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Patientenpositionierung in der Lumbalfusionschirurgie und ihre Auswirkungen auf das sagittale Gleichgewicht der Wirbelsäule und die Zufriedenheit des Chirurgen

22. Juni 2015 aktualisiert von: Duke University

Operative Patientenpositionierung in der Lumbalfusionschirurgie und ihre Auswirkungen auf das sagittale Gleichgewicht der Wirbelsäule und die Zufriedenheit des Chirurgen

Hierbei handelt es sich um eine parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, in der zwei Arten der Patientenpositionierung und ihre Auswirkung auf radiologische Maßnahmen (Besuch vor der Operation, im Operationssaal vor der Operation, am Ende der Operation und 3 Wochen nach der Operation bei postoperativen Patienten) verglichen werden Besuche) sowie die Zufriedenheit des Chirurgen (vor dem Ende der Operation) und die Patientenergebnisse anhand von Skalen, die der Patient selbst berichtete (vor der Operation, nach der Operation bei der Nachuntersuchung nach 3 Wochen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchen, wie sich die Positionierung des Patienten auf radiologische Messwerte sowie auf die Zufriedenheit des Chirurgen auswirkt (Chirurg ist für die Positionierung blind). Die Patienten werden durch computergenerierte Randomisierung entweder einer hyperlordotischen oder einer Standardpositionierungsgruppe zugeordnet. Chirurgen wenden alle ihre Standardtechniken an, um die Lordose mit Instrumenten zu fördern. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer chirurgischen Fusion der Lendenwirbelsäule unterziehen, werden zur Teilnahme gebeten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Patienten, die sich wegen degenerativer Erkrankungen einer Lumbalfusion unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre oder > 65 Jahre
  • Patienten mit metastasierenden Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, bei denen derzeit ein Arbeitsunfallanspruch anhängig ist
  • Patienten, die sich bereits einer Wirbelsäulenoperation unterzogen haben
  • Patienten, die eine Wirbelsäuleninfektion haben oder hatten
  • Patienten mit einer Wirbelsäulendeformität, wie z. B. Skoliose
  • Frauen, die schwanger sind
  • Stationäre Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpositionierung
Aktiver Komparator: Hyperlordotische Positionierung
Die hyperlordotische Positionierung wird durch Beckenpolster erreicht, die tief auf dem Beckenkamm positioniert sind, um die lumbale Hyperlordose und eine erhöhte Hüftbeugung zu maximieren, wobei an den Oberschenkeln und Knien so viele Kissen wie möglich sind, um eine erhöhte Sakralneigung zu ermöglichen. Bei der regulären Position werden die Beckenpolster über dem Beckenkamm und ohne zusätzliche Kissen an den Oberschenkeln und Beinen eingesetzt.
Sonstiges: Hyperlordotische Positionierung
Die hyperlordotische Positionierung wird durch Beckenpolster erreicht, die tief auf dem Beckenkamm positioniert sind, um die lumbale Hyperlordose und eine erhöhte Hüftbeugung zu maximieren, wobei an den Oberschenkeln und Knien so viele Kissen wie möglich sind, um eine erhöhte Sakralneigung zu ermöglichen. Bei der regulären Position werden die Beckenpolster über dem Beckenkamm und ohne zusätzliche Kissen an den Oberschenkeln und Beinen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob die spezifische intraoperative Positionierung die postoperative sagittale Ausrichtung beeinflusst
Zeitfenster: Wird unmittelbar nach der Operation (Tag 1) sowie 3 Wochen nach der Operation beurteilt
Röntgenaufnahmen werden beim präoperativen Besuch des Patienten, im Operationssaal vor der Operation und am Ende der Operation sowie 3 Wochen nach der Operation beim postoperativen Besuch des Patienten durchgeführt. Bei diesen Besuchen werden die Besonderheiten der Beckenparameter gemessen. Außerdem wird der Patient vor der Operation und 3 Wochen nach der Operation VAS, ODI (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) und WHOQOL-BREF ausfüllen. Wir werden Daten zu allen Komplikationen sammeln, die in der perioperativen Phase bis 3 Wochen nach der Operation auftreten
Wird unmittelbar nach der Operation (Tag 1) sowie 3 Wochen nach der Operation beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Chirurgen mit der operativen Patientenpositionierung
Zeitfenster: Während der Operation (Tag 1)
Zufriedenheitsbewertungen in Bezug auf den Komfort bei der Durchführung von Dekompression und Fusion werden vom Koordinator vor dem Ende der Operation gesammelt, um sicherzustellen, dass der Chirurg gegenüber der Zuteilung blind bleibt. Die Messung erfolgt über einen Fragebogen unter Verwendung einer Reihe verbaler Analogskalen, wobei 0 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden ist, der Grad der Zufriedenheit des Chirurgen mit der Positionierung des Patienten und der Leichtigkeit oder Schwierigkeit bei der Durchführung der Operation.
Während der Operation (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oren N Gottfried, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00028159

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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