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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01325181
만성 중심 장액 맥락망막병증 치료에서 라니비주맙 대 저강도 광역학 요법
2013년 4월 5일 업데이트: Jang Won Heo
만성 중심성 장액 맥락망막병증 치료에서 유리체강내 라니비주맙 대 저강도 광역학 요법의 효능 및 안전성에 관한 전향적 연구
본 연구의 목적은 만성 CSC 치료에서 유리체강내 ranibizumab 주입과 저강도 PDT의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
중심장액맥락망막병증(CSC)은 신경감각망막의 장액박리를 특징으로 합니다.
CSC의 병리생리학은 확실하지 않으며 망막 색소 상피(RPE)의 기능 장애, 맥락막 허혈 및 망막 색소 상피 손상으로 이어지는 맥락막 과투과성 등 다양한 이론이 제시된다.
RPE의 단초점 또는 소수점 변화가 있는 급성 CSC는 일반적으로 자발적 해결을 나타내며 시각적 결과가 양호합니다.
만성 CSC는 신경감각 망막의 지속적인 박리와 관련된 RPE의 다초점 또는 미만성 대상부전을 특징으로 합니다.
이것은 낭포 황반 변성, 중심와 위축 및 중심와 광수용체 층의 손상으로 이어져 결과적으로 돌이킬 수 없는 상당한 시력 손실을 초래할 수 있습니다.
광역동 요법(PDT)은 만성 CSC의 치료를 위해 제안되었습니다.
기존 PDT에 의한 비가역적인 손상을 줄이기 위해 레이저 방출 시간 단축 및 총 광 에너지 감소와 같은 PDT의 수정된 매개변수가 제안되었습니다.
최근에는 혈관내피세포성장인자(VEGF)에 대한 항체를 유리체강내 주사하는 것이 항투과성 효과에 기초한 새로운 치료 옵션으로 제시되고 있다.
여러 보고에서 항-VEGF 제제 중 하나인 유리체강내 베바시주맙 주입 후 수용 가능한 결과를 보였다.
그러나 라니비주맙에 대한 임상 결과는 아직 보고되지 않았다.
본 연구의 목적은 만성 CSC 치료에서 유리체강내 ranibizumab 주입과 저강도 PDT의 효능 및 안전성을 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국
- • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 해상도 각도(logMAR)의 0.0과 1.0 로그 사이의 최고 교정 시력(BCVA)
- 광간섭단층촬영(OCT)에서 3개월 이상 지속되는 황반하액 존재
- 플루오레세인 혈관 조영술(FA)에서 누출 및 다초점/확산 RPE 보상 부전의 존재
- 맥락막 혈관 과투과성 및 인도시아닌 혈관조영술(ICGA)에서 맥락막 맥관 구조의 비정상적인 확장
제외 기준:
- 레이저 광응고술, PDT, 스테로이드 또는 항-VEGF 제제의 유리체강내 주사와 같은 이전 치료
- 맥락막 혈관신생의 증거
- 시력에 영향을 줄 수 있는 기타 안구 질환
- 지난 12개월 동안의 전신 스테로이드 치료
- OCT, FA 및 ICGA 이미지의 적절한 획득을 방해할 수 있는 백내장과 같은 미디어 불투명도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Verteporfin을 사용하는 낮은 플루언스 PDT
일반 레이저 플루언스의 절반 PDT(Visudyne®; Novartis); 25J/cm2의 총 광 에너지, 300mW/cm2의 광량 비율.
1차 치료 후 망막하액이 지속되면 구조치료(라니비주맙 주사)를 고려한다.
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10분 동안 verteporfin(Visudyne; Novartis) 6mg/m2 주입 후 레이저 전달
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비주맙
Ranibizumab(Lucentis®, Novartis) 0.5mg/0.05ml 연속 유리체강내 주사
처음 3개월 동안.
1차 치료 후 망막하액이 지속되면 구조치료(low-fluence photodynamic therapy)를 고려한다.
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Ranibizumab(Lucentis®, Novartis) 0.5mg/0.05ml 연속 유리체강내 주사
처음 3개월 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조 치료 없이 OCT에서 망막하액의 완전한 해결을 달성한 참가자 수
기간: 12 개월
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연구가 끝날 때까지 구조 치료 없이 OCT에서 망막하액의 완전한 분해를 달성한 참가자 수
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LogMAR BCVA의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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후속 기간 동안 logMAR BCVA의 기준선으로부터의 변화
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12 개월
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OCT에서 중심와 두께의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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후속 기간 동안 OCT로 측정한 중심와 두께의 기준선으로부터의 변화
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12 개월
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Fluorescein Angiography에서 누출이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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후속 기간 동안 1차 또는 구조 치료 후 플루오레세인 누출을 보인 참가자 수
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12 개월
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인도시아닌 그린 혈관조영술에서 맥락막 과투과성의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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추적 관찰 기간 동안 인도시아닌 녹색 혈관조영술에서 맥락막 관류 및 과투과성 상태의 기준선으로부터의 변화
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12 개월
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구조 치료를 받은 참여자 수
기간: 12 개월
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구조 치료를 받은 참여자 수: low-fluence PDT군은 ranibizumab 주사, ranibizumab군은 low-fluence PDT
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12 개월
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부작용이 있는 참여자 수
기간: 12 개월
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절차 및 약물 관련 부작용을 포함하여 후속 기간 동안 부작용이 발생한 참가자 수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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