelaterte uønskede hendelser
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOV001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .