Posicionamento do paciente na cirurgia de fusão lombar e seu impacto no equilíbrio sagital da coluna vertebral e na satisfação do cirurgião
22 de junho de 2015 atualizado por: Duke University
Posicionamento operatório do paciente na cirurgia de fusão lombar e seu impacto no equilíbrio sagital da coluna vertebral e na satisfação do cirurgião
Este é um estudo controlado randomizado paralelo comparando dois tipos de posicionamento do paciente e seu efeito nas medidas radiológicas (consulta pré-operatória, na sala de cirurgia antes da cirurgia, na conclusão da cirurgia e 3 semanas após a cirurgia no pós-operatório dos pacientes visitas), bem como a satisfação do cirurgião (antes do final da cirurgia) e os resultados do paciente usando escalas autorreferidas pelo paciente (pré-cirurgia, pós-cirurgia em 3 semanas de acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão avaliando como o posicionamento do paciente afeta as métricas radiológicas, bem como a satisfação do cirurgião (o cirurgião não tem conhecimento do posicionamento).
Os pacientes serão alocados em um grupo de posicionamento hiperlordótico ou padrão por randomização gerada por computador.
Os cirurgiões realizarão todas as suas técnicas padrão para promover a lordose com instrumentação.
Pacientes adultos, com idades entre 18 e 65 anos, submetidos à fusão cirúrgica lombar serão convidados a participar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, com idade entre 18 e 65 anos
- Pacientes submetidos à fusão lombar para condições degenerativas
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos de idade ou > 65 anos de idade
- Pacientes com histórico de doença metastática
- Pacientes que atualmente têm um pedido de indenização trabalhista pendente
- Pacientes que tiveram uma cirurgia de coluna anterior
- Pacientes que têm ou tiveram uma infecção na coluna vertebral
- Pacientes com deformidade da coluna vertebral, como escoliose
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes internados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Posicionamento padrão
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Comparador Ativo: Posicionamento Hiperlordótico
O posicionamento hiperlordótico será alcançado por meio de almofadas pélvicas posicionadas na parte inferior da crista ilíaca para maximizar a hiperlordose lombar e aumentar a flexão do quadril com tantos travesseiros quanto tolerado nas coxas e joelhos para permitir o aumento da inclinação sacral.
A posição regular envolverá as almofadas pélvicas acima ou na crista ilíaca e sem almofadas extras nas coxas e pernas.
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O posicionamento hiperlordótico será alcançado por meio de almofadas pélvicas posicionadas na parte inferior da crista ilíaca para maximizar a hiperlordose lombar e aumentar a flexão do quadril com tantos travesseiros quanto tolerado nas coxas e joelhos para permitir o aumento da inclinação sacral.
A posição regular envolverá as almofadas pélvicas acima ou na crista ilíaca e sem almofadas extras nas coxas e pernas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar se o posicionamento intraoperatório específico afeta o alinhamento sagital pós-operatório
Prazo: Será avaliado durante o período pós-operatório imediato (dia 1), bem como 3 semanas após a cirurgia
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Raios-X serão realizados na visita pré-cirúrgica dos pacientes, na sala de cirurgia antes da cirurgia e na conclusão da cirurgia, e 3 semanas após a cirurgia na visita pós-operatória dos pacientes.
As especificidades dos parâmetros pélvicos serão medidas nessas visitas.
Além disso, o paciente completará VAS, ODI (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) e WHOQOL-BREF antes da cirurgia e em 3 semanas de acompanhamento.
Coletaremos dados sobre quaisquer complicações ocorridas no período perioperatório até 3 semanas após a cirurgia
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Será avaliado durante o período pós-operatório imediato (dia 1), bem como 3 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do cirurgião com o posicionamento operatório do paciente
Prazo: Durante a cirurgia (dia 1)
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As avaliações de satisfação com relação ao conforto na realização da descompressão e fusão serão coletadas pelo coordenador antes do final da cirurgia para garantir que o cirurgião permaneça cego quanto à alocação.
Será mensurado por meio de um questionário utilizando uma série de escalas analógicas verbais onde 0 é totalmente insatisfeito e 10 totalmente satisfeito, o grau de satisfação do cirurgião com o posicionamento do paciente e a facilidade ou dificuldade em realizar a cirurgia.
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Durante a cirurgia (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Oren N Gottfried, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00028159
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .