Potilaan sijoittelu lannerangan fuusiokirurgiassa ja sen vaikutus selkärangan sagitaalitasapainoon ja kirurgin tyytyväisyyteen
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Potilaan operatiivisen paikannus lannerangan fuusiokirurgiassa ja sen vaikutus selkärangan sagitaalitasapainoon ja kirurgin tyytyväisyyteen
Tämä on rinnakkainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahden tyyppistä potilaan sijoittelua ja niiden vaikutusta radiologisiin mittauksiin (ennen leikkausta, leikkaussalissa ennen leikkausta, leikkauksen lopussa ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaiden leikkauksen jälkeen käynnit) sekä kirurgin tyytyväisyys (ennen leikkauksen loppua) ja potilaan tulokset käyttämällä potilaan itse ilmoittamia asteikkoja (ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 3 viikon seurannassa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat, kuinka potilaan paikannus vaikuttaa radiologisiin mittareihin sekä kirurgin tyytyväisyyteen (kirurgi on sokeutunut paikannukseen).
Potilaat jaetaan joko hyperlordoottiseen tai standardipaikannusryhmään tietokoneella tuotetulla satunnaistuksella.
Kirurgit suorittavat kaikki standarditekniikansa edistääkseen lordoosia instrumenttien avulla.
Aikuisia, 18–65-vuotiaita potilaita, joille tehdään lannekirurginen fuusio, pyydetään osallistumaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään lannerangan fuusio rappeuttavien sairauksien vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on ollut metastaattinen sairaus
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä vireillä oleva työntekijän korvaushakemus
- Potilaat, joille on tehty aiempi selkäleikkaus
- Potilaat, joilla on tai on ollut selkäydintulehdus
- Potilaat, joilla on selkärangan epämuodostumia, kuten skolioosi
- Raskaana olevat naiset
- Sairaalapotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakiopaikannus
|
|
|
Active Comparator: Hyperlordoottinen paikannus
Hyperlordoottinen asento saavutetaan lantion pehmusteilla, jotka asetetaan alas suoliluun harjalle lannerangan hyperlordoosin maksimoimiseksi ja lisääntyneellä lonkan taivutuksella niin monella tyynyllä kuin sallitaan reisien ja polvien kohdalla, jotta ristiluun kaltevuus kasvaa.
Säännöllinen asento sisältää lantiopehmusteet yläpuolella tai suoliluun harjassa ja ilman ylimääräisiä tyynyjä reisissä ja jaloissa.
|
Hyperlordoottinen asento saavutetaan lantion pehmusteilla, jotka asetetaan alas suoliluun harjalle lannerangan hyperlordoosin maksimoimiseksi ja lisääntyneellä lonkan taivutuksella niin monella tyynyllä kuin sallitaan reisien ja polvien kohdalla, jotta ristiluun kaltevuus kasvaa.
Säännöllinen asento sisältää lantiopehmusteet yläpuolella tai suoliluun harjassa ja ilman ylimääräisiä tyynyjä reisissä ja jaloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, vaikuttaako spesifinen intraoperatiivinen asento postoperatiiviseen sagittaaliseen kohdistukseen
Aikaikkuna: Arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (päivä 1) sekä 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Röntgenkuvaukset tehdään potilaiden leikkausta edeltävällä käynnillä, leikkaussalissa ennen leikkausta ja leikkauksen päätyttyä sekä 3 viikkoa leikkauksen jälkeen potilaiden postoperatiivisella käynnillä.
Näillä käynneillä mitataan lantion parametrien erityispiirteet.
Lisäksi potilas suorittaa VAS-, ODI- (Davidson, 2002; Fairbank, 2000) ja WHOQOL-BREF-tutkimukset ennen leikkausta ja 3 viikon seurannassa.
Keräämme tietoja kaikista perioperatiivisen ajanjakson komplikaatioista 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Arvioidaan välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (päivä 1) sekä 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin tyytyväisyys potilaan leikkaukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (päivä 1)
|
Koordinaattori kerää ennen leikkauksen loppua dekompression ja fuusion suorittamisen mukavuutta koskevat tyytyväisyysarviot varmistaakseen, että kirurgi pysyy sokeana allokaatiossa.
Se mitataan kyselylomakkeella käyttämällä sarjaa verbaalisia analogisia asteikkoja, joissa 0 on täysin tyytymätön ja 10 on täysin tyytyväinen, kirurgin tyytyväisyyden aste potilaan sijoitteluun ja leikkauksen suorittamisen helppous tai vaikeus.
|
Leikkauksen aikana (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oren N Gottfried, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00028159
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .