A betegek elhelyezése az ágyéki fúziós sebészetben és annak hatása a gerinc sagittalis egyensúlyára és a sebész elégedettségére
2015. június 22. frissítette: Duke University
A beteg operatív elhelyezése az ágyéki fúziós sebészetben és hatása a gerinc sagittalis egyensúlyára és a sebész elégedettségére
Ez egy párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely kétféle betegpozíciót és annak radiológiai mérésekre gyakorolt hatását hasonlítja össze (műtét előtti vizit, a műtőben a műtét előtt, a műtét végén és a műtét után 3 héttel a betegek posztoperatív szakaszában vizitek), valamint a sebész elégedettsége (a műtét befejezése előtt) és a betegek kimenetele a páciens által beszámolt skálák segítségével (műtét előtti, műtét utáni 3 hetes követéskor).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt értékelik, hogy a páciens pozicionálása hogyan befolyásolja a radiológiai mérőszámokat, valamint a sebész elégedettségét (a sebész elvakult a pozicionálástól).
A betegeket egy hiperlordotikus vagy egy standard pozicionáló csoportba osztják be számítógép által generált randomizálással.
A sebészek minden szokásos technikát végrehajtanak a lordózis előmozdítására műszerekkel.
Felnőtt, 18-65 év közötti, ágyéki műtéten áteső betegeket kérünk a részvételre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 és 65 év közöttiek
- Degeneratív állapotok miatt ágyéki fúzión átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 65 év feletti betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében metasztatikus betegség szerepel
- Azok a betegek, akiknek jelenleg folyamatban lévő munkás kártérítési igénye van
- Korábban gerincműtéten átesett betegek
- Olyan betegek, akiknek gerincfertőzésük van vagy volt
- Olyan betegek, akiknek gerincdeformitása van, például gerincferdülés
- Terhes nők
- Fekvőbetegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos pozicionálás
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hiperlordotikus pozicionálás
A hiperlordotikus pozicionálás a csípőtarékon alacsonyan elhelyezett medencepárnákkal érhető el az ágyéki hyperlordosis maximalizálása érdekében, valamint a megnövelt csípőhajlítás, annyi párnával, amennyi combnál és térdnél megtűrhető, lehetővé téve a keresztcsonti lejtés növekedését.
A rendszeres pozíció magában foglalja a medencepárnákat a felett vagy a csípőtaréjban, extra párnák nélkül a comboknál és a lábaknál.
|
A hiperlordotikus pozicionálás a csípőtarékon alacsonyan elhelyezett medencepárnákkal érhető el az ágyéki hyperlordosis maximalizálása érdekében, valamint a megnövelt csípőhajlítás, annyi párnával, amennyi combnál és térdnél megtűrhető, lehetővé téve a keresztcsonti lejtés növekedését.
A rendszeres pozíció magában foglalja a medencepárnákat a felett vagy a csípőtaréjban, extra párnák nélkül a comboknál és a lábaknál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Annak felmérésére, hogy az adott intraoperatív pozicionálás befolyásolja-e a posztoperatív sagittalis igazodást
Időkeret: Közvetlenül a műtét utáni időszakban (1. nap), valamint a műtét utáni 3 hétben értékelik
|
Röntgenfelvételt készítenek a betegek műtét előtti látogatásakor, a műtőben a műtét előtt és a műtét végén, valamint a műtét után 3 héttel a betegek posztoperatív vizitjén.
Ezeken a viziteken megmérik a medenceparaméterek sajátosságait.
Ezenkívül a páciensnek el kell végeznie a VAS-t, az ODI-t (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) és a WHOQOL-BREF-et a műtét előtt és 3 hetes követés után.
A perioperatív időszakban fellépő szövődményekről a műtétet követő 3 hétig gyűjtünk adatokat
|
Közvetlenül a műtét utáni időszakban (1. nap), valamint a műtét utáni 3 hétben értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebész elégedettsége a beteg operatív elhelyezésével
Időkeret: A műtét alatt (1. nap)
|
A dekompresszió és a fúzió végrehajtásának kényelmével kapcsolatos elégedettségi értékeléseket a koordinátor gyűjti össze a műtét vége előtt, hogy biztosítsa, hogy a sebész vak maradjon az allokációval szemben.
Ezt egy kérdőív segítségével mérik, egy sor verbális analóg skálát használva, ahol a 0 a teljesen elégedetlen, a 10 pedig a teljesen elégedett, a sebész elégedettségének foka a páciens helyzetével, valamint a műtét elvégzésének egyszerűsége vagy nehézsége.
|
A műtét alatt (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oren N Gottfried, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00028159
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .