- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01325181
Ranibizumab kontra lågfluens fotodynamisk terapi vid behandling av kronisk central serös korioretinopati
5 april 2013 uppdaterad av: Jang Won Heo
Prospektiv studie om effektiviteten och säkerheten av intravitreal ranibizumab kontra lågfluens fotodynamisk terapi vid behandling av kronisk central serös korioretinopati
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av intravitreal ranibizumab-injektion jämfört med lågfluens PDT vid behandling av kronisk CSC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Central serös korioretinopati (CSC) kännetecknas av serös avlossning av den neurosensoriska näthinnan.
Patofysiologin för CSC är inte säker och olika teorier föreslås inklusive nedsatt funktion av retinalt pigmentepitel (RPE), koroidal ischemi och koroidal hyperpermeabilitet som leder till RPE-skada.
Akut CSC med monofokala eller paucifokala förändringar av RPE visar vanligtvis spontan upplösning och har ett gynnsamt visuellt resultat.
Kronisk CSC kännetecknas av multifokal eller diffus dekompensation av RPE associerad med ihållande avlossning av neurosensorisk näthinna.
Detta kan leda till cystoid makuladegeneration, foveal atrofi och skada på foveala fotoreceptorlagret, vilket följaktligen resulterar i irreversibel signifikant synförlust.
Fotodynamisk terapi (PDT) föreslogs för behandling av kronisk CSC.
Modifierade parametrar för PDT såsom förkortning av tiden för laseremission och minskning av en total ljusenergi har föreslagits för att reducera de irreversibla skadorna som induceras av konventionell PDT.
Nyligen föreslogs intravitreal injektion av antikropp mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) som ett nytt behandlingsalternativ baserat på effekten av antipermeabilitet.
Flera rapporter visade acceptabla resultat efter intravitreal bevacizumab-injektion, en av anti-VEGF-medel.
Men de kliniska resultaten med ranibizumab har inte rapporterats ännu.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av intravitreal ranibizumab-injektion jämfört med lågfluens PDT vid behandling av kronisk CSC.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bäst korrigerade synskärpa (BCVA) mellan 0,0 och 1,0 logaritm av den minimala upplösningsvinkeln (logMAR)
- närvaro av subfoveal vätska som kvarstår i 3 månader eller mer på optisk koherenstomografi (OCT)
- förekomst av läckage och multifokal/diffus RPE-dekompensation på fluoresceinangiografi (FA)
- koroidal vaskulär hyperpermeabilitet och onormal dilatation av koroidal vaskulatur på indocyanin angiografi (ICGA)
Exklusions kriterier:
- tidigare behandling, såsom laserfotokoagulation, PDT, intravitreal injektion av steroid eller anti-VEGF-medel
- bevis på koroidal neovaskularisering
- andra ögonsjukdomar som kan påverka synskärpan
- systemisk steroidbehandling under de senaste 12 månaderna
- mediaopacitet som grå starr som kan störa adekvat insamling av OCT-, FA- och ICGA-bilder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågfluens PDT med Verteporfin
Hälften av den vanliga laserfluensen PDT(Visudyne®; Novartis); en total ljusenergi på 25J/cm2, en ljusdoshastighet på 300mW/cm2.
Om subretinal vätska kvarstod efter primärbehandling, övervägdes räddningsbehandling (ranibizumab-injektion)
|
en 6 mg/m2 infusion av verteporfin (Visudyne; Novartis) under 10 minuter följt av lasertillförsel
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab
Konsekutiv intravitreal injektion av ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml
under de första 3 månaderna.
Om subretinal vätska kvarstod efter primärbehandling, övervägdes räddningsbehandling (fotodynamisk terapi med låg fluens)
|
Konsekutiv intravitreal injektion av ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml
under de första 3 månaderna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som uppnådde fullständig upplösning av subretinal vätska i oktober utan räddningsbehandling
Tidsram: 12 månader
|
antal deltagare som uppnådde fullständig upplösning av subretinal vätska på OCT utan räddningsbehandling fram till slutet av studien
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i logMAR BCVA
Tidsram: 12 månader
|
förändringarna från baslinjen i logMAR BCVA under uppföljningsperioden
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i central foveal tjocklek i oktober
Tidsram: 12 månader
|
förändringen från baslinjen i central foveal tjocklek mätt med OCT under uppföljningsperioden
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med läckage på fluoresceinangiografi
Tidsram: 12 månader
|
antal deltagare som visade fluoresceinläckage efter primär- eller räddningsbehandling under hela uppföljningsperioden
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i koroidal hyperpermeabilitet på indocyaningrön angiografi
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinjen i status för koroidal perfusion och hyperpermeabilitet på indocyanin grön angiografi under uppföljningsperioden
|
12 månader
|
|
Antal deltagare som genomgick räddningsbehandling
Tidsram: 12 månader
|
antal deltagare som genomgick räddningsbehandling: ranibizumab-injektioner för lågfluens PDT-gruppen och lågfluens PDT för ranibizumabgruppen
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med biverkning
Tidsram: 12 månader
|
antal deltagare med biverkningar under uppföljningsperioden inklusive procedur och läkemedelsrelaterade biverkningar
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
29 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOV001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .