腰椎融合手术中的患者体位及其对脊柱矢状面平衡和外科医生满意度的影响
2015年6月22日 更新者：Duke University
腰椎融合手术中的手术患者体位及其对脊柱矢状面平衡和外科医生满意度的影响
这是一项平行、随机对照试验，比较两种类型的患者体位及其对放射学测量的影响（术前访视、手术前在手术室、手术结束时以及术后 3 周时患者术后访问）以及外科医生满意度（手术结束前）和使用患者自我报告量表（手术前、手术后 3 周随访）的患者结果。
研究概览
详细说明
研究人员正在评估患者定位如何影响放射学指标以及外科医生的满意度（外科医生对定位视而不见）。
通过计算机生成的随机化，患者将被分配到脊柱前凸过度或标准体位组。
外科医生将执行他们所有的标准技术，以通过器械促进脊柱前凸。
接受腰椎手术融合术的 18-65 岁成年患者将被要求参加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的成年患者
- 因退行性疾病接受腰椎融合术的患者
排除标准：
- 患者 < 18 岁或 > 65 岁
- 有转移病史的患者
- 目前有未决工人赔偿要求的患者
- 曾接受过脊柱手术的患者
- 患有或曾经患有脊柱感染的患者
- 患有脊柱畸形的患者，例如脊柱侧弯
- 怀孕的妇女
- 住院病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准定位
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有源比较器：脊柱前凸定位
脊柱前凸定位将通过位于髂嵴低位的骨盆垫来实现，以最大限度地提高腰椎脊柱前凸和增加髋关节屈曲，并在大腿和膝盖处放置尽可能多的枕头，以增加骶骨倾斜度。
常规位置将包括骨盆垫在上方或髂嵴，大腿和腿部没有额外的枕头。
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脊柱前凸定位将通过位于髂嵴低位的骨盆垫来实现，以最大限度地提高腰椎脊柱前凸和增加髋关节屈曲，并在大腿和膝盖处放置尽可能多的枕头，以增加骶骨倾斜度。
常规位置将包括骨盆垫在上方或髂嵴，大腿和腿部没有额外的枕头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估特定的术中体位是否影响术后矢状位对齐
大体时间：将在术后即刻（第 1 天）和术后 3 周内进行评估
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将在患者术前就诊时、手术前和手术结束时在手术室以及术后 3 周患者术后就诊时进行 X 光检查。
在这些就诊时将测量骨盆参数的细节。
此外，患者将在手术前和 3 周随访时完成 VAS、ODI（戴维森，2002 年；费尔班克，2000 年）和 WHOQOL-BREF。
我们将收集围手术期发生的任何并发症的数据，直至手术后 3 周
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将在术后即刻（第 1 天）和术后 3 周内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生对手术患者体位的满意度
大体时间：手术期间（第 1 天）
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协调员将在手术结束前收集关于减压和融合舒适度的满意度评分，以确保外科医生对分配不知情。
它将通过使用一系列口头模拟量表的问卷进行测量，其中 0 表示完全不满意，10 表示完全满意，外科医生对患者体位的满意度以及手术的难易程度。
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手术期间（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oren N Gottfried, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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