Pasientposisjonering i lumbal fusjonskirurgi og dens innvirkning på spinal sagittal balanse og kirurgtilfredshet
22. juni 2015 oppdatert av: Duke University
Operativ pasientposisjonering i lumbal fusjonskirurgi og dens innvirkning på spinal sagittal balanse og kirurgens tilfredshet
Dette er en parallell, randomisert kontrollert studie som sammenligner to typer pasientposisjonering og deres effekt på radiologiske mål (besøk før operasjonen, på operasjonssalen før operasjonen, ved avslutningen av operasjonen og 3 uker etter operasjonen ved pasientens postoperative besøk) så vel som kirurgens tilfredshet (før slutten av operasjonen) og pasientresultater ved bruk av pasientens selvrapporterte skalaer (før operasjon, etter operasjon ved 3 ukers oppfølging).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne evaluerer hvordan pasientposisjonering påvirker radiologiske beregninger så vel som kirurgens tilfredshet (kirurgen blir blindet for posisjonering).
Pasienter vil bli allokert til enten en hyperlordotisk eller en standard posisjoneringsgruppe ved datamaskingenerert randomisering.
Kirurger vil utføre alle sine standardteknikker for å fremme lordose med instrumentering.
Voksne pasienter i alderen 18-65 år som gjennomgår lumbal kirurgisk fusjon vil bli bedt om å delta.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen mellom 18 og 65 år
- Pasienter som gjennomgår lumbal fusjon for degenerative tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år eller > 65 år
- Pasienter som har en historie med metastatisk sykdom
- Pasienter som for tiden har et utestående krav om arbeidserstatning
- Pasienter som har hatt en tidligere ryggmargsoperasjon
- Pasienter som har eller har hatt en spinalinfeksjon
- Pasienter som har en deformitet i ryggraden, for eksempel skoliose
- Kvinner som er gravide
- Innlagte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard posisjonering
|
|
|
Aktiv komparator: Hyperlordotisk posisjonering
Hyperlordotisk posisjonering vil oppnås gjennom bekkenputer plassert lavt på hoftekammen for å maksimere lumbal hyperlordose og økt hoftefleksjon med så mange puter som tolereres ved lår og knær for å tillate økt sakralhelling.
Vanlig posisjon vil involvere bekkenputene over eller hoftekammen og uten ekstra puter på lår og ben.
|
Hyperlordotisk posisjonering vil oppnås gjennom bekkenputer plassert lavt på hoftekammen for å maksimere lumbal hyperlordose og økt hoftefleksjon med så mange puter som tolereres ved lår og knær for å tillate økt sakralhelling.
Vanlig posisjon vil involvere bekkenputene over eller hoftekammen og uten ekstra puter på lår og ben.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om den spesifikke intraoperative posisjoneringen påvirker postoperativ sagittal justering
Tidsramme: Vil bli vurdert i umiddelbar postoperativ periode (dag 1) samt 3 uker postoperativt
|
Røntgen vil bli utført ved pasientens før-operasjonsbesøk, på operasjonssalen før operasjonen og ved avslutningen av operasjonen, og 3 uker etter operasjonen ved pasientens postoperative besøk.
Spesifikasjonene til bekkenparametrene vil bli målt ved disse besøkene.
Pasienten vil også fullføre VAS, ODI (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) og WHOQOL-BREF før operasjon og ved 3 ukers oppfølging.
Vi vil samle inn data om eventuelle komplikasjoner som oppstår i den perioperative perioden til 3 uker etter operasjonen
|
Vil bli vurdert i umiddelbar postoperativ periode (dag 1) samt 3 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgens tilfredshet med operativ pasientposisjonering
Tidsramme: Under operasjonen (dag 1)
|
Tilfredshetsvurderinger med hensyn til komfort ved å utføre dekompresjon og fusjon vil bli samlet inn av koordinatoren før slutten av operasjonen for å sikre at kirurgen forblir blindet for allokering.
Det vil bli målt gjennom et spørreskjema ved hjelp av en serie verbale analoge skalaer der 0 er helt utilfreds og 10 er helt fornøyd, kirurgens grad av tilfredshet med pasientposisjonering og letthet eller vanskeligheter med å utføre operasjonen.
|
Under operasjonen (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oren N Gottfried, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00028159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .