Ранибизумаб в сравнении с низкофлюенсной фотодинамической терапией в лечении хронической центральной серозной хориоретинопатии
5 апреля 2013 г. обновлено: Jang Won Heo
Проспективное исследование эффективности и безопасности интравитреального ранибизумаба по сравнению с фотодинамической терапией с низкой плотностью потока при лечении хронической центральной серозной хориоретинопатии
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности инъекций ранибизумаба в стекловидное тело и ФДТ с низкой плотностью потока при лечении хронического РСК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ) характеризуется серозной отслойкой нейросенсорной сетчатки.
Патофизиология CSC не определена, и предлагаются различные теории, включая нарушение функции пигментного эпителия сетчатки (RPE), хориоидальную ишемию и хориоидальную гиперпроницаемость, приводящую к повреждению RPE.
Острый CSC с монофокальными или малоочаговыми изменениями RPE обычно показывает спонтанное разрешение и имеет благоприятный визуальный исход.
Хронический РСК характеризуется многоочаговой или диффузной декомпенсацией РПЭ, связанной со стойкой отслойкой нейросенсорной сетчатки.
Это может привести к кистозной дегенерации желтого пятна, фовеальной атрофии и повреждению фовеального слоя фоторецепторов, что, в свою очередь, приведет к необратимой значительной потере зрения.
Фотодинамическая терапия (ФДТ) была предложена для лечения хронического РСК.
Было предложено изменить параметры ФДТ, такие как сокращение времени лазерного излучения и снижение общей энергии света, для уменьшения необратимых повреждений, вызванных обычным ФДТ.
Недавно интравитреальная инъекция антитела к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) была предложена в качестве нового варианта лечения, основанного на эффекте антипроницаемости.
Несколько отчетов продемонстрировали приемлемые результаты после инъекций бевацизумаба в стекловидное тело, одного из агентов против VEGF.
Но о клинических результатах ранибизумаба пока не сообщается.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности инъекций ранибизумаба в стекловидное тело и ФДТ с низкой плотностью потока при лечении хронического РСК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Seoul, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- • Department of Ophthalmology, Seoul National University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острота зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) от 0,0 до 1,0 логарифма минимального угла разрешения (logMAR)
- наличие субфовеальной жидкости, сохраняющееся в течение 3 месяцев и более по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
- наличие просачивания и многоочаговой/диффузной декомпенсации РПЭ по данным флюоресцентной ангиографии (ФА)
- гиперпроницаемость хориоидальных сосудов и аномальное расширение хориоидальных сосудов при индоцианиновой ангиографии (ICGA)
Критерий исключения:
- предшествующее лечение, такое как лазерная фотокоагуляция, ФДТ, интравитреальное введение стероида или анти-VEGF агента
- признаки хориоидальной неоваскуляризации
- любые другие глазные заболевания, которые могут повлиять на остроту зрения
- лечение системными стероидами в течение предыдущих 12 месяцев
- непрозрачность среды, такая как катаракта, которая может помешать адекватному получению изображений ОКТ, FA и ICGA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкофлюенсная ФДТ с Вертепорфином
Половина обычной лазерной плотности ФДТ (Visudyne®; Novartis); общая световая энергия 25 Дж/см2, мощность световой дозы 300 мВт/см2.
Если субретинальная жидкость сохранялась после основного лечения, рассматривалась неотложная терапия (инъекция ранибизумаба).
|
инфузия 6 мг/м2 вертепорфина (Visudyne; Novartis) в течение 10 минут с последующей лазерной доставкой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ранибизумаб
Последовательная интравитреальная инъекция ранибизумаба (Луцентис®, Новартис) 0,5 мг/0,05 мл
за первые 3 мес.
Если субретинальная жидкость сохранялась после первичного лечения, рассматривалась неотложная терапия (фотодинамическая терапия с низкой плотностью энергии).
|
Последовательная интравитреальная инъекция ранибизумаба (Луцентис®, Новартис) 0,5 мг/0,05 мл
за первые 3 месяца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших полного разрешения субретинальной жидкости на ОКТ без экстренного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество участников, достигших полного разрешения субретинальной жидкости на ОКТ без экстренной терапии до конца исследования
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительно базового уровня в logMAR BCVA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменения по сравнению с исходным уровнем в logMAR BCVA в течение периода наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Изменение толщины центральной фовеолы на ОКТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем центральной фовеальной толщины, измеренное с помощью ОКТ в течение периода наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с утечкой на флуоресцентной ангиографии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество участников, у которых наблюдалась утечка флуоресцеина после первичного или неотложного лечения в течение периода наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Изменение хориоидальной гиперпроницаемости при ангиографии с индоцианином зеленым по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение по сравнению с исходным уровнем состояния хориоидальной перфузии и гиперпроницаемости на ангиографии с индоцианином зеленым на протяжении всего периода наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, прошедших реанимацию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество участников, которым была проведена неотложная терапия: инъекции ранибизумаба для группы ФДТ с низкой плотностью потока и ФДТ с низкой плотностью потока для группы ранибизумаба
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество участников с нежелательными явлениями в течение периода наблюдения, включая нежелательные явления, связанные с процедурой и лекарственными препаратами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jang Won Heo, Professor, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NOV001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .