Patiëntpositionering bij lumbale fusiechirurgie en de impact ervan op de spinale sagittale balans en de tevredenheid van de chirurg
22 juni 2015 bijgewerkt door: Duke University
Operatieve patiëntpositionering bij lumbale fusiechirurgie en de impact ervan op de spinale sagittale balans en de tevredenheid van de chirurg
Dit is een parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee soorten positionering van de patiënt en hun effect op radiologische maatregelen worden vergeleken (bezoek vóór de operatie, in de operatiekamer voorafgaand aan de operatie, aan het einde van de operatie en drie weken na de operatie bij de postoperatieve patiënt). bezoeken) evenals de tevredenheid van de chirurg (vóór het einde van de operatie) en patiëntresultaten met behulp van door de patiënt zelf gerapporteerde schalen (preoperatief, na de operatie na 3 weken follow-up).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers evalueren hoe de positionering van de patiënt de radiologische meetwaarden en de tevredenheid van de chirurg beïnvloedt (chirurg is blind voor positionering).
Patiënten zullen worden toegewezen aan een hyperlordotische of een standaard positioneringsgroep door middel van door de computer gegenereerde randomisatie.
Chirurgen zullen al hun standaardtechnieken uitvoeren om lordose te bevorderen met instrumentatie.
Volwassen patiënten in de leeftijd van 18-65 jaar die lumbale chirurgische fusie ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten tussen 18 en 65 jaar
- Patiënten die lumbale fusie ondergaan voor degeneratieve aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar of > 65 jaar
- Patiënten met een voorgeschiedenis van gemetastaseerde ziekte
- Patiënten die momenteel een lopende vordering tot schadevergoeding hebben
- Patiënten die eerder een spinale operatie hebben ondergaan
- Patiënten die een spinale infectie hebben of hebben gehad
- Patiënten met een misvorming van de wervelkolom, zoals scoliose
- Vrouwen die zwanger zijn
- Ziekenhuisopnames
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard positionering
|
|
|
Actieve vergelijker: Hyperlordotische positionering
Hyperlordotische positionering wordt bereikt door bekkenkussens laag op de crista iliaca te plaatsen om lumbale hyperlordose te maximaliseren en heupflexie te vergroten met zoveel kussens als wordt getolereerd op dijen en knieën om een grotere sacrale helling mogelijk te maken.
Normale positie omvat de bekkenkussens bovenaan of de bekkenkam en zonder extra kussens op de dijen en benen.
|
Hyperlordotische positionering wordt bereikt door bekkenkussens laag op de crista iliaca te plaatsen om lumbale hyperlordose te maximaliseren en heupflexie te vergroten met zoveel kussens als wordt getolereerd op dijen en knieën om een grotere sacrale helling mogelijk te maken.
Normale positie omvat de bekkenkussens bovenaan of de bekkenkam en zonder extra kussens op de dijen en benen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of de specifieke intra-operatieve positionering de postoperatieve sagittale uitlijning beïnvloedt
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode (dag 1) en 3 weken na de operatie
|
Röntgenfoto's zullen worden gemaakt bij het bezoek van de patiënt vóór de operatie, in de operatiekamer voorafgaand aan de operatie en aan het einde van de operatie, en 3 weken na de operatie bij het postoperatieve bezoek van de patiënt.
Tijdens deze bezoeken worden de bijzonderheden van de bekkenparameters gemeten.
Ook voltooit de patiënt VAS, ODI (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) en WHOQOL-BREF voorafgaand aan de operatie en na 3 weken follow-up.
We verzamelen gegevens over eventuele complicaties die optreden in de perioperatieve periode tot 3 weken na de operatie
|
Zal worden beoordeeld tijdens de onmiddellijke postoperatieve periode (dag 1) en 3 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de chirurg over de positionering van de patiënt tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (dag 1)
|
Tevredenheidsscores met betrekking tot comfort bij het uitvoeren van decompressie en fusie worden vóór het einde van de operatie door de coördinator verzameld om ervoor te zorgen dat de chirurg blind blijft voor toewijzing.
Het wordt gemeten via een vragenlijst met behulp van een reeks verbale analoge schalen waarbij 0 volledig ontevreden is en 10 volledig tevreden is, de mate van tevredenheid van de chirurg met de positionering van de patiënt en het gemak of de moeilijkheid bij het uitvoeren van de operatie.
|
Tijdens de operatie (dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oren N Gottfried, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00028159
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .