Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van therapie met een neusaerosol met thermaal water bij kinderen met seizoensgebonden allergische rhinitis

31 maart 2011 bijgewerkt door: Federico II University

DOELTREFFENDHEID VAN THERAPIE MET EEN THERMISCH WATER-NASALE AEROSOL BIJ KINDEREN MET SEIZOENSALLERGISCHE RINITIS

Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van nasale irrigatie van Ischia thermaal water op allergische rhinitis en luchtwegontsteking tijdens de periode van natuurlijke blootstelling aan pariëtariapollen bij kinderen met allergische rhinitis en intermitterend astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd uitgevoerd op het eiland Ischia - Napels van april tot juni 2009, tijdens de natuurlijke blootstellingsperiode aan parietaria-stuifmeel. De behandeling begon vlak voor het pollenseizoen, toen alle kinderen asymptomatisch waren, niet met medicijnen werden behandeld en niet werden aangetast door aandoeningen van de luchtwegen en het hele lichaam. Alle kinderen werden willekeurig verdeeld in twee homogene groepen naar geslacht en leeftijd. De eerste groep beoefende gedurende drie opeenvolgende maanden gedurende 15 dagen per maand crenotherapie met "hyper-mineraalchloride-natriumwater"-aerosol via een neusadapter in de thermen van Lacco Ameno, terwijl de controlegroep in dezelfde periode werd behandeld. dagelijks door een gemicroniseerde neusdouche met 0,9% NaCl (isotone) oplossing. Voor de behandeling (T0), aan het einde van de behandeling (T1) en nogmaals 2 weken na het einde van de behandeling (T2) hebben alle kinderen spirometrie (Pony FX Cosmed) en uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) ( NIOX MINO-analysator COSMED), om hun luchtwegontsteking te beoordelen. Op het moment van werving kregen de ouders van de kinderen de instructie om thuis een specifieke dagboekkaart (TSS) in te vullen om de symptomen van rhinitis en mogelijk drugsgebruik gedurende alle 3 maanden van de behandeling te beoordelen. De parameters die in de TSS werden overwogen, waren: neusverstopping, niezen, loopneus en jeuk. Deze symptomen werden gescoord: 0 = symptoom afwezig, 1 = mild (symptomen aanwezig maar niet hinderlijk), 2 = matig (frequente en storende symptomen maar niet van invloed op slaap of normale activiteiten) 3 = ernstig (symptomen die de slaap of normale activiteiten verstoren). activiteiten).

Elke twee weken, aan het einde van elke therapiecyclus, ondergingen de kinderen een algemene klinische controle met nasale endoscopie, spirometrie en monitoring, het invullen van dagboekkaarten en het eventuele gebruik van medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Campania
      • Ischia, Campania, Italië
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van matige tot ernstige allergische rhinitis.
  • Kinderen van 6-14 jaar gevoelig voor parietaria.
  • Geschiedenis van symptomen van de lente.
  • Geschiedenis van milde intermitterende astma.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van LABA, antihistaminica, intranasale, bronchiale of systemische corticosteroïden, cromolynnatrium en leukotrieenmodificatoren in de afgelopen 6 weken.
  • De aanwezigheid van een luchtweginfectie, aanhoudend astma, luchtwegafwijkingen of ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 0,9% NaCl-oplossing
Ander: thermaal water nasale irrigatie
De eerste groep (groep 1) heeft gedurende drie opeenvolgende maanden gedurende 15 dagen per maand crenotherapie beoefend met "hyper-mineraalchloride-natriumwater"-aerosol via een neusadapter, in de thermen van Lacco Ameno, terwijl de controlegroep (groep 2) werd in dezelfde periode dagelijks behandeld met een gemicroniseerde neusdouche met 0,9% NaCl (isotone) oplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Het primaire resultaat was het meten van de verschillen in nasale symptomenscore (TSS) tussen groepen na drie maanden therapie. Gegevens werden vergeleken met de Mann-Whitney-test.
Op het moment van werving kregen de ouders van de kinderen de instructie om thuis een specifieke dagboekkaart (TSS) in te vullen om de symptomen van rhinitis en mogelijk drugsgebruik gedurende alle 3 maanden van de behandeling te beoordelen. De parameters die in de TSS werden overwogen, waren: neusverstopping, niezen, loopneus en jeuk. Deze symptomen werden gescoord: 0 = symptoom afwezig, 1 = mild (symptomen aanwezig maar niet hinderlijk), 2 = matig (frequente en storende symptomen maar niet van invloed op slaap of normale activiteiten) 3 = ernstig (symptomen die de slaap of normale activiteiten verstoren). activiteiten).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) door NIOX MINO-analysator COSMED, om luchtwegontsteking te beoordelen.
Het is bekend dat allergische rhinitis vaak gepaard gaat met astma. Allergische rhinitis en astma zijn uitingen van respiratoire mucosale eosinofiele ontsteking. Voor de behandeling (T0), aan het einde van de behandeling (T1) en opnieuw 2 weken na het einde van de behandeling (T2) hebben alle kinderen spirometrie en uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) uitgevoerd (NIOX MINO-analysator COSMED), om hun luchtwegontsteking te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federico II University

Medewerkers

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • studioterme

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren