Ranibizumab a terapia fotodynamiczna o niskiej fluencji w leczeniu przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii
5 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Jang Won Heo
Prospektywne badanie skuteczności i bezpieczeństwa ranibizumabu podawanego do ciała szklistego w porównaniu z terapią fotodynamiczną o niskiej fluencji w leczeniu przewlekłej centralnej surowiczej chorioretinopatii
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji ranibizumabu do ciała szklistego z PDT o niskiej fluencji w leczeniu przewlekłego CSC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centralna chorioretinopatia surowicza (CSC) charakteryzuje się surowiczym odwarstwieniem siatkówki neurosensorycznej.
Patofizjologia CSC nie jest pewna i proponuje się różne teorie, w tym zaburzoną funkcję nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), niedokrwienie naczyniówki i zwiększoną przepuszczalność naczyniówki prowadzącą do uszkodzenia RPE.
Ostra CSC z jednoogniskowymi lub paucyfikalnymi zmianami RPE zwykle wykazuje samoistne ustąpienie i korzystny wynik wzrokowy.
Przewlekła CSC charakteryzuje się wieloogniskową lub rozlaną dekompensacją RPE związaną z przetrwałym odwarstwieniem neurosensorycznej siatkówki.
Może to prowadzić do torbielowatego zwyrodnienia plamki żółtej, zaniku dołka i uszkodzenia warstwy fotoreceptorów w dołku, co w konsekwencji prowadzi do nieodwracalnej znacznej utraty wzroku.
W leczeniu przewlekłego CSC zaproponowano terapię fotodynamiczną (PDT).
Zaproponowano zmodyfikowane parametry PDT, takie jak skrócenie czasu emisji lasera i zmniejszenie całkowitej energii światła, w celu zmniejszenia nieodwracalnych uszkodzeń wywołanych przez konwencjonalną PDT.
Niedawno zaproponowano doszklistkowe wstrzyknięcie przeciwciał przeciwko czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) jako nową opcję leczenia opartą na efekcie przeciwdziałania przepuszczalności.
Kilka doniesień wykazało akceptowalne wyniki po wstrzyknięciu do ciała szklistego bewacyzumabu, jednego z leków anty-VEGF.
Ale wyniki kliniczne ranibizumabu nie zostały jeszcze zgłoszone.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji ranibizumabu do ciała szklistego z PDT o niskiej fluencji w leczeniu przewlekłego CSC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Republika Korei
- • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) między 0,0 a 1,0 logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)
- obecność płynu poddołkowego utrzymującego się przez 3 miesiące lub dłużej w optycznej koherentnej tomografii (OCT)
- obecność przecieku i wieloogniskowej/rozproszonej dekompensacji RPE w angiografii fluoresceinowej (FA)
- zwiększona przepuszczalność naczyń naczyniówki i nieprawidłowe rozszerzenie naczyń naczyniówki w angiografii indocyjaninowej (ICGA)
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie, takie jak fotokoagulacja laserowa, PDT, podanie do ciała szklistego steroidu lub środka anty-VEGF
- dowód neowaskularyzacji naczyniówkowej
- wszelkie inne choroby oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku
- ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- zmętnienie podłoża, takie jak zaćma, które może zakłócać odpowiednią akwizycję obrazów OCT, FA i ICGA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska fluencja PDT z werteporfiną
Połowa zwykłej fluencji laserowej PDT (Visudyne®; Novartis); całkowita energia światła 25J/cm2, moc dawki światła 300mW/cm2.
Jeśli po leczeniu pierwotnym utrzymywał się płyn podsiatkówkowy, rozważano leczenie ratunkowe (wstrzyknięcie ranibizumabu).
|
wlew 6 mg/m2 werteporfiny (Visudyne; Novartis) przez 10 minut, a następnie podanie laserem
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ranibizumab
Kolejne wstrzyknięcie do ciała szklistego ranibizumabu (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml
przez pierwsze 3 miesiące.
Jeśli płyn podsiatkówkowy utrzymywał się po pierwotnym leczeniu, rozważano leczenie ratunkowe (terapia fotodynamiczna o niskiej fluencji).
|
Kolejne wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu (Lucentis®, Novartis) 0,5mg/0,05ml
przez pierwsze 3 miesiące
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie płynu podsiatkówkowego w OCT bez leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowite ustąpienie płynu podsiatkówkowego w OCT bez leczenia ratunkowego do końca badania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w logMAR BCVA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiany od wartości wyjściowych w logMAR BCVA w całym okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej grubości dołka środkowego w OCT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana od wartości wyjściowej grubości dołka środkowego mierzona za pomocą OCT przez cały okres obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z wyciekiem w angiografii fluoresceinowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników, u których wystąpił wyciek fluoresceiny po leczeniu pierwotnym lub ratunkowym w całym okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hiperprzepuszczalności naczyniówki w angiografii indocyjaninowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana stanu perfuzji naczyniówki i zwiększonej przepuszczalności w porównaniu z wartością wyjściową w angiografii z użyciem zieleni indocyjaninowej w całym okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którym udzielono pomocy ratunkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników, u których zastosowano leczenie ratunkowe: iniekcje ranibizumabu w grupie PDT o niskiej fluencji i PDT o niskiej fluencji w grupie ranibizumabu
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym w całym okresie obserwacji, w tym z procedurą i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOV001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .