Patientpositionering vid lumbalfusionskirurgi och dess inverkan på spinal sagittal balans och kirurgens tillfredsställelse
22 juni 2015 uppdaterad av: Duke University
Operativ patientpositionering vid lumbalfusionskirurgi och dess inverkan på spinal sagittal balans och kirurgens tillfredsställelse
Detta är en parallell, randomiserad kontrollerad studie som jämför två typer av patientpositionering och deras effekt på radiologiska åtgärder (besök före operation, i operationssalen före operation, vid slutet av operationen och 3 veckor efter operation vid patientens postoperativa operation besök) såväl som kirurgens tillfredsställelse (före slutet av operationen) och patientresultat med hjälp av patientens självrapporterade skalor (före operationen, efter operationen vid 3 veckors uppföljning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utvärderar hur patientpositionering påverkar radiologiska mätvärden såväl som kirurgens tillfredsställelse (kirurgen blir blind för positionering).
Patienterna kommer att tilldelas antingen en hyperlordotisk eller en standardpositioneringsgrupp genom datorgenererad randomisering.
Kirurger kommer att utföra alla sina standardtekniker för att främja lordos med instrumentering.
Vuxna patienter i åldrarna 18-65 som genomgår lumbal kirurgi kommer att uppmanas att delta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter, mellan 18 och 65 år
- Patienter som genomgår lumbal fusion för degenerativa tillstånd
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år eller > 65 år
- Patienter som har en historia av metastaserande sjukdom
- Patienter som för närvarande har ett anspråk på arbetsskadeersättning
- Patienter som har genomgått en tidigare ryggradsoperation
- Patienter som har eller har haft en ryggradsinfektion
- Patienter som har en ryggradsdeformitet, såsom skolios
- Kvinnor som är gravida
- Slutenvårdspatienter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardpositionering
|
|
|
Aktiv komparator: Hyperlordotisk positionering
Hyperlordotisk positionering kommer att uppnås genom bäckenkuddar placerade lågt på höftbenskammen för att maximera lumbal hyperlordos och ökad höftböjning med så många kuddar som tolereras vid lår och knän för att möjliggöra ökad sakral lutning.
Regelbunden position kommer att involvera bäckendynorna ovanför eller höftbenskammen och utan extra kuddar vid lår och ben.
|
Hyperlordotisk positionering kommer att uppnås genom bäckenkuddar placerade lågt på höftbenskammen för att maximera lumbal hyperlordos och ökad höftböjning med så många kuddar som tolereras vid lår och knän för att möjliggöra ökad sakral lutning.
Regelbunden position kommer att involvera bäckendynorna ovanför eller höftbenskammen och utan extra kuddar vid lår och ben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma om den specifika intraoperativa positioneringen påverkar postoperativ sagittal inriktning
Tidsram: Kommer att bedömas under omedelbar postoperativ period (dag 1) samt 3 veckor postoperativt
|
Röntgen kommer att utföras vid patientens besök före operationen, i operationssalen före operationen och vid slutet av operationen och 3 veckor efter operationen vid patientens postoperativa besök.
De specifika bäckenparametrarna kommer att mätas vid dessa besök.
Dessutom kommer patienten att slutföra VAS, ODI (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) och WHOQOL-BREF före operation och efter 3 veckors uppföljning.
Vi kommer att samla in data om eventuella komplikationer som inträffar under den perioperativa perioden fram till 3 veckor efter operationen
|
Kommer att bedömas under omedelbar postoperativ period (dag 1) samt 3 veckor postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgens tillfredsställelse med operativ patientpositionering
Tidsram: Under operationen (dag 1)
|
Tillfredsställelsebetyg med avseende på komfort i att utföra dekompression och fusion kommer att samlas in av koordinatorn före slutet av operationen för att säkerställa att kirurgen förblir blind för allokering.
Det kommer att mätas genom ett frågeformulär med hjälp av en serie verbala analoga skalor där 0 är helt missnöjd och 10 är helt nöjd, kirurgens grad av tillfredsställelse med patientens positionering och lätthet eller svårighet att utföra operationen.
|
Under operationen (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oren N Gottfried, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00028159
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .