Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab versus lavfluens fotodynamisk terapi til behandling af kronisk central serøs chorioretinopati

5. april 2013 opdateret af: Jang Won Heo

Prospektiv undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal ranibizumab versus lav-fluence fotodynamisk terapi til behandling af kronisk central serøs chorioretinopati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal ranibizumab-injektion versus lav-fluence PDT i behandlingen af ​​kronisk CSC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Central serøs chorioretinopati (CSC) er karakteriseret ved serøs løsrivelse af den neurosensoriske nethinde. Patofysiologien af ​​CSC er ikke sikker, og der foreslås forskellige teorier, herunder nedsat funktion af retinalt pigmentepitel (RPE), choroidal iskæmi og choroidal hyperpermeabilitet, der fører til RPE-skade. Akut CSC med monofokale eller paucifokale ændringer af RPE viser normalt spontan opløsning og har et gunstigt visuelt resultat. Kronisk CSC er karakteriseret ved multifokal eller diffus dekompensation af RPE forbundet med vedvarende løsrivelse af neurosensorisk nethinde. Dette kan føre til cystoid makuladegeneration, foveal atrofi og beskadigelse af foveal fotoreceptorlag, som følgelig resulterer i irreversibelt betydeligt synstab. Fotodynamisk terapi (PDT) blev foreslået til behandling af kronisk CSC. Modificerede parametre for PDT, såsom afkortning af tiden for laseremission og reduktion af en total lysenergi, er blevet foreslået for at reducere de irreversible skader induceret af konventionel PDT. For nylig blev intravitreal injektion af antistof mod vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) foreslået som en ny behandlingsmulighed baseret på effekten af ​​anti-permeabilitet. Adskillige rapporter viste acceptable resultater efter intravitreal bevacizumab-injektion, en af ​​anti-VEGF-midler. Men de kliniske resultater med ranibizumab er ikke rapporteret endnu. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal ranibizumab-injektion versus lav-fluence PDT i behandlingen af ​​kronisk CSC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) mellem 0,0 og 1,0 logaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR)
  2. tilstedeværelse af subfoveal væske, der vedvarer i 3 måneder eller mere på optisk kohærenstomografi (OCT)
  3. tilstedeværelse af lækage og multifokal/diffus RPE-dekompensation på fluoresceinangiografi (FA)
  4. choroidal vaskulær hyperpermeabilitet og unormal udvidelse af choroidal vaskulatur på indocyanin angiografi (ICGA)

Ekskluderingskriterier:

  1. tidligere behandling, såsom laserfotokoagulation, PDT, intravitreal injektion af steroid eller anti-VEGF-middel
  2. tegn på choroidal neovaskularisering
  3. andre øjensygdomme, der kan påvirke synsstyrken
  4. systemisk steroidbehandling inden for de foregående 12 måneder
  5. medieopacitet såsom grå stær, der kunne forstyrre tilstrækkelig optagelse af OCT-, FA- og ICGA-billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lavtflydende PDT med Verteporfin
Halvdelen af ​​den almindelige laserfluens PDT(Visudyne®; Novartis); en samlet lysenergi på 25J/cm2, en lysdosishastighed på 300mW/cm2. Hvis subretinal væske var vedvarende efter primær behandling, blev redningsbehandling (ranibizumab-injektion) overvejet
Medicin: Verteporfin
en 6 mg/m2 infusion af verteporfin (Visudyne; Novartis) over 10 minutter efterfulgt af laserlevering
Andre navne:
  • Visudyne
Aktiv komparator: Ranibizumab
Konsekutiv intravitreal injektion af ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml i de første 3 måneder. Hvis subretinal væske var vedvarende efter primær behandling, blev redningsbehandling (fotodynamisk terapi med lav fluens) overvejet
Medicin: ranibizumab
Konsekutiv intravitreal injektion af ranibizumab (Lucentis®, Novartis) 0,5 mg/0,05 ml i de første 3 måneder
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede fuldstændig opløsning af subretinal væske på OCT uden redningsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere, der opnåede fuldstændig opløsning af subretinal væske på OCT uden redningsbehandling indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i logMAR BCVA
Tidsramme: 12 måneder
ændringerne fra baseline i logMAR BCVA gennem hele opfølgningsperioden
12 måneder
Ændring fra baseline i central foveal tykkelse på OCT
Tidsramme: 12 måneder
ændringen fra baseline i central foveal tykkelse målt ved OCT i hele opfølgningsperioden
12 måneder
Antal deltagere med lækage på fluoresceinangiografi
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere, der viste fluoresceinlækage efter primær- eller redningsbehandling i hele opfølgningsperioden
12 måneder
Ændring fra baseline i choroidal hyperpermeabilitet på indocyanin grøn angiografi
Tidsramme: 12 måneder
ændring fra baseline i status for choroidal perfusion og hyperpermeabilitet på indocyanin grøn angiografi gennem hele opfølgningsperioden
12 måneder
Antal deltagere, der gennemgik redningsbehandling
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere, der gennemgik redningsbehandling: ranibizumab-injektioner til lavfluens PDT-gruppen og lavfluence-PDT til ranibizumab-gruppen
12 måneder
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: 12 måneder
antal deltagere med uønskede hændelser i hele opfølgningsperioden inklusive procedure og lægemiddelrelaterede bivirkninger
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jang Won Heo

Samarbejdspartnere

Novartis Korea Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOV001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verteporfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner