Tutkimus BBI608:sta, jota annettiin paklitakselin kanssa aikuispotilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.
Vaiheen Ib/II kliininen tutkimus BBI608:sta, jota annettiin paklitakselin kanssa aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus
Tämä on avoin, yhden haaran vaiheen 1 annoksen nostotutkimus ja vaiheen 2 tutkimus BBI608:sta yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, yhden haaran vaiheen 1 annoksen nostotutkimus ja vaiheen 2 tutkimus BBI608:sta yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja joille viikoittainen paklitakseeli on hyväksyttävä vaihtoehto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
565
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center-Glenn Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC - University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health (formerly Institute for Translational Oncology Research)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Compass Oncology- Northwest Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP), paikallisten säännösten mukaisesti ja luvan käyttää yksityisiä terveystietoja Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPPA) mukaisesti. ) ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munasarja-, rinta-, ei-pienisoluinen keuhko-, melanooma-, maha-/GEJ-/ruokatorvisyöpä tai muu pitkälle edennyt syöpä, joka on metastaattinen, ei leikattavissa tai uusiutuu ja johon viikoittainen paklitakseli on hyväksyttävä hoitovaihtoehto.
- Potilaiden, joilla on epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, on myös täytettävä seuraavat kriteerit: a. Sen on oltava joko platinaresistentti tai platinaresistentti seuraavien määritelmien mukaisesti:(1)Platinaresistentti: vaste platinahoitoon, jota seuraa eteneminen 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä (2)Platinaresistentti: paras vaste stabiiliin sairauteen tai eteneminen platinahoidon aikana; b. Sinulla on täytynyt saada aikaisempaa systeemistä taksaanihoitoa; c. Ei saa olla saanut enempää kuin 4 aikaisempaa systeemistä sytotoksista hoitoa
- Melanoomapotilaiden on myös täytettävä seuraavat kriteerit: a. Jos melanooma on villityyppinen BRAF tai siinä on BRAF-mutaatioita, jotka eivät sovellu BRAF-inhibiittorihoitoon, ja potilas on ehdokkaana immunoterapiaan, hänen on täytynyt saada ipilimumabia; b. Jos melanooma on positiivinen V600E- tai V600K BRAF-mutaation suhteen, hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja BRAF-spesifisellä estäjällä; joko yksin tai yhdistelmänä.
- Potilaiden, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (estrogeenireseptori-negatiivinen (ER-), progesteronireseptori-negatiivinen (PR-) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2-negatiivinen (Her2-), on myös täytettävä seuraavat kriteerit: a. On täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon; b. On täytynyt saada aikaisempaa taksaanihoitoa.
- Potilaiden, joilla on NSCLC (adenokarsinooma, squamous tai adenosquamous histopatologia), on myös täytettävä seuraavat kriteerit: a. Sinulla on oltava vaiheen IIIB sairaus, jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla, tai vaihe IV; b. on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi solunsalpaajahoito paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi; c. EGFR-positiivisten tai ALK-positiivisten potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi EGFR- tai ALK-ohjattu hoitosarja; d. On täytynyt saada aikaisempaa taksaanihoitoa.
- Potilaiden, joilla on ruokatorvesta, ruokatorven liitoskohdasta tai mahasta johtuva adenokarsinooma, on myös täytettävä seuraavat kriteerit: a. On täytynyt saada aikaisempaa hoitoa platina-/fluoripyrimidiinipohjaisella hoidolla antrasykliinin kanssa tai ilman metastasoituneiden olosuhteiden vuoksi; tai adjuvanttikäytössä, jos uusiutuminen tapahtui 6 kuukauden sisällä systeemisen adjuvanttihoidon päättymisestä; b. Potilailla, joilla on HER2-positiivisia kasvaimia, on täytynyt olla aiemmin hoidettu Her2-estäjillä (esim. trastutsumabi tai lapatinibi); c. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin taksaanihoitoa, voidaan ottaa mukaan.
- Potilaiden, joilla on kateenkorvan syöpä, on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen kemoterapiahoito metastaattisen, uusiutuvan, paikallisesti edenneen tai muuten leikkaamattoman sairauden vuoksi.
- ≥ 18 vuotta
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1, katso kohta 9)
- Karnofskyn suorituskyvyn tila ≥ 70 % (osio 15)
- Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen BBI608-annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) £1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 2,5 × ULN metastaattisen maksasairauden yhteydessä
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dl
- Kokonaisbilirubiini £ 1,5 × ULN
- Kreatiniini £ 1,5 ´ ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ³ 1,5 x 109/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimusaineet 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta edellyttäen, että kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat hävinneet tai ne on katsottu peruuttamattomiksi, lukuun ottamatta kerta-annossäteilyä, joka on enintään 8 Gray (vastaa 800 RAD:ta). ) lievittävällä tarkoituksella kivun hallintaan enintään 7 päivää ennen BBI608:n annon aloittamista.
- Leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kaikki tunnetut oireet aiheuttavat aivometastaasit, jotka vaativat steroideja. Potilaiden, joilla on hoidettuja aivometastaaseja, on oltava stabiileja 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja kuvadokumentaatio vaaditaan. Potilailla ei saa olla kliinisiä oireita aivometastaaseista, ja heidän tulee joko olla poissa steroideista tai saada vakaa annos steroideja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimussuunnitelmaan kirjaamista. Potilaat, joilla on tiedossa leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, suljetaan pois, vaikka heidät olisi hoidettu
- Raskaana oleva tai imettävä
- Päätutkijan mielestä merkittävä maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun ja ohutsuolen resektio)
- Ei pysty tai halua niellä BBI608-kapseleita päivittäin
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta jatkuva tai aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät parantumattomat tai paranevat haavat, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, merkittävä keuhkosairaus (hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa), hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Tunnettu vakava yliherkkyys paklitakselille
- Epänormaalit EKG:t (eli QT-ajan pidentyminen - QTc > 480 ms, merkkejä sydämen laajentumisesta tai hypertrofiasta, haarakatkos, iskemian tai nekroosin merkit ja Wolff Parkinson White -kuviot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBI608 ja Paclitaxel 200mg BID
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta jatkuvasti 200 mg BID.
Hoitosykli on 4 viikkoa (28 päivää).
BBI608:aa annetaan kahdesti päivässä.
Jokaisen 28 päivän syklin päivinä 3, 10 ja 17 potilaat saavat 1 tunnin paklitakselin infuusion.
Syklejä toistetaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu keskeytyskriteeri täyttyy.
Myrkyllisyyden tapauksessa säätö on sallittu.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBI608 ja Paclitaxel 240mg BID
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta jatkuvasti annoksella 240 mg BID.
Hoitosykli on 4 viikkoa (28 päivää).
BBI608:aa annetaan kahdesti päivässä.
Jokaisen 28 päivän syklin päivinä 3, 10 ja 17 potilaat saavat 1 tunnin paklitakselin infuusion.
Syklejä toistetaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu keskeytyskriteeri täyttyy.
Myrkyllisyyden tapauksessa säätö on sallittu.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBI608 ja Paclitaxel 400mg BID
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta jatkuvasti annoksella 400 mg BID.
Hoitosykli on 4 viikkoa (28 päivää).
BBI608:aa annetaan kahdesti päivässä.
Jokaisen 28 päivän syklin päivinä 3, 10 ja 17 potilaat saavat 1 tunnin paklitakselin infuusion.
Syklejä toistetaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu keskeytyskriteeri täyttyy.
Myrkyllisyyden tapauksessa säätö on sallittu.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBI608 ja Paclitaxel 480mg BID
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta jatkuvasti annoksella 480 mg BID.
Hoitosykli on 4 viikkoa (28 päivää).
BBI608:aa annetaan kahdesti päivässä.
Jokaisen 28 päivän syklin päivinä 3, 10 ja 17 potilaat saavat 1 tunnin paklitakselin infuusion.
Syklejä toistetaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu keskeytyskriteeri täyttyy.
Myrkyllisyyden tapauksessa säätö on sallittu.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BBI608 ja Paclitaxel 500mg BID
Potilaat saavat BBI608:aa suun kautta jatkuvasti 500 mg BID.
Hoitosykli on 4 viikkoa (28 päivää).
BBI608:aa annetaan kahdesti päivässä.
Jokaisen 28 päivän syklin päivinä 3, 10 ja 17 potilaat saavat 1 tunnin paklitakselin infuusion.
Syklejä toistetaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus tai jokin muu keskeytyskriteeri täyttyy.
Myrkyllisyyden tapauksessa säätö on sallittu.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen hoidon päivästä, kun potilas käyttää napabukasiinia, ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta.
|
Napabukasiinin turvallisuuden arviointi potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain ja joille viikoittainen paklitakseli oli hyväksyttävä vaihtoehto raportoimalla haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
|
Aika ensimmäisen hoidon päivästä, kun potilas käyttää napabukasiinia, ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen, keskimäärin 4 kuukautta.
|
|
Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen arvioimalla annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Napabukasiinin suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen, kun sitä annetaan paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) ja plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän (AUClast) alla olevan alueen määrittäminen
Aikaikkuna: Verinäytteet otettu ensimmäisen tutkimussyklin päivinä 16 ja 17
|
Napabukasiinin maksimipitoisuuden ja napabukasiinin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi, kun sitä annetaan yhdessä viikoittaisen paklitakselin kanssa
|
Verinäytteet otettu ensimmäisen tutkimussyklin päivinä 16 ja 17
|
|
BBI608:n alustava kasvainten vastainen vaikutus, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä, 8 viikon välein, ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka, keskimäärin kuuden kuukauden ajan
|
Arvioida alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden, erityisesti napabukasiinin objektiivisen vastenopeuden (ORR), kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa.
Objective Response Rate (ORR) on niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen vaste tai osittainen vaste ja joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteen kuvantamisessa.
|
Ensimmäisen hoidon päivästä, 8 viikon välein, ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen saakka, keskimäärin kuuden kuukauden ajan
|
|
Napabukasiinin objektiivinen vasteaste, kun sitä annetaan yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 8 viikon välein, ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään saakka, enintään 60 kuukautta
|
Napabukasiinin objektiivisen vastenopeuden (ORR) arviointi, kun napabukasiinia annettiin yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Objective Response Rate (ORR) on niiden osallistujien osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus. |
Ensimmäisen hoidon päivästä 8 viikon välein, ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen taudin etenemisen päivämäärään saakka, enintään 60 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon päivästä 8 viikon välein, ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen asti, enintään 60 kuukautta.
|
Napabukasiinin taudinhallintanopeuden (CDR) määrittäminen yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi. Disease Control Rate (DCR) on niiden potilaiden osuus, joiden paras kokonaisvaste on CR, PR tai SD. |
Ensimmäisen hoidon päivästä 8 viikon välein, ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen taudin etenemiseen asti, enintään 60 kuukautta.
|
|
Pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvaimien eteneminen vapaana
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä hoidosta siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, enintään 60 kuukautta
|
Napabukasiinin vaikutus yhdessä paklitakselin kanssa edenneiden pahanlaatuisten kasvainten etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS). Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien kriteereihin (RECIST v1.1) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai mitattavissa olevana lisäyksenä ei-kohdeleesiossa tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita |
Aika ensimmäisestä hoidosta siihen päivään, jolloin ensimmäisen kerran dokumentoitiin sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, enintään 60 kuukautta
|
|
Pitkälle edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien potilaiden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on ollut poissa tutkimushoidosta, 3 kuukauden välein 18 kuukauteen asti, sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan asti, 118 kuukauteen asti
|
Napabukasiinin vaikutus yhdessä paklitakselin kanssa edenneiden pahanlaatuisten kasvainten kokonaiseloonjäämiseen (OS)
|
4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on ollut poissa tutkimushoidosta, 3 kuukauden välein 18 kuukauteen asti, sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan asti, 118 kuukauteen asti
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Jakson 1 päivä 17
|
Määrittää biopsiasta otettujen kasvaimien biomarkkerien vaste (lisäys tai väheneminen) napabukasiinin annon jälkeen
|
Jakson 1 päivä 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Claudia Lebedinsky, MD, Sumitomo Pharma America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI608-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .