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Ranibizumab versus Low-Fluence Photodynamische Therapie bei der Behandlung von chronischer zentraler seröser Chorioretinopathie

5. April 2013 aktualisiert von: Jang Won Heo

Prospektive Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravitrealem Ranibizumab im Vergleich zu einer photodynamischen Low-Fluence-Therapie bei der Behandlung von chronischer zentraler seröser Chorioretinopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen Ranibizumab-Injektion mit einer Low-Fluence-PDT bei der Behandlung von chronischem CSC zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) ist durch eine seröse Ablösung der neurosensorischen Netzhaut gekennzeichnet. Die Pathophysiologie von CSC ist nicht sicher, und es werden verschiedene Theorien vorgeschlagen, darunter eine beeinträchtigte Funktion des retinalen Pigmentepithels (RPE), choroidale Ischämie und choroidale Hyperpermeabilität, die zu einer RPE-Schädigung führen. Akute CSC mit monofokalen oder pauzifokalen Veränderungen des RPE zeigt normalerweise eine spontane Auflösung und hat ein günstiges visuelles Ergebnis. Die chronische CSC ist gekennzeichnet durch eine multifokale oder diffuse Dekompensation des RPE, die mit einer anhaltenden Ablösung der neurosensorischen Netzhaut einhergeht. Dies kann zu einer zystoiden Makuladegeneration, einer fovealen Atrophie und einer Schädigung der fovealen Photorezeptorschicht führen, was folglich zu einem irreversiblen signifikanten Sehverlust führt. Photodynamische Therapie (PDT) wurde für die Behandlung von chronischem CSC vorgeschlagen. Modifizierte Parameter der PDT, wie etwa die Verkürzung der Zeit der Laseremission und die Verringerung der Gesamtlichtenergie, wurden vorgeschlagen, um die irreversiblen Schäden zu verringern, die durch die herkömmliche PDT induziert werden. Kürzlich wurde die intravitreale Injektion von Antikörpern gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) als neue Behandlungsoption vorgeschlagen, die auf der Wirkung der Antipermeabilität basiert. Mehrere Berichte zeigten akzeptable Ergebnisse nach intravitrealer Injektion von Bevacizumab, einem Anti-VEGF-Wirkstoff. Aber die klinischen Ergebnisse mit Ranibizumab sind noch nicht bekannt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intravitrealen Ranibizumab-Injektion mit einer Low-Fluence-PDT bei der Behandlung von chronischem CSC zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. bestkorrigierter Visus (BCVA) zwischen 0,0 und 1,0 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMAR)
  2. Vorhandensein von subfovealer Flüssigkeit, die für 3 Monate oder länger in der optischen Kohärenztomographie (OCT) anhält
  3. Vorhandensein von Leckage und multifokaler/diffuser RPE-Dekompensation in der Fluoreszein-Angiographie (FA)
  4. choroidale Gefäßhyperpermeabilität und abnorme Dilatation der choroidalen Gefäße in der Indocyanin-Angiographie (ICGA)

Ausschlusskriterien:

  1. vorherige Behandlung, wie z. B. Laser-Photokoagulation, PDT, intravitreale Injektion von Steroiden oder Anti-VEGF-Mitteln
  2. Nachweis einer choroidalen Neovaskularisation
  3. alle anderen Augenerkrankungen, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnten
  4. systemische Steroidbehandlung in den letzten 12 Monaten
  5. Medientrübung wie Katarakt, die eine adäquate Aufnahme von OCT-, FA- und ICGA-Bildern beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low-Fluence-PDT mit Verteporfin
Die Hälfte der regulären Laserfluenz PDT (Visudyne®; Novartis); eine Gesamtlichtenergie von 25 J/cm2, eine Lichtdosisleistung von 300 mW/cm2. Wenn nach der Primärbehandlung weiterhin subretinale Flüssigkeit vorhanden war, wurde eine Notfallbehandlung (Ranibizumab-Injektion) in Betracht gezogen
Arzneimittel: Verteporfin
eine 6 mg/m2-Infusion von Verteporfin (Visudyne; Novartis) über 10 Minuten, gefolgt von einer Laserabgabe
Andere Namen:
  • Visudyne
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Konsekutive intravitreale Injektion von Ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml für die ersten 3 Monate. Wenn nach der Primärbehandlung weiterhin subretinale Flüssigkeit vorhanden war, wurde eine Notfallbehandlung (photodynamische Therapie mit geringer Fluenz) in Betracht gezogen
Arzneimittel: Ranibizumab
Konsekutive intravitreale Injektion von Ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml für die ersten 3 Monate
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Auflösung der subretinalen Flüssigkeit im OCT ohne Notfallbehandlung erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Auflösung der subretinalen Flüssigkeit im OCT ohne Notfallbehandlung bis zum Ende der Studie erreichten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline in logMAR BCVA
Zeitfenster: 12 Monate
die Änderungen von logMAR BCVA gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
12 Monate
Änderung der Dicke der zentralen Fovea im OCT gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 12 Monate
die Veränderung der Dicke der zentralen Fovea gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch OCT während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Leckagen bei der Fluorescein-Angiographie
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die während der gesamten Nachbeobachtungszeit nach der Primär- oder Notfallbehandlung einen Fluorescein-Leckage zeigten
12 Monate
Änderung der choroidalen Hyperpermeabilität gegenüber dem Ausgangswert in der Indocyaningrün-Angiographie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Zustands der choroidalen Perfusion und Hyperpermeabilität gegenüber dem Ausgangswert in der Indocyaningrün-Angiographie während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Rettungsbehandlung unterzogen haben
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Notfallbehandlung unterzogen: Ranibizumab-Injektionen für die PDT-Gruppe mit niedriger Fluenz und PDT mit niedriger Fluenz für die Ranibizumab-Gruppe
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums, einschließlich verfahrensbedingter und arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jang Won Heo

Mitarbeiter

Novartis Korea Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOV001

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