Positionnement du patient dans la chirurgie de fusion lombaire et son impact sur l'équilibre sagittal spinal et la satisfaction du chirurgien
22 juin 2015 mis à jour par: Duke University
Positionnement opératoire du patient dans la chirurgie de fusion lombaire et son impact sur l'équilibre sagittal spinal et la satisfaction du chirurgien
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle comparant deux types de positionnement du patient et leur effet sur les mesures radiologiques (visite préopératoire, en salle d'opération avant l'intervention chirurgicale, à la fin de l'intervention chirurgicale et à 3 semaines après l'intervention lors de la consultation postopératoire des patients). visites) ainsi que la satisfaction du chirurgien (avant la fin de la chirurgie) et les résultats des patients à l'aide d'échelles autodéclarées par le patient (pré-chirurgie, post-chirurgie à 3 semaines de suivi).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs évaluent comment le positionnement du patient affecte les paramètres radiologiques ainsi que la satisfaction du chirurgien (le chirurgien étant aveuglé au positionnement).
Les patients seront affectés à un groupe de positionnement hyperlordotique ou standard par randomisation générée par ordinateur.
Les chirurgiens exécuteront toutes leurs techniques standard pour favoriser la lordose avec l'instrumentation.
Les patients adultes, âgés de 18 à 65 ans, subissant une fusion chirurgicale lombaire seront invités à participer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, âgés de 18 à 65 ans
- Patients subissant une fusion lombaire pour des conditions dégénératives
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans ou > 65 ans
- Patients ayant des antécédents de maladie métastatique
- Patients qui ont actuellement une demande d'indemnisation des accidents du travail en cours
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la colonne vertébrale
- Les patients qui ont ou ont eu une infection de la colonne vertébrale
- Les patients qui ont une déformation de la colonne vertébrale, comme la scoliose
- Les femmes enceintes
- Patients hospitalisés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Positionnement standard
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Comparateur actif: Positionnement hyperlordotique
Le positionnement hyperlordotique sera obtenu grâce à des coussinets pelviens positionnés bas sur la crête iliaque pour maximiser l'hyperlordose lombaire et une flexion accrue de la hanche avec autant d'oreillers que toléré au niveau des cuisses et des genoux pour permettre une pente sacrée accrue.
La position régulière impliquera les coussinets pelviens au-dessus ou à la crête iliaque et sans oreillers supplémentaires au niveau des cuisses et des jambes.
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Le positionnement hyperlordotique sera obtenu grâce à des coussinets pelviens positionnés bas sur la crête iliaque pour maximiser l'hyperlordose lombaire et une flexion accrue de la hanche avec autant d'oreillers que toléré au niveau des cuisses et des genoux pour permettre une pente sacrée accrue.
La position régulière impliquera les coussinets pelviens au-dessus ou à la crête iliaque et sans oreillers supplémentaires au niveau des cuisses et des jambes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer si le positionnement peropératoire spécifique affecte l'alignement sagittal postopératoire
Délai: Sera évalué pendant la période postopératoire immédiate (jour 1) ainsi que 3 semaines après l'opération
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Des radiographies seront effectuées lors de la visite préopératoire des patients, dans la salle d'opération avant la chirurgie et à la fin de la chirurgie, et 3 semaines après la chirurgie lors de la visite postopératoire des patients.
Les spécificités des paramètres pelviens seront mesurées lors de ces visites.
De plus, le patient complétera l'EVA, l'ODI (Davidson, 2002 ; Fairbank, 2000) et le WHOQOL-BREF avant la chirurgie et à 3 semaines de suivi.
Nous collecterons des données sur toutes les complications survenant dans la période périopératoire jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Sera évalué pendant la période postopératoire immédiate (jour 1) ainsi que 3 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du chirurgien quant au positionnement opératoire du patient
Délai: Pendant la chirurgie (jour 1)
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Les cotes de satisfaction concernant le confort d'exécution de la décompression et de la fusion seront recueillies par le coordinateur avant la fin de la chirurgie pour s'assurer que le chirurgien reste aveugle à l'attribution.
Il sera mesuré par un questionnaire utilisant une série d'échelles analogiques verbales où 0 signifie totalement insatisfait et 10 totalement satisfait, le degré de satisfaction du chirurgien quant au positionnement du patient et à la facilité ou la difficulté à réaliser l'intervention.
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Pendant la chirurgie (jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oren N Gottfried, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Première publication (Estimation)
30 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00028159
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .