進行性悪性腫瘍を有する成人患者におけるパクリタキセルとともにBBI608を投与した研究
2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
進行性悪性腫瘍の成人患者を対象としたパクリタキセルと併用したBBI608の第Ib/II相臨床研究
これは、進行性悪性腫瘍患者を対象とした、BBI608 とパクリタキセルの併用の非盲検単群第 1 相用量漸増研究および第 2 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、毎週のパクリタキセルが許容可能な選択肢である進行性固形腫瘍患者を対象とした、パクリタキセルとBBI608を併用した非盲検、多施設、単一群の第1相用量漸増研究および第2相研究である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
565
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC - University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health (formerly Institute for Translational Oncology Research)
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology- Fort Worth
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Compass Oncology- Northwest Cancer Specialists
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center-Glenn Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド・コンセントを取得し、国際調和会議 (ICH)、適正臨床基準 (GCP)、現地の規制要件、および医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPPA) に基づく個人の健康情報の使用許可に従って取得し、文書化する必要があります。 ) 研究固有のスクリーニング手順の前に
- 組織学的または細胞学的に確認された卵巣、乳房、非小細胞肺、黒色腫、胃/食道/食道、または転移性、切除不能、または再発性の他の種類の進行がんで、毎週のパクリタキセルが許容できる治療選択肢である。
- 上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者は、次の基準も満たさなければなりません。以下の定義に従って、プラチナ耐性またはプラチナ耐性のいずれかである必要があります:(1)プラチナ耐性:プラチナ療法に対する反応と、治療完了後 6 か月以内の進行が続く (2)プラチナ耐性:安定した疾患の最良の反応、またはプラチナ治療中の進行。 b. 以前にタキサンによる全身治療を受けている必要があります。 c. 過去に4回以内の全身性細胞傷害性レジメンを受けている必要がある
- 黒色腫患者は次の基準も満たさなければなりません。 黒色腫が BRAF 野生型であるか、BRAF 阻害剤療法が適さない BRAF 変異を有し、患者が免疫療法の候補である場合は、イピリムマブを受けている必要があります。 b. 黒色腫が V600E または V600K BRAF 変異陽性の場合は、BRAF 特異的阻害剤を用いた事前治療を少なくとも 1 回受けている必要があります。単独でも組み合わせても。
- トリプルネガティブ乳がん（エストロゲン受容体陰性（ER-）、プロゲステロン受容体陰性（PR-）、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性（Her2-））の患者は、以下の基準も満たさなければなりません。局所進行性または転移性疾患に対する少なくとも１つの以前の化学療法レジメン；ｂ． 以前にタキサン療法を受けている必要があります。
- NSCLC (腺癌、扁平上皮癌、または腺扁平上皮組織病理) の患者は、以下の基準も満たさなければなりません。手術や放射線療法では治癒できないステージIIIB、またはステージIVの疾患を患っている必要があります。 b. 局所進行性または転移性疾患に対して少なくとも1回の化学療法を以前に受けている必要があります。 c. EGFR陽性またはALK陽性の患者は、それぞれ少なくとも1系統のEGFR指向性またはALK指向性の治療を受けていなければならない。 d. 以前にタキサン療法を受けている必要があります。
- 食道、胃食道接合部、または胃から発生する腺癌の患者は、次の基準も満たさなければなりません。転移性環境において、アントラサイクリンの有無にかかわらず、プラチナ/フルオロピリミジンベースの治療による以前の治療を受けている必要があります。または、全身補助療法完了後 6 か月以内に再発が発生した場合は補助療法の場合。 b. HER2 陽性腫瘍を有する患者は、以前に Her2 阻害剤による治療を受けていなければなりません（例: トラスツズマブまたはラパチニブ）; c. 以前にタキサン療法を受けた患者も登録できます。
- 胸腺癌患者は、転移性、再発性、局所進行性、または切除不能な疾患に対して少なくとも 1 回は全身化学療法を受けていなければなりません。
- 18歳以上
- 固形腫瘍における反応評価基準によって定義される測定可能な疾患 (RECIST 1.1、セクション 9 を参照)
- カルノフスキーのパフォーマンス ステータス ≥ 70% (セクション 15)
- 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、研究期間中およびBBI608の最後の投与後30日間、避妊または妊娠を回避する手段を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT） 1.5 × 正常上限（ULN）、または転移性肝疾患では 2.5 × ULN 以下
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10 g/dl
- 総ビリルビン £ 1.5 × ULN
- クレアチニン £ 1.5 ´ ULN またはクレアチニン クリアランス > 60 mL/min/1.73 m2 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ患者の場合
- 絶対好中球数 ³ 1.5 x 109/L
- 血小板 ≥ 100 x 109/L
- 平均余命 ≥ 3 か月
除外基準:
- 初回投与後7日以内の抗がん化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬の投与。ただし、すべての治療関連の有害事象が解決したか、不可逆的であるとみなされた場合に限ります。ただし、最大8グレイ（800RADに相当）の単回放射線照射は除きます。 ）BBI608の投与を開始する7日前までの痛みの緩和を目的とした患者。
- 初回投与前4週間以内の手術
- ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移。 脳転移の治療を受けた患者は、治療完了後 4 週間は症状が安定していなければならず、画像記録が必要です。 患者は脳転移による臨床症状がなく、プロトコル登録前の少なくとも 2 週間はステロイドを使用していないか、安定した用量のステロイドを使用していなければなりません。 軟髄膜転移が既知の患者は、治療を受けていても除外される
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究主任の見解による重度の胃腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、広範囲の胃および小腸切除）
- BBI608 カプセルを毎日飲み込むことができない、または飲み込みたくない
- 進行中または活動性の感染症、臨床的に重大な非治癒または治癒中の創傷、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、重大な肺疾患（安静時または軽度の労作時の息切れ）、制御不能な合併症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の遵守を制限する感染症または精神疾患/社会的状況
- パクリタキセルに対する既知の重度の過敏症
- 異常なECG（すなわち、QT延長 - QTc > 480ミリ秒、心臓の拡大または肥大の兆候、脚ブロック、虚血または壊死の兆候、およびウォルフ・パーキンソン白パターン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BBI608 およびパクリタキセル 200mg BID
患者はBBI608を200mg BIDで継続的に経口投与される。
治療サイクルは4週間（28日）となります。
BBI608は1日2回投与されます。
各 28 日サイクルの 3 日目、10 日目、および 17 日目に、患者はパクリタキセルの 1 時間の点滴を受けます。
疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、サイクルが繰り返されます。
毒性がある場合には調整が認められる。
|
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：BBI608 およびパクリタキセル 240mg BID
患者はBBI608を240mg BIDで継続的に経口投与される。
治療サイクルは4週間（28日）となります。
BBI608は1日2回投与されます。
各 28 日サイクルの 3 日目、10 日目、および 17 日目に、患者はパクリタキセルの 1 時間の点滴を受けます。
疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、サイクルが繰り返されます。
毒性がある場合には調整が認められる。
|
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：BBI608 およびパクリタキセル 400mg BID
患者はBBI608を400mg BIDで継続的に経口投与される。
治療サイクルは4週間（28日）となります。
BBI608は1日2回投与されます。
各 28 日サイクルの 3 日目、10 日目、および 17 日目に、患者はパクリタキセルの 1 時間の点滴を受けます。
疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、サイクルが繰り返されます。
毒性がある場合には調整が認められる。
|
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：BBI608 およびパクリタキセル 480mg BID
患者はBBI608を480mg BIDで継続的に経口投与される。
治療サイクルは4週間（28日）となります。
BBI608は1日2回投与されます。
各 28 日サイクルの 3 日目、10 日目、および 17 日目に、患者はパクリタキセルの 1 時間の点滴を受けます。
疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、サイクルが繰り返されます。
毒性がある場合には調整が認められる。
|
他の名前：
他の名前：
|
|
実験的：BBI608 およびパクリタキセル 500mg BID
患者はBBI608を500mg BIDで継続的に経口投与される。
治療サイクルは4週間（28日）となります。
