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Ranibizumab rispetto alla terapia fotodinamica a bassa fluenza nel trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica

5 aprile 2013 aggiornato da: Jang Won Heo

Studio prospettico sull'efficacia e la sicurezza del ranibizumab intravitreale rispetto alla terapia fotodinamica a bassa fluenza nel trattamento della corioretinopatia sierosa centrale cronica

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di ranibizumab rispetto alla PDT a bassa fluenza nel trattamento del CSC cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La corioretinopatia sierosa centrale (CSC) è caratterizzata dal distacco sieroso della retina neurosensoriale. La fisiopatologia del CSC non è certa e vengono proposte varie teorie tra cui la compromissione della funzione dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), l'ischemia coroideale e l'iperpermeabilità coroideale che porta al danno RPE. Il CSC acuto con alterazioni monofocali o paucifocali dell'RPE di solito mostra una risoluzione spontanea e ha un esito visivo favorevole. Il CSC cronico è caratterizzato da scompenso multifocale o diffuso dell'RPE associato a persistente distacco della retina neurosensoriale. Ciò potrebbe portare a degenerazione maculare cistoide, atrofia foveale e danni allo strato dei fotorecettori foveali, con conseguente perdita visiva significativa e irreversibile. La terapia fotodinamica (PDT) è stata proposta per il trattamento del CSC cronico. Sono stati suggeriti parametri modificati della PDT come l'accorciamento del tempo di emissione laser e la riduzione dell'energia luminosa totale per ridurre i danni irreversibili indotti dalla PDT convenzionale. Recentemente, l'iniezione intravitreale di anticorpi contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è stata proposta come nuova opzione terapeutica basata sull'effetto dell'anti-permeabilità. Diversi rapporti hanno dimostrato risultati accettabili dopo l'iniezione intravitreale di bevacizumab, uno degli agenti anti-VEGF. Ma i risultati clinici con ranibizumab non sono stati ancora riportati. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di ranibizumab rispetto alla PDT a bassa fluenza nel trattamento del CSC cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra 0,0 e 1,0 logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR)
  2. presenza di liquido subfoveale persistente per 3 mesi o più alla tomografia a coerenza ottica (OCT)
  3. presenza di perdite e scompenso RPE multifocale/diffuso all'angiografia con fluoresceina (FA)
  4. iperpermeabilità vascolare coroideale e dilatazione anomala del sistema vascolare coroideale all'angiografia con indocianina (ICGA)

Criteri di esclusione:

  1. trattamento precedente, come fotocoagulazione laser, PDT, iniezione intravitreale di steroidi o agenti anti-VEGF
  2. evidenza di neovascolarizzazione coroidale
  3. qualsiasi altra malattia oculare che potrebbe influenzare l'acuità visiva
  4. trattamento sistemico con steroidi nei 12 mesi precedenti
  5. opacità dei media come la cataratta che potrebbe interferire con un'adeguata acquisizione di immagini OCT, FA e ICGA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PDT a bassa fluenza con verteporfina
Metà della normale fluenza laser PDT (Visudyne®; Novartis); un'energia luminosa totale di 25J/cm2, un tasso di dose luminosa di 300mW/cm2. Se il fluido subretinico è stato mantenuto dopo il trattamento primario, è stato preso in considerazione il trattamento di salvataggio (iniezione di ranibizumab).
Droga: Verteporfina
un'infusione di 6 mg/m2 di verteporfina (Visudyne; Novartis) in 10 minuti seguita da somministrazione laser
Altri nomi:
  • Visudine
Comparatore attivo: Ranibizumab
Iniezione intravitreale consecutiva di ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml per i primi 3 mesi. Se il fluido sottoretinico è stato mantenuto dopo il trattamento primario, è stato preso in considerazione il trattamento di salvataggio (terapia fotodinamica a bassa fluenza).
Droga: ranibizumab
Iniezione intravitreale consecutiva di ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml per i primi 3 mesi
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione completa del fluido sottoretinico su OCT senza trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di partecipanti che hanno raggiunto la risoluzione completa del fluido sottoretinico su OCT senza trattamento di salvataggio fino alla fine dello studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal riferimento nel logMAR BCVA
Lasso di tempo: 12 mesi
le variazioni rispetto al basale nel logMAR BCVA durante il periodo di follow-up
12 mesi
Modifica rispetto al basale dello spessore della fovea centrale all'OCT
Lasso di tempo: 12 mesi
la variazione rispetto al basale dello spessore foveale centrale misurata dall'OCT durante il periodo di follow-up
12 mesi
Numero di partecipanti con perdite all'angiografia con fluoresceina
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di partecipanti che hanno mostrato perdite di fluoresceina dopo il trattamento primario o di salvataggio durante il periodo di follow-up
12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'iperpermeabilità coroidale all'angiografia con verde indocianina
Lasso di tempo: 12 mesi
variazione rispetto al basale dello stato di perfusione coroideale e iperpermeabilità all'angiografia con verde indocianina per tutto il periodo di follow-up
12 mesi
Numero di partecipanti sottoposti a trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di partecipanti sottoposti a trattamento di salvataggio: iniezioni di ranibizumab per il gruppo PDT a bassa fluenza e PDT a bassa fluenza per il gruppo ranibizumab
12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di partecipanti con eventi avversi durante il periodo di follow-up, inclusi gli eventi avversi correlati alla procedura e al farmaco
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jang Won Heo

Collaboratori

Novartis Korea Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOV001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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