A ranibizumab kontra alacsony fluenciájú fotodinamikus terápia a krónikus centrális serous chorioretinopathia kezelésében
2013. április 5. frissítette: Jang Won Heo
Prospektív tanulmány az intravitrealis ranibizumab hatékonyságáról és biztonságosságáról az alacsony fluenciájú fotodinamikus terápiával szemben a krónikus centrális savós chorioretinopathia kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja az intravitrealis ranibizumab injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az alacsony fluenciájú PDT-vel a krónikus CSC kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A centrális savós chorioretinopathiát (CSC) a neuroszenzoros retina savós leválása jellemzi.
A CSC patofiziológiája nem biztos, és különböző elméleteket javasolnak, beleértve a retina pigment epithelium (RPE) károsodott működését, az érhártya ischaemiát és az érhártya hiperpermeabilitását, ami RPE károsodáshoz vezet.
Az akut CSC az RPE monofokális vagy paucifokális változásaival általában spontán feloldódást mutat, és kedvező vizuális kimenetelű.
A krónikus CSC-t az RPE multifokális vagy diffúz dekompenzációja jellemzi, amely a neuroszenzoros retina tartós leválásával jár együtt.
Ez cystoid makuladegenerációhoz, fovealis atrófiához és a fovealis fotoreceptor réteg károsodásához vezethet, ami visszafordíthatatlan, jelentős látásvesztéshez vezethet.
A fotodinamikus terápiát (PDT) javasolták a krónikus CSC kezelésére.
A PDT módosított paraméterei, mint például a lézer emissziós idejének lerövidítése és a teljes fényenergia csökkentése javasolták a hagyományos PDT által kiváltott visszafordíthatatlan károsodások csökkentését.
A közelmúltban a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) elleni antitest intravitreális injekcióját javasolták új kezelési lehetőségként az antipermeabilitás hatására.
Számos jelentés igazolt elfogadható eredményeket az intravitrealis bevacizumab injekció után, amely az egyik anti-VEGF szer.
De a ranibizumab klinikai eredményeiről még nem számoltak be.
Ennek a vizsgálatnak a célja az intravitrealis ranibizumab injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az alacsony fluenciájú PDT-vel a krónikus CSC kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a minimális felbontási szög (logMAR) 0,0 és 1,0 logaritmusa között
- 3 hónapig vagy tovább fennálló subfovealis folyadék jelenléte optikai koherencia tomográfián (OCT)
- szivárgás és multifokális/diffúz RPE dekompenzáció jelenléte fluoreszcein angiográfián (FA)
- érhártya ér hiperpermeabilitása és az érhártya érrendszer kóros tágulása indocianin angiográfiával (ICGA)
Kizárási kritériumok:
- korábbi kezelések, például lézeres fotokoaguláció, PDT, szteroid vagy anti-VEGF szer intravitrealis injekciója
- az érhártya neovaszkularizációjának bizonyítéka
- bármely más szembetegség, amely befolyásolhatja a látásélességet
- szisztémás szteroid kezelés az elmúlt 12 hónapban
- média átlátszatlansága, például szürkehályog, amely megzavarhatja az OCT, FA és ICGA képek megfelelő rögzítését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony folyású PDT Verteporfinnal
Fele a normál lézerfluencia PDT (Visudyne®; Novartis); 25J/cm2 teljes fényenergia, 300mW/cm2 fénydózis.
Ha az elsődleges kezelés után a szubretinális folyadék megmaradt, a mentőkezelést (ranibizumab injekció) fontolóra vették
|
6 mg/m2 verteporfin (Visudyne; Novartis) infúzió 10 percen keresztül, majd lézeres beadás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ranibizumab
Ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml egymást követő intravitreális injekciója
az első 3 hónapban.
Ha az elsődleges kezelés után a szubretinális folyadék fennmaradt, a mentőkezelést (alacsony fluenciájú fotodinamikus terápia) mérlegelték.
|
Ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml egymást követő intravitrealis injekciója
az első 3 hónapban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik mentőkezelés nélkül érték el a subretinális folyadék teljes feloldódását az OCT-n
Időkeret: 12 hónap
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akik a vizsgálat végéig mentőkezelés nélkül elérték a szubretinális folyadék teljes megszűnését OCT-n
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a logMAR BCVA-ban
Időkeret: 12 hónap
|
a logMAR BCVA alapvonalhoz viszonyított változásai a követési időszak során
|
12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a központi foveális vastagságban OCT-n
Időkeret: 12 hónap
|
a centrális fovealis vastagság kiindulási értékéhez képest az OCT által mért változása a követési időszak során
|
12 hónap
|
|
A fluoreszcein angiográfián szivárgó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
azon résztvevők száma, akik fluoreszcein szivárgást mutattak az elsődleges vagy mentőkezelés után a követési időszak alatt
|
12 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a choroidális hiperpermeabilitásban az indocianin zöld angiográfiában
Időkeret: 12 hónap
|
az indocianin zöld angiográfiás vizsgálat során az érhártya perfúzió és a hiperpermeabilitás állapotának változása az alapvonalhoz képest a követési időszakban
|
12 hónap
|
|
Mentőkezelésen átesett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
mentőkezelésen átesett résztvevők száma: ranibizumab injekciók az alacsony folyású PDT csoportban és alacsony fluenciájú PDT a ranibizumab csoportban
|
12 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményt mutató résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett a követési időszak során, beleértve az eljárást és a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOV001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .