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雷珠单抗对比低能量光动力疗法治疗慢性中枢性浆液性脉络膜视网膜病变

2013年4月5日 更新者:Jang Won Heo

玻璃体内雷珠单抗与低能量光动力疗法治疗慢性中枢性浆液性脉络膜视网膜病变疗效和安全性的前瞻性研究

本研究的目的是比较玻璃体内雷珠单抗注射与低能量 PDT 治疗慢性 CSC 的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSC) 的特征在于神经感觉视网膜的浆液性脱离。 CSC 的病理生理学尚不确定,提出了各种理论,包括视网膜色素上皮细胞 (RPE) 功能受损、脉络膜缺血和脉络膜高通透性导致 RPE 损伤。 伴有 RPE 单灶或少灶改变的急性 CSC 通常显示自发消退并具有良好的视力结果。 慢性 CSC 的特征是 RPE 的多灶性或弥漫性失代偿,与神经感觉视网膜的持续脱离相关。 这可能导致黄斑囊样变性、中央凹萎缩和中央凹感光层受损,从而导致不可逆的显着视力丧失。 光动力疗法 (PDT) 被提议用于治疗慢性 CSC。 已经建议修改 PDT 的参数,例如缩短激光发射时间和减少总光能,以减少传统 PDT 引起的不可逆损伤。 最近,基于抗渗透作用,玻璃体内注射血管内皮生长因子(VEGF)抗体被提出作为一种新的治疗选择。 几份报告表明玻璃体内注射贝伐珠单抗(一种抗 VEGF 药物)后的结果是可接受的。 但尚未报道雷珠单抗的临床结果。 本研究的目的是比较玻璃体内雷珠单抗注射与低能量 PDT 治疗慢性 CSC 的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Seoul、Gyeonggi-do、大韩民国
        • • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 最佳矫正视力 (BCVA) 在最小分辨率 (logMAR) 的 0.0 和 1.0 对数之间
  2. 光学相干断层扫描 (OCT) 显示中央凹下积液持续 3 个月或更长时间
  3. 荧光素血管造影 (FA) 存在渗漏和多灶性/弥漫性 RPE 失代偿
  4. 吲哚菁血管造影(ICGA)显示脉络膜血管通透性过高和脉络膜血管异常扩张

排除标准:

  1. 既往治疗,如激光光凝术、PDT、玻璃体内注射类固醇或抗 VEGF 剂
  2. 脉络膜新生血管的证据
  3. 任何其他可能影响视力的眼部疾病
  4. 过去 12 个月的全身性类固醇治疗
  5. 媒体不透明,如白内障,可能会干扰 OCT、FA 和 ICGA 图像的充分采集

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:使用维替泊芬的低影响 PDT
常规激光能量密度 PDT(Visudyne®;Novartis)的一半;总光能为25J/cm2,光剂量率为300mW/cm2。 如果主要治疗后视网膜下积液持续存在,则考虑补救治疗(雷珠单抗注射液)
维替泊芬(Visudyne;Novartis)输注 6mg/m2 超过 10 分钟,然后进行激光输送
其他名称:
  • 维舒达
有源比较器:雷珠单抗
连续玻璃体内注射雷珠单抗(Lucentis®,Novartis)0.5mg/0.05ml 前 3 个月。 如果主要治疗后视网膜下积液持续存在,则考虑补救治疗(低能量光动力疗法)
连续玻璃体内注射雷珠单抗(Lucentis®,Novartis)0.5mg/0.05ml 前三个月
其他名称:
  • Lucentis

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在没有抢救治疗的情况下通过 OCT 完全解决视网膜下积液的参与者人数
大体时间:12个月
在研究结束前无需抢救治疗的 OCT 上完全解决视网膜下积液的参与者人数
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LogMAR BCVA 中的基线变化
大体时间:12个月
在整个随访期间 log​​MAR BCVA 相对于基线的变化
12个月
OCT 中心凹厚度从基线的变化
大体时间:12个月
在整个随访期间通过 OCT 测量的中心凹厚度相对于基线的变化
12个月
荧光血管造影渗漏的参与者人数
大体时间:12个月
在整个随访期间主要或补救治疗后显示荧光素渗漏的参与者人数
12个月
吲哚青绿血管造影中脉络膜高通透性相对于基线的变化
大体时间:12个月
在整个随访期间,吲哚菁绿血管造影显示脉络膜灌注和高渗透性状态相对于基线的变化
12个月
接受抢救治疗的人数
大体时间:12个月
接受挽救治疗的参与者人数:低能量 PDT 组接受雷珠单抗注射,雷珠单抗组接受低能量 PDT
12个月
发生不良事件的参与者人数
大体时间:12个月
整个随访期间发生不良事件的参与者人数,包括手术和药物相关的不良事件
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jang Won Heo, Professor、Seoul National University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月27日

首次发布 (估计)

2011年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年4月5日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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