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季節性アレルギー性鼻炎の小児における温水鼻用エアゾールによる治療の有効性

2011年3月31日 更新者:Federico II University

季節性アレルギー性鼻炎の小児における温水鼻エアゾールによる治療の有効性

この研究の目的は、アレルギー性鼻炎と間欠性喘息を持つ小児が頭頂花粉に自然に曝露されている期間中の、アレルギー性鼻炎と気道の炎症に対するイスキア温泉の鼻洗浄の効果を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2009年4月から6月にかけて、パリエタリア花粉への自然暴露期間中に、ナポリのイスキア島で実施されました。 治療は花粉の季節の直前に開始されたが、その時は子供たちは全員無症状で、いかなる薬も投与されておらず、呼吸器疾患や全身疾患にも影響されていなかった。 すべての子供たちは、性別と年齢によってランダムに 2 つの同種のグループに分けられました。 最初のグループは、Lacco Ameno の温泉サービスで、鼻アダプターを使用した「高ミネラル塩化ナトリウム水」エアロゾルを使用したクノセラピーを月に 15 日間、連続 3 か月間実践しました。一方、対照グループは同じ期間に治療を受けました。毎日、0.9% NaCl (等張) 溶液を含む微粉化された鼻腔洗浄により投与されます。 治療前 (T0)、治療終了時 (T1)、そして治療終了 2 週間後 (T2) に、すべての小児が肺活量測定 (Pony FX Cosmed) を実施し、呼気一酸化窒素 (FeNO) を測定しました。 NIOX MINO アナライザー COSMED) を使用して、気道の炎症を評価します。 募集時に、子供の両親は、3か月の治療期間中すべての鼻炎の症状と薬物使用の可能性を評価するために、自宅で特定の日記カード(TSS)に記入するように指示されました。 TSS で考慮されるパラメーターは、鼻閉塞、くしゃみ、鼻汁、かゆみでした。 これらの症状はスコア付けされました: 0 = 症状なし、1 = 軽度 (症状はあるが迷惑ではない)、2 = 中等度 (頻繁で不快な症状があるが、睡眠や通常の活動を妨げない) 3 = 重度 (睡眠または通常の活動を妨げる症状)活動)。

2週間ごとに、各治療サイクルの終わりに、子供たちは経鼻内視鏡検査、肺活量測定、日記カードの記入状況と薬物使用の可能性のモニタリングによる一般的な臨床管理を受けました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Campania
      • Ischia、Campania、イタリア
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 中等度から重度のアレルギー性鼻炎の臨床診断。
  • 6~14歳の子供は頭頂壁に感作されています。
  • 春の症状の歴史。
  • 軽度の間欠性喘息の病歴。

除外基準:

  • 過去6週間におけるLABA、抗ヒスタミン薬、鼻腔内、気管支または全身性コルチコステロイド、クロモリンナトリウムおよびロイコトリエン修飾剤の使用。
  • 気道感染症、持続性喘息、気道の異常または疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:0.9% NaCl溶液
最初のグループ(グループ 1)は、Lacco Ameno の温泉サービスで、鼻アダプターを使用した「高ミネラル塩化ナトリウム水」エアロゾルを使用したクノセラピーを月に 15 日間、連続 3 か月間実践しました。一方、対照グループ(グループ 2)は、毎日、同じ期間に、0.9%NaCl(等張)溶液を含む微粉化鼻腔洗浄によって処置した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
主な結果は、3 か月の治療後のグループに関する鼻症状スコア (TSS) の違いを測定することでした。データはマンホイットニー検定によって比較されました。
募集時に、子供の両親は、3か月の治療期間中すべての鼻炎の症状と薬物使用の可能性を評価するために、自宅で特定の日記カード(TSS)に記入するように指示されました。 TSS で考慮されるパラメーターは、鼻閉塞、くしゃみ、鼻汁、かゆみでした。 これらの症状はスコア付けされました: 0 = 症状なし、1 = 軽度 (症状はあるが迷惑ではない)、2 = 中等度 (頻繁で不快な症状があるが、睡眠や通常の活動を妨げない) 3 = 重度 (睡眠または通常の活動を妨げる症状)活動)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
気道の炎症を評価するために、NIOX MINO 分析装置 COSMED によって呼気一酸化窒素 (FeNO) を測定します。
アレルギー性鼻炎が喘息と関連していることが多いことはよく知られています。 アレルギー性鼻炎および喘息は、呼吸器粘膜の好酸球性炎症の発現です。 治療前 (T0)、治療終了時 (T1)、そして治療終了 2 週間後 (T2) に、すべての小児が肺活量測定を実施し、呼気一酸化窒素 (FeNO) (NIOX MINO 分析計 COSMED) を実施しました。気道の炎症を評価するためです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michele Miraglia del Giudice, MD、Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月31日

最終確認日

2009年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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