Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность терапии назальным аэрозолем термальной воды у детей с сезонным аллергическим ринитом

31 марта 2011 г. обновлено: Federico II University

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ТЕРАПИИ НАЗАЛЬНЫМ АЭРОЗОЛЕМ С ТЕРМАЛЬНОЙ ВОДОЙ У ДЕТЕЙ С СЕЗОННЫМ АЛЛЕРГИЧЕСКИМ РИНИТОМ

Целью данного исследования было оценить влияние орошения носа термальными водами Искьи на аллергический ринит и воспаление дыхательных путей в период естественного воздействия пыльцы париетарии у детей с аллергическим ринитом и перемежающейся астмой.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование проводилось на острове Искья - Неаполь с апреля по июнь 2009 года, в период естественного воздействия пыльцы париетарии. Лечение было начато непосредственно перед пыльцевым сезоном, когда все дети были бессимптомны, не лечились никакими препаратами и не страдали респираторными и системными заболеваниями. Все дети были случайным образом разделены на две однородные группы по полу и возрасту. Первая группа практиковала криотерапию аэрозолем «гиперминеральной хлоридно-натриевой воды» через назальный адаптер в течение 15 дней в месяц в течение трех месяцев подряд в термальных курортах Лакко Амено, в то время как контрольная группа лечилась в тот же период. ежедневно микронизированным назальным душем с 0,9% раствором NaCl (изотоническим). До лечения (Т0), в конце лечения (Т1) и повторно через 2 недели после окончания лечения (Т2) всем детям проводили спирометрию (Pony FX Cosmed) и выдыхали оксид азота (FeNO) ( анализатор NIOX MINO COSMED), для оценки воспаления дыхательных путей. На момент набора родители детей были проинструктированы заполнять дома специальный дневник-карту (СТС), оценивать симптомы ринита и возможное употребление наркотиков в течение всех 3 месяцев лечения. Параметрами, учитываемыми в TSS, были: заложенность носа, чихание, выделения из носа и зуд. Эти симптомы были оценены следующим образом: 0 = симптомы отсутствуют, 1 = легкие (симптомы присутствуют, но не раздражают), 2 = умеренные (частые и неприятные симптомы, но не мешают сну или нормальной деятельности) 3 = тяжелые (симптомы, которые мешают сну или нормальной деятельности). деятельность).

Каждые две недели в конце каждого цикла терапии дети проходили общеклинический контроль с назальной эндоскопией, спирометрией и контролем заполнения дневниковых карт и возможного применения лекарственных препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Campania
      • Ischia, Campania, Италия
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз среднетяжелого и тяжелого аллергического ринита.
  • Дети в возрасте 6-14 лет сенсибилизированы к париетарии.
  • История весенних симптомов.
  • История легкой перемежающейся астмы.

Критерий исключения:

  • Использование ДДБА, антигистаминных препаратов, интраназальных, бронхиальных или системных кортикостероидов, кромолина натрия и модификаторов лейкотриенов в течение последних 6 недель.
  • Наличие инфекции дыхательных путей, персистирующей астмы, аномалий или заболеваний дыхательных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 0,9% раствор NaCl
Первая группа (группа 1) практиковала криотерапию аэрозолем «гиперминеральной хлоридно-натриевой воды» через назальный адаптер в течение 15 дней в месяц в течение трех месяцев подряд в термальных курортах Лакко Амено, в то время как контрольная группа (группа 2) лечилась в этот же период ежедневно микронизированным назальным душем с 0,9% раствором NaCl (изотоническим).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Первичным результатом было измерение различий в оценке назальных симптомов (TSS) между группами после трех месяцев терапии. Данные сравнивали по критерию Манна-Уитни.
На момент набора родители детей были проинструктированы заполнять дома специальный дневник-карту (СТС), оценивать симптомы ринита и возможное употребление наркотиков в течение всех 3 месяцев лечения. Параметрами, учитываемыми в TSS, были: заложенность носа, чихание, выделения из носа и зуд. Эти симптомы были оценены следующим образом: 0 = симптомы отсутствуют, 1 = легкие (симптомы присутствуют, но не раздражают), 2 = умеренные (частые и неприятные симптомы, но не мешают сну или нормальной деятельности) 3 = тяжелые (симптомы, которые мешают сну или нормальной деятельности). деятельность).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
выдыхаемый оксид азота (FeNO) с помощью анализатора NIOX MINO COSMED для оценки воспаления дыхательных путей.
Хорошо известно, что аллергический ринит часто связан с астмой. Аллергический ринит и астма являются проявлениями эозинофильного воспаления слизистой оболочки дыхательных путей. До лечения (Т0), в конце лечения (Т1) и повторно через 2 недели после окончания лечения (Т2) всем детям проводили спирометрию и определение оксида азота в выдыхаемом воздухе (FeNO) (анализатор NIOX MINO COSMED), для оценки воспаления дыхательных путей.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться