Pozycjonowanie pacjenta w chirurgii zespolenia lędźwiowego i jego wpływ na równowagę strzałkową kręgosłupa i zadowolenie chirurga
22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Operacyjne pozycjonowanie pacjenta w chirurgii zespolenia lędźwiowego i jego wpływ na równowagę strzałkową kręgosłupa i satysfakcję chirurga
Jest to równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwa rodzaje ułożenia pacjenta i ich wpływ na parametry radiologiczne (wizyta przed operacją, na sali operacyjnej przed operacją, na zakończenie operacji i 3 tygodnie po operacji w okresie pooperacyjnym pacjentów wizyt), a także zadowolenie chirurga (przed zakończeniem operacji) i wyniki pacjentów przy użyciu skal samoopisowych pacjentów (przed operacją, po operacji po 3 tygodniach obserwacji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze oceniają, w jaki sposób ułożenie pacjenta wpływa na wskaźniki radiologiczne, a także na zadowolenie chirurga (chirurg jest ślepy na pozycjonowanie).
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy hiperlordotycznej lub do grupy o standardowym pozycjonowaniu za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji.
Chirurdzy wykonają wszystkie swoje standardowe techniki promowania lordozy za pomocą oprzyrządowania.
Do udziału zostaną zaproszeni dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat, poddawani zabiegowi zespolenia lędźwiowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
- Pacjenci poddawani fuzji lędźwiowej z powodu chorób zwyrodnieniowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat lub > 65 lat
- Pacjenci z chorobą przerzutową w wywiadzie
- Pacjenci, którzy mają obecnie oczekujące roszczenie o odszkodowanie pracownicze
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kręgosłupa
- Pacjenci, którzy mają lub mieli infekcję kręgosłupa
- Pacjenci z deformacją kręgosłupa, taką jak skolioza
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci szpitalni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pozycjonowanie standardowe
|
|
|
Aktywny komparator: Pozycjonowanie hiperlordotyczne
Pozycja hiperlordotyczna zostanie osiągnięta poprzez umieszczenie poduszek miednicy nisko na grzebieniu biodrowym, aby zmaksymalizować hiperlordozę lędźwiową i zwiększone zgięcie bioder z tyloma poduszkami, ile jest tolerowane na udach i kolanach, aby umożliwić większe nachylenie krzyża.
Normalna pozycja będzie obejmowała poduszki miednicy powyżej lub grzebienia biodrowego i bez dodatkowych poduszek na udach i nogach.
|
Pozycja hiperlordotyczna zostanie osiągnięta poprzez umieszczenie poduszek miednicy nisko na grzebieniu biodrowym, aby zmaksymalizować hiperlordozę lędźwiową i zwiększone zgięcie bioder z tyloma poduszkami, ile jest tolerowane na udach i kolanach, aby umożliwić większe nachylenie krzyża.
Normalna pozycja będzie obejmowała poduszki miednicy powyżej lub grzebienia biodrowego i bez dodatkowych poduszek na udach i nogach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy specyficzne pozycjonowanie śródoperacyjne wpływa na pooperacyjne wyrównanie strzałkowe
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (dzień 1) oraz 3 tygodnie po zabiegu
|
Zdjęcia RTG będą wykonywane na wizycie przedoperacyjnej, na sali operacyjnej przed operacją i po jej zakończeniu oraz 3 tygodnie po operacji na wizycie pooperacyjnej.
Specyfika parametrów miednicy zostanie zmierzona podczas tych wizyt.
Ponadto pacjent wypełni VAS, ODI (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) i WHOQOL-BREF przed operacją i po 3 tygodniach obserwacji.
Będziemy gromadzić dane o ewentualnych powikłaniach występujących w okresie okołooperacyjnym do 3 tygodni po operacji
|
Zostanie oceniony w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (dzień 1) oraz 3 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie chirurga z operacyjnego ułożenia pacjenta
Ramy czasowe: Podczas operacji (dzień 1)
|
Oceny satysfakcji w zakresie komfortu wykonywania dekompresji i zespolenia będą zbierane przez koordynatora przed zakończeniem operacji, aby upewnić się, że chirurg pozostaje ślepy na alokację.
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem szeregu werbalnych skal analogowych, gdzie 0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 10 całkowite zadowolenie, stopień zadowolenia chirurga z ułożenia pacjenta oraz łatwość lub trudność wykonania zabiegu.
|
Podczas operacji (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oren N Gottfried, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00028159
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .