Posicionamiento del paciente en cirugía de fusión lumbar y su impacto en el equilibrio sagital espinal y la satisfacción del cirujano
22 de junio de 2015 actualizado por: Duke University
Posicionamiento del paciente operatorio en cirugía de fusión lumbar y su impacto en el equilibrio sagital espinal y la satisfacción del cirujano
Este es un ensayo controlado aleatorizado paralelo que compara dos tipos de posicionamiento del paciente y su efecto en las medidas radiológicas (visita previa a la cirugía, en el quirófano antes de la cirugía, al final de la cirugía y 3 semanas después de la cirugía en el postoperatorio de los pacientes). visitas), así como la satisfacción del cirujano (antes del final de la cirugía) y los resultados del paciente utilizando escalas autoinformadas por el paciente (antes de la cirugía, después de la cirugía a las 3 semanas de seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están evaluando cómo el posicionamiento del paciente afecta las métricas radiológicas, así como la satisfacción del cirujano (cirujano cegado al posicionamiento).
Los pacientes serán asignados a un grupo de posicionamiento hiperlordótico o estándar mediante aleatorización generada por computadora.
Los cirujanos realizarán todas sus técnicas estándar para promover la lordosis con instrumentación.
Se invitará a participar a pacientes adultos de entre 18 y 65 años que se sometan a una fusión quirúrgica lumbar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
- Pacientes sometidos a fusión lumbar por condiciones degenerativas
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años o > 65 años
- Pacientes que tienen antecedentes de enfermedad metastásica.
- Pacientes que actualmente tienen un reclamo de compensación laboral pendiente
- Pacientes que han tenido una cirugía espinal previa
- Pacientes que tienen o han tenido una infección espinal
- Pacientes que tienen una deformidad de la columna, como la escoliosis.
- mujeres embarazadas
- Pacientes hospitalizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Posicionamiento estándar
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Comparador activo: Posicionamiento hiperlordótico
El posicionamiento hiperlordótico se logrará a través de almohadillas pélvicas colocadas en la parte inferior de la cresta ilíaca para maximizar la hiperlordosis lumbar y aumentar la flexión de la cadera con tantas almohadas como se toleren en los muslos y las rodillas para permitir una mayor inclinación sacra.
La posición normal implicará las almohadillas pélvicas en la parte superior o en la cresta ilíaca y sin almohadas adicionales en los muslos y las piernas.
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El posicionamiento hiperlordótico se logrará a través de almohadillas pélvicas colocadas en la parte inferior de la cresta ilíaca para maximizar la hiperlordosis lumbar y aumentar la flexión de la cadera con tantas almohadas como se toleren en los muslos y las rodillas para permitir una mayor inclinación sacra.
La posición normal implicará las almohadillas pélvicas en la parte superior o en la cresta ilíaca y sin almohadas adicionales en los muslos y las piernas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar si el posicionamiento intraoperatorio específico afecta la alineación sagital postoperatoria
Periodo de tiempo: Se evaluará durante el período postoperatorio inmediato (día 1), así como 3 semanas después de la operación
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Se realizarán radiografías en la visita previa a la cirugía de los pacientes, en el quirófano antes de la cirugía y al finalizar la cirugía, y 3 semanas después de la cirugía en la visita posoperatoria de los pacientes.
Los detalles de los parámetros pélvicos se medirán en estas visitas.
Además, el paciente completará VAS, ODI (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) y WHOQOL-BREF antes de la cirugía y a las 3 semanas de seguimiento.
Recopilaremos datos sobre cualquier complicación que ocurra en el período perioperatorio hasta 3 semanas después de la cirugía.
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Se evaluará durante el período postoperatorio inmediato (día 1), así como 3 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del cirujano con el posicionamiento del paciente operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía (día 1)
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El coordinador recopilará las calificaciones de satisfacción con respecto a la comodidad al realizar la descompresión y la fusión antes del final de la cirugía para garantizar que el cirujano no conozca la asignación.
Se medirá a través de un cuestionario mediante una serie de escalas analógicas verbales donde 0 es totalmente insatisfecho y 10 totalmente satisfecho, el grado de satisfacción del cirujano con la colocación del paciente y la facilidad o dificultad para realizar la cirugía.
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Durante la cirugía (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oren N Gottfried, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00028159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .