Позиционирование пациента при операции поясничного спондилодеза и его влияние на сагиттальный баланс позвоночника и удовлетворенность хирурга
22 июня 2015 г. обновлено: Duke University
Оперативное позиционирование пациента при операции поясничного спондилодеза и его влияние на сагиттальный баланс позвоночника и удовлетворенность хирурга
Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются два типа позиционирования пациента и их влияние на рентгенологические показатели (посещение до операции, в операционной до операции, по завершении операции и через 3 недели после операции при послеоперационном обследовании пациентов). визитов), а также удовлетворенность хирурга (до окончания операции) и исходы пациента с использованием шкал, предоставленных пациентом (до операции, после операции через 3 недели наблюдения).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи оценивают, как позиционирование пациента влияет на рентгенологические показатели, а также на удовлетворенность хирурга (хирург не знает позиционирования).
Пациенты будут распределены либо в группу гиперлордотического, либо в стандартную группу позиционирования с помощью компьютерной рандомизации.
Хирурги будут выполнять все свои стандартные методы для продвижения лордоза с помощью инструментов.
К участию будут приглашены взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие хирургическое спондилодез поясничного отдела позвоночника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
- Пациенты, перенесшие поясничный спондилодез по поводу дегенеративных состояний
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет
- Пациенты с метастазами в анамнезе
- Пациенты, у которых в настоящее время есть ожидающая рассмотрения претензия на компенсацию рабочего
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на позвоночнике
- Пациенты, у которых есть или была инфекция позвоночника
- Пациенты с деформацией позвоночника, такой как сколиоз
- Беременные женщины
- Стационарные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное позиционирование
|
|
|
Активный компаратор: Гиперлордотическое позиционирование
Гиперлордотическое позиционирование будет достигнуто с помощью тазовых подушечек, расположенных низко на гребне подвздошной кости, чтобы максимизировать поясничный гиперлордоз, и увеличения сгибания бедра с максимально допустимым количеством подушек на бедрах и коленях, чтобы обеспечить увеличение крестцового наклона.
В обычном положении будут задействованы тазовые подушечки выше гребня подвздошной кости и без дополнительных подушек на бедрах и ногах.
|
Гиперлордотическое позиционирование будет достигнуто с помощью тазовых подушечек, расположенных низко на гребне подвздошной кости, чтобы максимизировать поясничный гиперлордоз, и увеличения сгибания бедра с максимально допустимым количеством подушек на бедрах и коленях, чтобы обеспечить увеличение крестцового наклона.
В обычном положении будут задействованы тазовые подушечки выше гребня подвздошной кости и без дополнительных подушек на бедрах и ногах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить, влияет ли конкретное интраоперационное позиционирование на послеоперационное сагиттальное выравнивание
Временное ограничение: Будет оцениваться в ближайшем послеоперационном периоде (день 1), а также через 3 недели после операции.
|
Рентгенологическое исследование будет проводиться при предоперационном посещении пациентов, в операционной до операции и по ее завершении, а также через 3 недели после операции при послеоперационном посещении пациентов.
Во время этих посещений будут измеряться особенности тазовых параметров.
Кроме того, пациент должен заполнить VAS, ODI (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) и WHOQOL-BREF до операции и через 3 недели последующего наблюдения.
Мы будем собирать данные о любых осложнениях, возникающих в периоперационном периоде до 3 недель после операции.
|
Будет оцениваться в ближайшем послеоперационном периоде (день 1), а также через 3 недели после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность хирурга оперативным позиционированием пациента
Временное ограничение: Во время операции (день 1)
|
Оценки удовлетворенности в отношении комфорта при выполнении декомпрессии и спондилодеза будут собираться координатором до окончания операции, чтобы гарантировать, что хирург остается слепым к распределению.
Он будет измеряться с помощью анкеты с использованием ряда вербальных аналоговых шкал, где 0 — полностью неудовлетворен, а 10 — полностью удовлетворен, степень удовлетворенности хирурга позиционированием пациента и легкостью или трудностью выполнения операции.
|
Во время операции (день 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oren N Gottfried, MD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00028159
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .