腰椎固定術における患者の体位と脊椎矢状バランスおよび外科医の満足度への影響
2015年6月22日 更新者：Duke University
腰椎固定術における手術患者のポジショニングと脊椎矢状バランスおよび外科医の満足度への影響
これは、2 種類の患者の体位と放射線検査への影響を比較する並行ランダム化比較試験です (手術前の訪問、手術前の手術室、手術終了時、手術後 3 週間の患者の術後)訪問回数）のほか、外科医の満足度（手術終了前）と患者の自己報告尺度を使用した患者の転帰（手術前、手術後3週間の追跡調査）も評価した。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、患者の体位が放射線測定基準および外科医の満足度（外科医は体位について知らされていない）にどのような影響を与えるかを評価している。
患者は、コンピューター生成のランダム化によって、過前弯症グループまたは標準体位グループのいずれかに割り当てられます。
外科医は、器具を使用して前彎を促進するための標準的な技術をすべて実行します。
腰椎固定術を受ける 18 ～ 65 歳の成人患者に参加を求めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの成人患者
- 変性疾患のために腰椎固定術を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満または65歳以上の患者
- 転移性疾患の既往歴のある患者
- 現在、労災申請を保留中の患者さん
- 過去に脊椎手術を受けた患者さん
- 脊髄感染症を患っている、または患ったことのある患者
- 側弯症などの脊椎変形のある患者さん
- 妊娠中の女性
- 入院患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準的な位置決め
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アクティブコンパレータ：過前弯のポジショニング
過前弯のポジショニングは、骨盤パッドを腸骨稜の低い位置に配置することで腰椎過前弯を最大化し、大腿部と膝に許容できる数の枕を使用して仙骨の傾斜を増加させることで股関節の屈曲を増加させることで実現されます。
通常の姿勢では、骨盤パッドを上または腸骨稜の上に置き、太ももと脚に追加の枕を使用しません。
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過前弯のポジショニングは、骨盤パッドを腸骨稜の低い位置に配置することで腰椎過前弯を最大化し、大腿部と膝に許容できる数の枕を使用して仙骨の傾斜を増加させることで股関節の屈曲を増加させることで実現されます。
通常の姿勢では、骨盤パッドを上または腸骨稜の上に置き、太ももと脚に追加の枕を使用しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の術中ポジショニングが術後の矢状方向のアライメントに影響を与えるかどうかを評価するため
時間枠：術後すぐ（1日目）および術後3週間に評価されます。
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X 線検査は、患者の手術前の来院時、手術室での手術前と手術の終了時、および手術から 3 週間後の患者の術後の来院時に行われます。
骨盤パラメータの詳細は、これらの訪問時に測定されます。
また、患者は手術前と 3 週間の追跡調査時に VAS、ODI (Davidson、2002; Fairbank、2000)、および WHOQOL-BREF を完了します。
周術期から術後3週間までの合併症のデータを収集します。
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術後すぐ（1日目）および術後3週間に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中の患者の体位に対する外科医の満足度
時間枠：手術中（1日目）
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減圧術と固定術を行う際の快適さに関する満足度評価は、外科医が割り当てについて知らされていないことを保証するために、手術終了前にコーディネーターによって収集されます。
これは、一連の口頭アナログスケールを使用したアンケートによって測定されます。0 は完全に満足できず、10 は完全に満足であり、患者の体位および手術の容易さまたは難しさに対する外科医の満足度です。
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手術中（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oren N Gottfried, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月22日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。