진행성 악성 종양이 있는 성인 환자에서 Paclitaxel과 함께 투여된 BBI608에 대한 연구
2023년 11월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
진행성 악성 종양이 있는 성인 환자에서 파클리탁셀과 함께 투여된 BBI608의 Ib/II상 임상 연구
이것은 진행성 악성 종양 환자에서 파클리탁셀과 병용한 BBI608의 오픈 라벨, 단일군 1상 용량 증량 연구 및 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주간 파클리탁셀이 허용 가능한 옵션인 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 파클리탁셀과 병용한 BBI608의 오픈 라벨, 다기관, 단일군 1상 용량 증량 연구 및 2상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
565
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC - University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health (formerly Institute for Translational Oncology Research)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology- Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Compass Oncology- Northwest Cancer Specialists
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1M5
- St. Mary's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center-Glenn Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICH(International Conference on Harmonization)-GCP(Good Clinical Practice), 현지 규제 요건 및 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따른 개인 건강 정보 사용 허가에 따라 서명된 서면 동의서를 획득하고 문서화해야 합니다. ) 연구별 스크리닝 절차 전
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난소, 유방, 비소세포폐, 흑색종, 위/GEJ/식도암 또는 전이성, 절제 불가능 또는 재발성이고 매주 파클리탁셀이 허용되는 치료 옵션인 다른 유형의 진행성 암.
- 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다. 다음 정의에 따라 백금 내성 또는 백금 불응성이어야 합니다. (1)백금 내성: 백금 요법에 대한 반응 후 치료 완료 후 6개월 이내에 진행 백금 치료 중 진행; 비. 이전에 탁산으로 전신 치료를 받았어야 합니다. 씨. 이전에 4회 이하의 전신 세포독성 요법을 받았어야 합니다.
- 흑색종 환자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다. 흑색종이 BRAF 야생형이거나 BRAF 억제제 요법에 적합하지 않은 BRAF 돌연변이가 있고 환자가 면역 요법의 후보인 경우, 이필리무맙을 투여받아야 합니다. 비. 흑색종이 V600E 또는 V600K BRAF 돌연변이에 대해 양성인 경우, 이전에 BRAF 특이적 억제제로 최소 한 라인의 치료를 받았어야 합니다. 단독으로 또는 조합하여.
- 삼중 음성 유방암 환자(에스트로겐 수용체 음성(ER-), 프로게스테론 수용체 음성(PR-) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(Her2-)도 다음 기준을 충족해야 합니다. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 적어도 하나의 이전 화학 요법 b. 이전에 탁산 요법을 받았어야 합니다.
- NSCLC(선암종, 편평 또는 선편평 조직병리학) 환자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다. 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 IIIB기 또는 IV기 질병이 있어야 합니다. 비. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 적어도 하나의 화학 요법을 받았어야 합니다. 씨. EGFR 양성 또는 ALK 양성 환자는 각각 최소 한 라인의 EGFR 지시 또는 ALK 지시 요법을 받았어야 합니다. 디. 이전에 탁산 요법을 받았어야 합니다.
- 식도, 위식도 접합부 또는 위에서 발생하는 선암종 환자는 다음 기준도 충족해야 합니다. 전이성 환경에서 안트라사이클린을 포함하거나 포함하지 않는 백금/플루오로피리미딘 기반 요법으로 사전 치료를 받았어야 합니다. 또는 전신 보조제 치료 완료 후 6개월 이내에 재발한 경우 보조제 환경에서; 비. HER2 양성 종양이 있는 환자는 이전에 Her2 억제제(예: 트라스투주맙 또는 라파티닙); 씨. 이전에 탁산 요법을 받은 환자가 등록될 수 있습니다.
- 흉선 암종 환자는 전이성, 재발성, 국소 진행성 또는 기타 절제 불가능한 질환에 대해 이전에 적어도 하나의 전신 화학 요법을 받았어야 합니다.
- ≥ 18세
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1, 섹션 9 참조)에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%(섹션 15)
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 BBI608 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) £1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 전이성 간 질환이 있는 경우 ≤ 2.5 × ULN
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10g/dl
- 총 빌리루빈 £ 1.5 × ULN
- 크레아티닌 £ 1.5 ´ ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
- 절대 호중구 수 ³ 1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥ 100 x 109/L
- 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준:
- 항암 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 연구용 제제는 첫 번째 투여 후 7일 이내에 단, 모든 치료 관련 부작용이 해결되었거나 비가역적인 것으로 간주됩니다. 단, 최대 8 Gray(800 RAD와 동일) ) BBI608의 투여를 시작하기 최대 7일 전에 통증 조절을 위한 완화 의도로.
- 첫 투여 전 4주 이내에 수술
- 스테로이드를 필요로 하는 알려진 증상이 있는 뇌 전이. 뇌전이 치료를 받은 환자는 치료 완료 후 4주 동안 안정적이어야 하며 이미지 문서가 필요합니다. 환자는 뇌 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 프로토콜 등록 전 최소 2주 동안 스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다. 연수막 전이가 알려진 환자는 치료를 받더라도 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 주요 조사자의 의견에 따라 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 및 소장 절제술)
- 매일 BBI608 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 사람
- 진행 중이거나 활성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중대한 폐 질환(휴식 시 숨가쁨 또는 경미한 활동), 연구 요건 준수를 제한하는 감염 또는 정신 질환/사회적 상황
- 파클리탁셀에 알려진 중증 과민증
- 비정상적인 ECG(즉, QT 연장 - QTc > 480msec, 심장 확장 또는 비대 징후, 번들 브랜치 블록, 허혈 또는 괴사 징후 및 Wolff Parkinson White 패턴)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBI608 및 파클리탁셀 200mg BID
환자는 200mg BID로 지속적으로 BBI608을 구두로 받게 됩니다.
치료 주기는 4주(28일)입니다.
BBI608은 하루에 두 번 관리됩니다.
각 28일 주기의 3일, 10일 및 17일에 환자는 파클리탁셀을 1시간 주입받습니다.
질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 주기가 반복됩니다.
독성의 경우 조정이 허용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: BBI608 및 파클리탁셀 240mg BID
환자는 240mg BID로 지속적으로 BBI608을 경구 투여받게 됩니다.
치료 주기는 4주(28일)입니다.
BBI608은 하루에 두 번 관리됩니다.
각 28일 주기의 3일, 10일 및 17일에 환자는 파클리탁셀을 1시간 주입받습니다.
질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 주기가 반복됩니다.
독성의 경우 조정이 허용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: BBI608 및 파클리탁셀 400mg BID
환자는 400mg BID로 지속적으로 BBI608을 구두로 받게 됩니다.
치료 주기는 4주(28일)입니다.
BBI608은 하루에 두 번 관리됩니다.
각 28일 주기의 3일, 10일 및 17일에 환자는 파클리탁셀을 1시간 주입받습니다.
질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 주기가 반복됩니다.
독성의 경우 조정이 허용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: BBI608 및 파클리탁셀 480mg BID
환자는 480mg BID로 지속적으로 BBI608을 경구 투여받게 됩니다.
치료 주기는 4주(28일)입니다.
BBI608은 하루에 두 번 관리됩니다.
각 28일 주기의 3일, 10일 및 17일에 환자는 파클리탁셀을 1시간 주입받습니다.
질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 주기가 반복됩니다.
독성의 경우 조정이 허용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: BBI608 및 파클리탁셀 500mg BID
환자는 BBI608을 500mg BID로 지속적으로 경구 투여받게 됩니다.
치료 주기는 4주(28일)입니다.
BBI608은 하루에 두 번 관리됩니다.
각 28일 주기의 3일, 10일 및 17일에 환자는 파클리탁셀을 1시간 주입받습니다.
질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 주기가 반복됩니다.
독성의 경우 조정이 허용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 치료일로부터 환자가 나파부카신을 복용하는 동안, 치료를 중단한 후 30일 동안, 평균 4개월.
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이상반응 및 심각한 이상반응을 보고하여 주간 파클리탁셀이 수용 가능한 옵션인 진행성 악성종양 참가자에게 투여된 나파부카신의 안전성 평가
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첫 치료일로부터 환자가 나파부카신을 복용하는 동안, 치료를 중단한 후 30일 동안, 평균 4개월.
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용량 제한 독성(DLT)을 평가하여 권장되는 2상 용량 결정
기간: 28일
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진행성 악성 종양 환자에서 파클리탁셀과 함께 투여할 때 나파부카신의 권장 2상 용량(RP2D) 결정.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 농도(Cmax) 및 혈장 농도 대 시간 곡선(AUClast) 아래 면적의 결정
기간: 첫 번째 연구 주기의 16일과 17일에 채혈한 혈액 샘플
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나파부카신의 최대 농도와 주간 파클리탁셀과 병용 투여 시 나파부카신의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 결정하기 위해
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첫 번째 연구 주기의 16일과 17일에 채혈한 혈액 샘플
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진행성 악성 종양 환자에서 파클리탁셀과 병용 투여 시 BBI608의 예비 항종양 활성
기간: 첫 치료일로부터 매 8주마다 처음 객관적인 질병 진행이 기록된 날까지 예상되는 평균 6개월 동안
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예비 항종양 활성, 특히 파클리탁셀과 함께 투여된 나파부카신의 객관적 반응률(ORR)을 평가하기 위해.
객관적 반응률(ORR)은 기준선 영상에서 측정 가능한 질병이 있는 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율입니다.
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첫 치료일로부터 매 8주마다 처음 객관적인 질병 진행이 기록된 날까지 예상되는 평균 6개월 동안
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진행성 악성종양 환자에서 Paclitaxel과 병용 투여된 Napabucasin의 객관적 반응률
기간: 첫 치료일로부터 매 8주마다 처음 객관적인 질병 진행이 기록된 날까지 최대 60개월
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진행성 악성 종양 환자에서 파클리탁셀과 병용 투여된 나파부카신의 객관적 반응률(ORR) 평가. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 객관적 반응률(ORR)은 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자의 비율입니다. |
첫 치료일로부터 매 8주마다 처음 객관적인 질병 진행이 기록된 날까지 최대 60개월
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질병관리율
기간: 첫 치료 날짜부터 매 8주마다 처음 문서화된 객관적인 질병 진행 날짜까지 최대 60개월.
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진행성 악성 종양 환자에서 파클리탁셀과 병용 투여된 나파부카신의 질병 통제율(Disease Control Rate, CDR)을 결정합니다. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 안정적인 질병(SD), PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 PD 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다. 질병 통제율(DCR)은 최상의 전체 반응이 CR, PR 또는 SD인 환자의 비율입니다. |
첫 치료 날짜부터 매 8주마다 처음 문서화된 객관적인 질병 진행 날짜까지 최대 60개월.
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진행성 악성 종양 환자의 무진행 생존
기간: 최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록일까지의 시간, 최대 60개월
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진행성 악성종양 환자의 PFS(Progression Free Survival)에 대한 파클리탁셀과 조합된 나파부카신의 효과. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변 |
최초 치료일로부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 최초 기록일까지의 시간, 최대 60개월
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진행성 악성 종양 환자의 전체 생존
기간: 환자가 연구 치료를 중단한 후 4주, 최대 18개월까지 3개월마다, 그 후 사망할 때까지 6개월마다, 최대 118개월
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진행성 악성종양 환자의 전체 생존(OS)에 대한 파클리탁셀과 조합된 나파부카신의 효과
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환자가 연구 치료를 중단한 후 4주, 최대 18개월까지 3개월마다, 그 후 사망할 때까지 6개월마다, 최대 118개월
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약력학
기간: 주기 1의 17일차
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나파부카신 투여 후 생검된 종양에서 바이오마커의 반응(증가 또는 감소)을 결정하기 위해
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주기 1의 17일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudia Lebedinsky, MD, Sumitomo Pharma America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BBI608-201
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