Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování pacienta při operaci lumbální fúze a její vliv na sagitální rovnováhu páteře a spokojenost chirurga

22. června 2015 aktualizováno: Duke University

Operativní polohování pacienta při operaci lumbální fúze a jeho vliv na sagitální rovnováhu páteře a spokojenost chirurga

Jedná se o paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající dva typy polohování pacienta a jejich vliv na radiologická opatření (návštěva před operací, na operačním sále před operací, na konci operace a 3 týdny po operaci u pacientů po operaci návštěvy), stejně jako spokojenost chirurga (před koncem operace) a výsledky pacientů pomocí škál, které pacient sám uvedl (před operací, po operaci po 3 týdnech sledování).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé vyhodnocují, jak polohování pacienta ovlivňuje radiologické metriky a také spokojenost chirurga (chirurg je slepý vůči polohování). Pacienti budou rozděleni buď do hyperlordotické nebo standardní polohovací skupiny pomocí počítačem generované randomizace. Chirurgové provedou všechny své standardní techniky k podpoře lordózy pomocí přístrojového vybavení. K účasti budou požádáni dospělí pacienti ve věku 18–65 let, kteří podstupují lumbální chirurgickou fúzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku od 18 do 65 let
  • Pacienti podstupující lumbální fúzi pro degenerativní stavy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let nebo > 65 let
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze metastatické onemocnění
  • Pacienti, kteří mají v současnosti nevyřízenou žádost o odškodnění pracovníka
  • Pacienti po předchozí operaci páteře
  • Pacienti, kteří mají nebo měli infekci páteře
  • Pacienti, kteří mají deformaci páteře, jako je skolióza
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Hospitalizovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní polohování
Aktivní komparátor: Hyperlordotické polohování
Hyperlordotické polohy bude dosaženo pomocí pánevních vycpávek umístěných nízko na kyčelním hřebenu, aby se maximalizovala bederní hyperlordóza a zvýšená flexe kyčle s tolika polštáři, kolik je tolerováno na stehnech a kolenou, aby se umožnil zvýšený sakrální sklon. Pravidelná poloha bude zahrnovat pánevní vycpávky nad nebo kyčelním hřebenem a bez dalších polštářů na stehnech a nohách.
Jiný: Hyperlordotické polohování
Hyperlordotické polohy bude dosaženo pomocí pánevních vycpávek umístěných nízko na kyčelním hřebenu, aby se maximalizovala bederní hyperlordóza a zvýšená flexe kyčle s tolika polštáři, kolik je tolerováno na stehnech a kolenou, aby se umožnil zvýšený sakrální sklon. Pravidelná poloha bude zahrnovat pánevní vycpávky nad nebo kyčelním hřebenem a bez dalších polštářů na stehnech a nohách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda specifické intraoperační polohování ovlivňuje pooperační sagitální zarovnání
Časové okno: Bude posouzena během bezprostředně pooperačního období (1. den) a také 3 týdny po operaci
Rentgenové snímky budou prováděny u pacientů před operací, na operačním sále před operací a na konci operace a 3 týdny po operaci při pooperační návštěvě pacienta. Na těchto návštěvách budou měřena specifika pánevních parametrů. Pacient také dokončí VAS, ODI (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) a WHOQOL-BREF před operací a po 3 týdnech sledování. Data o případných komplikacích vyskytujících se v perioperačním období budeme sbírat do 3 týdnů po operaci
Bude posouzena během bezprostředně pooperačního období (1. den) a také 3 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost chirurga s operativním polohováním pacienta
Časové okno: Během operace (den 1)
Hodnocení spokojenosti s ohledem na pohodlí při provádění dekomprese a fúze bude shromážděno koordinátorem před koncem operace, aby bylo zajištěno, že chirurg zůstane zaslepený vůči alokaci. Bude měřena prostřednictvím dotazníku pomocí řady verbálních analogových škál, kde 0 je zcela nespokojen a 10 je zcela spokojen, míra spokojenosti chirurga s polohováním pacienta a snadností nebo obtížností provádění operace.
Během operace (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oren N Gottfried, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00028159

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerace meziobratlové ploténky

Klinické studie na Hyperlordotické polohování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit