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Posizionamento del paziente nella chirurgia della fusione lombare e suo impatto sull'equilibrio sagittale della colonna vertebrale e sulla soddisfazione del chirurgo

22 giugno 2015 aggiornato da: Duke University

Posizionamento operativo del paziente nella chirurgia della fusione lombare e suo impatto sull'equilibrio sagittale della colonna vertebrale e sulla soddisfazione del chirurgo

Si tratta di uno studio parallelo, randomizzato controllato che confronta due tipi di posizionamento del paziente e il loro effetto sulle misure radiologiche (visita pre-operatoria, in sala operatoria prima dell'intervento, al termine dell'intervento chirurgico e a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico al postoperatorio dei pazienti visite) così come la soddisfazione del chirurgo (prima della fine dell'intervento chirurgico) e gli esiti del paziente utilizzando scale riferite dal paziente stesso (pre-operatorio, post-operatorio a 3 settimane di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno valutando in che modo il posizionamento del paziente influisce sulle metriche radiologiche e sulla soddisfazione del chirurgo (il chirurgo è cieco rispetto al posizionamento). I pazienti verranno assegnati a un gruppo di posizionamento iperlordotico o standard mediante randomizzazione generata dal computer. I chirurghi eseguiranno tutte le loro tecniche standard per promuovere la lordosi con la strumentazione. Saranno invitati a partecipare pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a fusione chirurgica lombare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Pazienti sottoposti a fusione lombare per condizioni degenerative

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età < 18 anni o > 65 anni
  • Pazienti con una storia di malattia metastatica
  • Pazienti che hanno attualmente una richiesta di risarcimento del lavoratore in corso
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Pazienti che hanno o hanno avuto un'infezione spinale
  • Pazienti che hanno una deformità spinale, come la scoliosi
  • Donne in gravidanza
  • Ricoverati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Posizionamento standard
Comparatore attivo: Posizionamento iperlordotico
Il posizionamento iperlordotico sarà raggiunto attraverso cuscinetti pelvici posizionati in basso sulla cresta iliaca per massimizzare l'iperlordosi lombare e una maggiore flessione dell'anca con tanti cuscini quanti tollerati su cosce e ginocchia per consentire una maggiore pendenza sacrale. La posizione regolare coinvolgerà i cuscinetti pelvici sopra o sulla cresta iliaca e senza cuscini extra su cosce e gambe.
Altro: Posizionamento iperlordotico
Il posizionamento iperlordotico sarà raggiunto attraverso cuscinetti pelvici posizionati in basso sulla cresta iliaca per massimizzare l'iperlordosi lombare e una maggiore flessione dell'anca con tanti cuscini quanti tollerati su cosce e ginocchia per consentire una maggiore pendenza sacrale. La posizione regolare coinvolgerà i cuscinetti pelvici sopra o sulla cresta iliaca e senza cuscini extra su cosce e gambe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se lo specifico posizionamento intraoperatorio influisce sull'allineamento sagittale postoperatorio
Lasso di tempo: Sarà valutato durante il periodo postoperatorio immediato (giorno 1) e 3 settimane dopo l'intervento
I raggi X verranno eseguiti alla visita pre-operatoria dei pazienti, in sala operatoria prima dell'intervento e alla conclusione dell'intervento chirurgico, e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico alla visita postoperatoria dei pazienti. Le specifiche dei parametri pelvici saranno misurate durante queste visite. Inoltre, il paziente completerà VAS, ODI (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) e WHOQOL-BREF prima dell'intervento e dopo 3 settimane di follow-up. Raccoglieremo dati su eventuali complicanze che si verificano nel periodo perioperatorio fino a 3 settimane dopo l'intervento
Sarà valutato durante il periodo postoperatorio immediato (giorno 1) e 3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del chirurgo per il posizionamento del paziente operatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico (giorno 1)
Le valutazioni di soddisfazione per quanto riguarda il comfort nell'eseguire la decompressione e la fusione saranno raccolte dal coordinatore prima della fine dell'intervento chirurgico per garantire che il chirurgo rimanga cieco all'assegnazione. Sarà misurato attraverso un questionario utilizzando una serie di scale analogiche verbali dove 0 è completamente insoddisfatto e 10 è completamente soddisfatto, il grado di soddisfazione del chirurgo per il posizionamento del paziente e la facilità o difficoltà nell'eseguire l'intervento.
Durante l'intervento chirurgico (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oren N Gottfried, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00028159

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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