Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpositionering i lumbal fusionskirurgi og dens indvirkning på spinal sagittal balance og kirurgens tilfredshed

22. juni 2015 opdateret af: Duke University

Operativ patientpositionering i lumbal fusionskirurgi og dens indvirkning på spinal sagittal balance og kirurgens tilfredshed

Dette er et parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to typer patientpositionering og deres effekt på radiologiske mål (før-operationsbesøg, på operationsstuen før operationen, ved afslutningen af ​​operationen og 3 uger efter operationen ved patienternes postoperative besøg) samt kirurgens tilfredshed (før afslutningen af ​​operationen) og patientresultater ved hjælp af patientens selvrapporterede skalaer (før operation, efter operation ved 3 ugers opfølgning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne evaluerer, hvordan patientpositionering påvirker radiologiske målinger såvel som kirurgens tilfredshed (kirurgen bliver blindet for positionering). Patienter vil blive allokeret til enten en hyperlordotisk eller en standard positioneringsgruppe ved computergenereret randomisering. Kirurger vil udføre alle deres standardteknikker for at fremme lordose med instrumentering. Voksne patienter i alderen 18-65 år, der gennemgår lumbal kirurgisk fusion, vil blive bedt om at deltage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen mellem 18 og 65 år
  • Patienter, der gennemgår lumbal fusion for degenerative tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år eller > 65 år
  • Patienter, der har en historie med metastatisk sygdom
  • Patienter, der i øjeblikket har et verserende krav om arbejdsskadeerstatning
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en rygoperation
  • Patienter, der har eller har haft en ryginfektion
  • Patienter, der har en spinal deformitet, såsom skoliose
  • Kvinder, der er gravide
  • Indlagte patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard positionering
Aktiv komparator: Hyperlordotisk positionering
Hyperlordotisk positionering vil blive opnået gennem bækkenpuder placeret lavt på hoftekammen for at maksimere lumbal hyperlordose og øget hoftefleksion med så mange puder som tolereres ved lår og knæ for at tillade øget sakral hældning. Regelmæssig stilling vil involvere bækkenpuderne foroven eller hoftekammen og uden ekstra puder ved lår og ben.
Andet: Hyperlordotisk positionering
Hyperlordotisk positionering vil blive opnået gennem bækkenpuder placeret lavt på hoftekammen for at maksimere lumbal hyperlordose og øget hoftefleksion med så mange puder som tolereres ved lår og knæ for at tillade øget sakral hældning. Regelmæssig stilling vil involvere bækkenpuderne foroven eller hoftekammen og uden ekstra puder ved lår og ben.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om den specifikke intraoperative positionering påvirker postoperativ sagittal alignment
Tidsramme: Vil blive vurderet i umiddelbar postoperativ periode (dag 1) samt 3 uger postoperativt
Røntgenbilleder vil blive udført ved patienters besøg før operationen, på operationsstuen før operationen og ved afslutningen af ​​operationen og 3 uger efter operationen ved patienternes postoperative besøg. De særlige forhold ved bækkenparametrene vil blive målt ved disse besøg. Desuden vil patienten færdiggøre VAS, ODI (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) og WHOQOL-BREF før operation og efter 3 ugers opfølgning. Vi vil indsamle data om eventuelle komplikationer, der opstår i den perioperative periode indtil 3 uger efter operationen
Vil blive vurderet i umiddelbar postoperativ periode (dag 1) samt 3 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens tilfredshed med operativ patientpositionering
Tidsramme: Under operationen (dag 1)
Tilfredshedsvurderinger med hensyn til komfort ved udførelse af dekompression og fusion vil blive indsamlet af koordinatoren før afslutningen af ​​operationen for at sikre, at kirurgen forbliver blindet over for allokering. Det vil blive målt gennem et spørgeskema ved hjælp af en række verbale analoge skalaer, hvor 0 er fuldstændig utilfreds og 10 er fuldstændig tilfreds, kirurgens grad af tilfredshed med patientpositionering og lethed eller besvær med at udføre operationen.
Under operationen (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oren N Gottfried, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2011

Først opslået (Skøn)

30. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00028159

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervertebral diskdegeneration

Kliniske forsøg med Hyperlordotisk positionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner