- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01325181
Ranibizumabe versus terapia fotodinâmica de baixa fluência no tratamento da coriorretinopatia serosa central crônica
5 de abril de 2013 atualizado por: Jang Won Heo
Estudo prospectivo sobre a eficácia e segurança do ranibizumabe intravítreo versus terapia fotodinâmica de baixa fluência no tratamento da coriorretinopatia serosa central crônica
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da injeção intravítrea de ranibizumabe versus TFD de baixa fluência no tratamento da CSC crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A coriorretinopatia serosa central (CSC) é caracterizada pelo descolamento seroso da retina neurossensorial.
A fisiopatologia do CSC não é certa e várias teorias são propostas, incluindo função prejudicada do epitélio pigmentar da retina (RPE), isquemia coróide e hiperpermeabilidade coróide levando a danos no EPR.
CSC aguda com alterações monofocais ou paucifocais de EPR geralmente apresenta resolução espontânea e tem um resultado visual favorável.
A CSC crônica é caracterizada por descompensação multifocal ou difusa do EPR associada ao descolamento persistente da retina neurossensorial.
Isso pode levar à degeneração macular cistóide, atrofia da fóvea e danos à camada de fotorreceptores da fóvea, resultando em perda visual significativa e irreversível.
A terapia fotodinâmica (TFD) foi proposta para o tratamento da CSC crônica.
Parâmetros modificados da PDT, como encurtamento do tempo de emissão do laser e redução da energia luminosa total, têm sido sugeridos para reduzir os danos irreversíveis induzidos pela PDT convencional.
Recentemente, a injeção intravítrea de anticorpo para fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) foi proposta como uma nova opção de tratamento baseada no efeito de antipermeabilidade.
Vários relatos demonstraram resultados aceitáveis após injeção intravítrea de bevacizumabe, um dos agentes anti-VEGF.
Mas os resultados clínicos com ranibizumabe ainda não foram relatados.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança da injeção intravítrea de ranibizumabe versus TFD de baixa fluência no tratamento da CSC crônica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- melhor acuidade visual corrigida (BCVA) entre 0,0 e 1,0 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR)
- presença de líquido subfoveal persistindo por 3 meses ou mais na tomografia de coerência óptica (OCT)
- presença de vazamento e descompensação multifocal/difusa do EPR na angiografia fluoresceínica (AF)
- hiperpermeabilidade vascular da coróide e dilatação anormal da vasculatura da coróide na angiografia com indocianina (ICGA)
Critério de exclusão:
- tratamento anterior, como fotocoagulação a laser, PDT, injeção intravítrea de esteróide ou agente anti-VEGF
- evidência de neovascularização coroidal
- quaisquer outras doenças oculares que possam afetar a acuidade visual
- tratamento com esteroides sistêmicos nos últimos 12 meses
- opacidade da mídia, como catarata, que pode interferir na aquisição adequada de imagens de OCT, FA e ICGA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PDT de baixa fluência com Verteporfina
Metade da fluência do laser regular PDT (Visudyne®; Novartis); uma energia luminosa total de 25J/cm2, uma taxa de dose de luz de 300mW/cm2.
Se o fluido sub-retiniano foi mantido após o tratamento primário, o tratamento de resgate (injeção de ranibizumabe) foi considerado
|
uma infusão de 6mg/m2 de verteporfina (Visudyne; Novartis) durante 10 minutos, seguida de aplicação de laser
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Ranibizumabe
Injeção intravítrea consecutiva de ranibizumabe (Lucentis®, Novartis) 0,5mg/0,05ml
durante os primeiros 3 meses.
Se o fluido sub-retiniano foi mantido após o tratamento primário, o tratamento de resgate (terapia fotodinâmica de baixa fluência) foi considerado
|
Injeção intravítrea consecutiva de ranibizumabe (Lucentis®, Novartis) 0,5mg/0,05ml
nos primeiros 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que obtiveram resolução completa do líquido sub-retiniano na OCT sem tratamento de resgate
Prazo: 12 meses
|
número de participantes que alcançaram resolução completa do líquido sub-retiniano na OCT sem tratamento de resgate até o final do estudo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em logMAR BCVA
Prazo: 12 meses
|
as alterações da linha de base em logMAR BCVA durante o período de acompanhamento
|
12 meses
|
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Alteração da linha de base na espessura da fóvea central na OCT
Prazo: 12 meses
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a mudança da linha de base na espessura da fóvea central medida pela OCT durante o período de acompanhamento
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12 meses
|
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Número de participantes com vazamento na angiografia de fluoresceína
Prazo: 12 meses
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número de participantes que apresentaram vazamento de fluoresceína após tratamento primário ou de resgate durante todo o período de acompanhamento
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12 meses
|
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Mudança da linha de base na hiperpermeabilidade coroidal na angiografia com indocianina verde
Prazo: 12 meses
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alteração da linha de base no estado de perfusão coróide e hiperpermeabilidade na angiografia com verde de indocianina durante todo o período de acompanhamento
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12 meses
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Número de participantes que passaram por tratamento de resgate
Prazo: 12 meses
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número de participantes que se submeteram ao tratamento de resgate: injeções de ranibizumabe para o grupo PDT de baixa fluência e PDT de baixa fluência para o grupo ranibizumabe
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12 meses
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Número de participantes com evento adverso
Prazo: 12 meses
|
número de participantes com eventos adversos ao longo do período de acompanhamento, incluindo procedimentos e eventos adversos relacionados a medicamentos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Coriorretinopatia Serosa Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ranibizumabe
- Verteporfina
Outros números de identificação do estudo
- NOV001
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