BBI608は1日2回投与されます。
各 28 日サイクルの 3 日目、10 日目、および 17 日目に、患者はパクリタキセルの 1 時間の点滴を受けます。
疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで、サイクルが繰り返されます。
毒性がある場合には調整が認められる。
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：患者がナパブカシンを服用している間の最初の治療日からの期間、および治療中止後の 30 日間、平均 4 か月。
|
有害事象および重篤な有害事象の報告による、毎週のパクリタキセルが許容可能な選択肢である進行性悪性腫瘍の参加者に投与されたナパブカシンの安全性の評価
|
患者がナパブカシンを服用している間の最初の治療日からの期間、および治療中止後の 30 日間、平均 4 か月。
|
|
用量制限毒性（DLT）の評価による第 2 相推奨用量の決定
時間枠：28日
|
進行悪性腫瘍患者にパクリタキセルと併用投与した場合のナパブカシンの推奨第 2 相用量 (RP2D) の決定。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観察された最大濃度 (Cmax) および血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUClast) の決定
時間枠：最初の研究サイクルの 16 日目と 17 日目に採取された血液サンプル
|
毎週のパクリタキセルと組み合わせて投与した場合のナパブカシンの最大濃度と、ナパブカシンの血漿濃度対時間曲線の下の面積を決定します。
|
最初の研究サイクルの 16 日目と 17 日目に採取された血液サンプル
|
|
進行性悪性腫瘍患者にパクリタキセルと組み合わせて投与した場合のBBI608の予備的な抗腫瘍活性
時間枠：最初の治療日から 8 週間ごと、客観的疾患の進行が最初に記録された日まで、予想平均 6 か月間
|
予備的な抗腫瘍活性、特にパクリタキセルと組み合わせて投与されたナパブカシンの客観的応答率 (ORR) を評価するため。
客観的奏効率（ORR）は、ベースライン画像検査で測定可能な疾患を有する完全奏効または部分奏効を示した参加者の割合です。
|
最初の治療日から 8 週間ごと、客観的疾患の進行が最初に記録された日まで、予想平均 6 か月間
|
|
進行性悪性腫瘍患者におけるパクリタキセルと組み合わせて投与されたナパブカシンの客観的奏効率
時間枠：最初の治療日から 8 週間ごと、客観的疾患の進行が最初に記録された日まで、最長 60 か月
|
進行悪性腫瘍患者におけるパクリタキセルと組み合わせて投与されたナパブカシンの客観的奏効率（ORR）の評価。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。客観的応答率 (ORR) は、完全応答または部分応答を示した参加者の割合です。 |
最初の治療日から 8 週間ごと、客観的疾患の進行が最初に記録された日まで、最長 60 か月
|
|
疾病制御率
時間枠：最初の治療日から 8 週間ごと、客観的疾患の進行が最初に記録された日まで、最長 60 か月。
|
進行性悪性腫瘍患者にパクリタキセルと組み合わせて投与されたナパブカシンの疾患制御率 (CDR) を測定する。 固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.1) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。安定疾患（SD）。PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。 疾病制御率 (DCR) は、最良の全体的な反応が CR、PR、または SD である患者の割合です。 |
最初の治療日から 8 週間ごと、客観的疾患の進行が最初に記録された日まで、最長 60 か月。
|
|
進行性悪性腫瘍患者の無増悪生存率
時間枠：最初の治療日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録される日までの期間、最長60か月
|
進行悪性腫瘍患者の無増悪生存期間（PFS）に対するパクリタキセルと併用したナパブカシンの効果。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変 |
最初の治療日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に記録される日までの期間、最長60か月
|
|
進行性悪性腫瘍患者の全生存期間
時間枠：患者が治験治療を中止してから 4 週間、18 か月までは 3 か月ごと、その後は死亡するまで 6 か月ごと、最長 118 か月
|
進行悪性腫瘍患者の全生存期間（OS）に対するパクリタキセルと併用したナパブカシンの効果
|
患者が治験治療を中止してから 4 週間、18 か月までは 3 か月ごと、その後は死亡するまで 6 か月ごと、最長 118 か月
|
|
薬力学
時間枠：サイクル 1 の 17 日目
|
ナパブカシン投与後の生検腫瘍からのバイオマーカーの反応 (増加または減少) を判定するため
|
サイクル 1 の 17 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Claudia Lebedinsky, MD、Sumitomo Pharma America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (推定)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBI608-201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。