- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01326247
Эффективность терапии назальным аэрозолем термальной воды у детей с сезонным аллергическим ринитом
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТЕРАПИИ НАЗАЛЬНЫМ АЭРОЗОЛЕМ С ТЕРМАЛЬНОЙ ВОДОЙ У ДЕТЕЙ С СЕЗОННЫМ АЛЛЕРГИЧЕСКИМ РИНИТОМ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось на острове Искья - Неаполь с апреля по июнь 2009 года, в период естественного воздействия пыльцы париетарии. Лечение было начато непосредственно перед пыльцевым сезоном, когда все дети были бессимптомны, не лечились никакими препаратами и не страдали респираторными и системными заболеваниями. Все дети были случайным образом разделены на две однородные группы по полу и возрасту. Первая группа практиковала криотерапию аэрозолем «гиперминеральной хлоридно-натриевой воды» через назальный адаптер в течение 15 дней в месяц в течение трех месяцев подряд в термальных курортах Лакко Амено, в то время как контрольная группа лечилась в тот же период. ежедневно микронизированным назальным душем с 0,9% раствором NaCl (изотоническим). До лечения (Т0), в конце лечения (Т1) и повторно через 2 недели после окончания лечения (Т2) всем детям проводили спирометрию (Pony FX Cosmed) и выдыхали оксид азота (FeNO) ( анализатор NIOX MINO COSMED), для оценки воспаления дыхательных путей. На момент набора родители детей были проинструктированы заполнять дома специальный дневник-карту (СТС), оценивать симптомы ринита и возможное употребление наркотиков в течение всех 3 месяцев лечения. Параметрами, учитываемыми в TSS, были: заложенность носа, чихание, выделения из носа и зуд. Эти симптомы были оценены следующим образом: 0 = симптомы отсутствуют, 1 = легкие (симптомы присутствуют, но не раздражают), 2 = умеренные (частые и неприятные симптомы, но не мешают сну или нормальной деятельности) 3 = тяжелые (симптомы, которые мешают сну или нормальной деятельности). деятельность).
Каждые две недели в конце каждого цикла терапии дети проходили общеклинический контроль с назальной эндоскопией, спирометрией и контролем заполнения дневниковых карт и возможного применения лекарственных препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Campania
-
Ischia, Campania, Италия
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз среднетяжелого и тяжелого аллергического ринита.
- Дети в возрасте 6-14 лет сенсибилизированы к париетарии.
- История весенних симптомов.
- История легкой перемежающейся астмы.
Критерий исключения:
- Использование ДДБА, антигистаминных препаратов, интраназальных, бронхиальных или системных кортикостероидов, кромолина натрия и модификаторов лейкотриенов в течение последних 6 недель.
- Наличие инфекции дыхательных путей, персистирующей астмы, аномалий или заболеваний дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: 0,9% раствор NaCl
|
Первая группа (группа 1) практиковала криотерапию аэрозолем «гиперминеральной хлоридно-натриевой воды» через назальный адаптер в течение 15 дней в месяц в течение трех месяцев подряд в термальных курортах Лакко Амено, в то время как контрольная группа (группа 2) лечилась в этот же период ежедневно микронизированным назальным душем с 0,9% раствором NaCl (изотоническим).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
Первичным результатом было измерение различий в оценке назальных симптомов (TSS) между группами после трех месяцев терапии. Данные сравнивали по критерию Манна-Уитни.
|
На момент набора родители детей были проинструктированы заполнять дома специальный дневник-карту (СТС), оценивать симптомы ринита и возможное употребление наркотиков в течение всех 3 месяцев лечения.
Параметрами, учитываемыми в TSS, были: заложенность носа, чихание, выделения из носа и зуд.
Эти симптомы были оценены следующим образом: 0 = симптомы отсутствуют, 1 = легкие (симптомы присутствуют, но не раздражают), 2 = умеренные (частые и неприятные симптомы, но не мешают сну или нормальной деятельности) 3 = тяжелые (симптомы, которые мешают сну или нормальной деятельности). деятельность).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
---|---|
выдыхаемый оксид азота (FeNO) с помощью анализатора NIOX MINO COSMED для оценки воспаления дыхательных путей.
|
Хорошо известно, что аллергический ринит часто связан с астмой.
Аллергический ринит и астма являются проявлениями эозинофильного воспаления слизистой оболочки дыхательных путей.
До лечения (Т0), в конце лечения (Т1) и повторно через 2 недели после окончания лечения (Т2) всем детям проводили спирометрию и определение оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) (анализатор NIOX MINO COSMED), для оценки воспаления дыхательных путей.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- studioterme
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .