Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab versus fotodynamische therapie met lage invloed bij de behandeling van chronische centrale sereuze chorioretinopathie

5 april 2013 bijgewerkt door: Jang Won Heo

Prospectief onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale ranibizumab versus low-fluence fotodynamische therapie bij de behandeling van chronische centrale sereuze chorioretinopathie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale ranibizumab-injectie te vergelijken met low-fluence PDT bij de behandeling van chronische CSC.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) wordt gekenmerkt door een sereuze loslating van het neurosensorische netvlies. De pathofysiologie van CSC is niet zeker en er worden verschillende theorieën voorgesteld, waaronder een verminderde functie van retinaal pigmentepitheel (RPE), choroïdale ischemie en choroïdale hyperpermeabiliteit die leiden tot RPE-schade. Acute CSC met monofocale of paucifocale veranderingen van RPE vertoont meestal een spontane oplossing en heeft een gunstig visueel resultaat. Chronische CSC wordt gekenmerkt door multifocale of diffuse decompensatie van RPE geassocieerd met aanhoudende loslating van neurosensorische retina. Dit kan leiden tot cystoïde maculaire degeneratie, foveale atrofie en schade aan de foveale fotoreceptorlaag, met als gevolg een onomkeerbaar aanzienlijk visueel verlies. Fotodynamische therapie (PDT) werd voorgesteld voor de behandeling van chronische CSC. Gewijzigde parameters van PDT, zoals het verkorten van de tijd van laseremissie en vermindering van de totale lichtenergie, zijn voorgesteld om de onomkeerbare schade veroorzaakt door conventionele PDT te verminderen. Onlangs werd intravitreale injectie van antilichaam tegen vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) voorgesteld als een nieuwe behandelingsoptie op basis van het effect van antipermeabiliteit. Verschillende rapporten lieten aanvaardbare resultaten zien na intravitreale bevacizumab-injectie, een van de anti-VEGF-middelen. Maar de klinische resultaten met ranibizumab zijn nog niet gerapporteerd. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale ranibizumab-injectie te vergelijken met low-fluence PDT bij de behandeling van chronische CSC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen 0,0 en 1,0 logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR)
  2. aanwezigheid van subfoveale vloeistof die gedurende 3 maanden of langer aanhoudt op optische coherentietomografie (OCT)
  3. aanwezigheid van lekkage en multifocale/diffuse RPE-decompensatie op fluoresceïne-angiografie (FA)
  4. choroïdale vasculaire hyperpermeabiliteit en abnormale dilatatie van choroïdale vasculatuur op indocyanine-angiografie (ICGA)

Uitsluitingscriteria:

  1. eerdere behandeling, zoals laserfotocoagulatie, PDT, intravitreale injectie van steroïden of anti-VEGF-middelen
  2. bewijs van choroïdale neovascularisatie
  3. andere oogziekten die de gezichtsscherpte kunnen beïnvloeden
  4. systemische behandeling met steroïden in de voorgaande 12 maanden
  5. media-opaciteit zoals cataract die een adequate verwerving van OCT-, FA- en ICGA-afbeeldingen zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PDT met lage fluentie met Verteporfin
De helft van de reguliere laserfluentie PDT (Visudyne®; Novartis); een totale lichtenergie van 25J/cm2, een lichtdosis van 300mW/cm2. Als na de primaire behandeling subretinale vloeistof werd aangehouden, werd reddingsbehandeling (ranibizumab-injectie) overwogen
Geneesmiddel: Verteporfine
een 6mg/m2 infusie van verteporfin (Visudyne; Novartis) gedurende 10 minuten gevolgd door lasertoediening
Andere namen:
  • Visudyne
Actieve vergelijker: Ranibizumab
Opeenvolgende intravitreale injectie van ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml voor de eerste 3 maanden. Als na de primaire behandeling subretinale vloeistof werd aangehouden, werd reddingsbehandeling (fotodynamische therapie met lage fluentie) overwogen
Geneesmiddel: ranibizumab
Opeenvolgende intravitreale injectie van ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml voor de eerste 3 maanden
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat volledige resolutie van subretinale vloeistof bereikte op OCT zonder reddingsbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal deelnemers dat volledige resolutie van subretinale vloeistof op OCT bereikte zonder reddingsbehandeling tot het einde van de studie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigen vanaf basislijn in logMAR BCVA
Tijdsspanne: 12 maanden
de veranderingen vanaf baseline in logMAR BCVA gedurende de follow-upperiode
12 maanden
Verandering van basislijn in centrale foveale dikte op OCT
Tijdsspanne: 12 maanden
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale foveale dikte gemeten door OCT gedurende de follow-upperiode
12 maanden
Aantal deelnemers met lekkage op fluoresceïne-angiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal deelnemers dat gedurende de follow-upperiode fluoresceïnelekkage vertoonde na primaire of noodbehandeling
12 maanden
Verandering van baseline in choroïdale hyperpermeabiliteit op indocyanine groene angiografie
Tijdsspanne: 12 maanden
verandering ten opzichte van baseline in de status van choroïdale perfusie en hyperpermeabiliteit op indocyaninegroene angiografie gedurende de follow-upperiode
12 maanden
Aantal deelnemers dat een reddingsbehandeling heeft ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal deelnemers dat een reddingsbehandeling onderging: ranibizumab-injecties voor de low-fluence PDT-groep en low-fluence PDT voor de ranibizumab-groep
12 maanden
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal deelnemers met bijwerkingen gedurende de follow-upperiode, inclusief procedure- en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jang Won Heo

Medewerkers

Novartis Korea Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NOV001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verteporfine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren