Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ranibizumab versus thérapie photodynamique à faible fluence dans le traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale chronique

5 avril 2013 mis à jour par: Jang Won Heo

Étude prospective sur l'efficacité et l'innocuité du ranibizumab intravitréen par rapport à la thérapie photodynamique à faible fluence dans le traitement de la choriorétinopathie séreuse centrale chronique

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne de ranibizumab par rapport à la PDT à faible fluence dans le traitement du SCC chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) est caractérisée par un décollement séreux de la rétine neurosensorielle. La physiopathologie du SCC n'est pas certaine et diverses théories sont proposées, notamment une altération de la fonction de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE), une ischémie choroïdienne et une hyperperméabilité choroïdienne entraînant des dommages à l'EPR. Le CSC aigu avec des modifications monofocales ou paucifocales de l'EPR montre généralement une résolution spontanée et a un résultat visuel favorable. Le SCC chronique est caractérisé par une décompensation multifocale ou diffuse de l'EPR associée à un décollement persistant de la rétine neurosensorielle. Cela pourrait entraîner une dégénérescence maculaire cystoïde, une atrophie fovéale et des dommages à la couche photoréceptrice fovéale, entraînant par conséquent une perte visuelle importante irréversible. La thérapie photodynamique (PDT) a été proposée pour le traitement du CSC chronique. Des paramètres modifiés de PDT tels que le raccourcissement du temps d'émission laser et la réduction d'une énergie lumineuse totale ont été suggérés pour réduire les dommages irréversibles induits par la PDT conventionnelle. Récemment, l'injection intravitréenne d'anticorps contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) a été proposée comme nouvelle option de traitement basée sur l'effet anti-perméabilité. Plusieurs rapports ont démontré des résultats acceptables après l'injection intravitréenne de bevacizumab, l'un des agents anti-VEGF. Mais les résultats cliniques avec le ranibizumab ne sont pas encore rapportés. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne de ranibizumab par rapport à la PDT à faible fluence dans le traitement du SCC chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 0,0 et 1,0 logarithme de l'angle minimal de résolution (logMAR)
  2. présence de liquide sous-fovéal persistant pendant 3 mois ou plus sur la tomographie par cohérence optique (OCT)
  3. présence d'une fuite et d'une décompensation RPE multifocale/diffuse sur l'angiographie à la fluorescéine (FA)
  4. hyperperméabilité vasculaire choroïdienne et dilatation anormale du système vasculaire choroïdien à l'angiographie à l'indocyanine (ICGA)

Critère d'exclusion:

  1. traitement antérieur, tel que photocoagulation au laser, PDT, injection intravitréenne de stéroïde ou d'agent anti-VEGF
  2. preuve de néovascularisation choroïdienne
  3. toute autre maladie oculaire pouvant affecter l'acuité visuelle
  4. traitement systémique aux stéroïdes au cours des 12 derniers mois
  5. opacité des médias telle que la cataracte qui pourrait interférer avec l'acquisition adéquate des images OCT, FA et ICGA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PDT à faible fluence avec vertéporfine
La moitié de la PDT à fluence laser régulière (Visudyne® ; Novartis) ; une énergie lumineuse totale de 25J/cm2, un débit de dose lumineuse de 300mW/cm2. Si le liquide sous-rétinien persistait après le traitement primaire, un traitement de secours (injection de ranibizumab) était envisagé
Médicament: Vertéporfine
une perfusion de 6 mg/m2 de vertéporfine (Visudyne ; Novartis) pendant 10 minutes suivie d'une administration au laser
Autres noms:
  • Visudyne
Comparateur actif: Ranibizumab
Injection intravitréenne consécutive de ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml pour les 3 premiers mois. Si le liquide sous-rétinien persistait après le traitement primaire, un traitement de secours (thérapie photodynamique à faible fluence) était envisagé
Médicament: ranibizumab
Injection intravitréenne consécutive de ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml pour les 3 premiers mois
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une résolution complète du liquide sous-rétinien en OCT sans traitement de secours
Délai: 12 mois
nombre de participants ayant obtenu une résolution complète du liquide sous-rétinien en OCT sans traitement de secours jusqu'à la fin de l'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans logMAR BCVA
Délai: 12 mois
les changements par rapport à la ligne de base dans logMAR MAVC tout au long de la période de suivi
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la fovéa centrale en OCT
Délai: 12 mois
le changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la fovéa centrale mesurée par OCT tout au long de la période de suivi
12 mois
Nombre de participants présentant une fuite sur l'angiographie à la fluorescéine
Délai: 12 mois
nombre de participants ayant présenté une fuite de fluorescéine après un traitement primaire ou de secours tout au long de la période de suivi
12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'hyperperméabilité choroïdienne sur l'angiographie au vert d'indocyanine
Délai: 12 mois
changement par rapport au départ de l'état de la perfusion choroïdienne et de l'hyperperméabilité à l'angiographie au vert d'indocyanine tout au long de la période de suivi
12 mois
Nombre de participants ayant suivi un traitement de sauvetage
Délai: 12 mois
nombre de participants ayant bénéficié d'un traitement de secours : injections de ranibizumab pour le groupe PDT basse fluence et PDT basse fluence pour le groupe ranibizumab
12 mois
Nombre de participants avec événement indésirable
Délai: 12 mois
nombre de participants ayant subi un événement indésirable tout au long de la période de suivi, y compris les événements indésirables liés à la procédure et aux médicaments
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jang Won Heo

Collaborateurs

Novartis Korea Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NOV001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner