Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A termálvizes orr-aeroszolos terápia hatékonysága szezonális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél

2011. március 31. frissítette: Federico II University

A TERMÁL VÍZES TERÁPIA HATÉKONYSÁG NASZÁLIS AEROSOL GYERMEKEK SZEZONÁLIS ALLERGIÁS RHINITISÉBEN

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az Ischia termálvizes orröntözés hatását az allergiás rhinitisre és légúti gyulladásra az allergiás rhinitisben és intermittáló asztmában szenvedő gyermekek parietaria pollenjének természetes expozíciós időszakában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot Ischia szigetén - Nápolyban végezték 2009 áprilisa és júniusa között, a parietaria pollennek való természetes expozíciós időszak alatt. A kezelés közvetlenül a pollenszezon előtt kezdődött, amikor minden gyermek tünetmentes volt, semmilyen gyógyszerrel nem kezelték, és nem érintették légúti és szisztémás betegségek. Az összes gyereket véletlenszerűen két homogén csoportra osztották nem és életkor szerint. Az első csoport a Lacco Ameno termálfürdői szolgáltatásaiban havi 15 napon keresztül, három egymást követő hónapon keresztül gyakorolt ​​krenoterápiát "hiper-ásványi klorid-nátriumvíz" aeroszolos orr-adapterrel, míg a kontroll csoportot ugyanebben az időszakban kezelték. naponta, 0,9%-os (izotóniás) NaCl-oldattal ellátott mikronizált orrzuhany segítségével. A kezelés előtt (T0), a kezelés végén (T1) és ismét 2 héttel a kezelés befejezése után (T2) minden gyermek spirometriát (Pony FX Cosmed) és kilélegzett nitrogén-monoxidot (FeNO) végez. NIOX MINO COSMED analizátor), hogy felmérjék légúti gyulladásukat. A toborzáskor a gyerekek szüleit arra utasították, hogy otthon töltsenek ki egy speciális naplókártyát (TSS), hogy felmérjék a rhinitis tüneteit és az esetleges droghasználatot a kezelés mind a 3 hónapja alatt. A TSS-ben figyelembe vett paraméterek a következők voltak: orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás és viszketés. Ezeket a tüneteket pontozták: 0 = a tünet hiánya, 1 = enyhe (a tünetek jelen vannak, de nem zavaróak), 2 = közepes (gyakori és sértő tünetek, de nem zavarják az alvást vagy a normál tevékenységeket) 3 = súlyos (a tünetek, amelyek zavarják az alvást vagy a normális tevékenységek).

Kéthetente, minden terápiás ciklus végén a gyerekek általános klinikai kontrollon estek át orr endoszkópiával, spirometriával, valamint a naplókártyák kitöltésének és az esetleges gyógyszerhasználat monitorozásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Campania
      • Ischia, Campania, Olaszország
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A közepesen súlyos és súlyos allergiás rhinitis klinikai diagnózisa.
  • 6-14 éves gyermekek parietariára érzékenyek.
  • A tavaszi tünetek története.
  • Enyhe intermittáló asztma anamnézisében.

Kizárási kritériumok:

  • LABA, antihisztaminok, intranazális, bronchiális vagy szisztémás kortikoszteroidok, kromolin-nátrium és leukotrién módosítók használata az elmúlt 6 hétben.
  • Légúti fertőzés, tartós asztma, légúti rendellenességek vagy betegségek jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 0,9%-os NaCl oldat
Az első csoport (1. csoport) a Lacco Ameno termálfürdői szolgáltatásaiban havi 15 napon keresztül, három egymást követő hónapon keresztül gyakorolt ​​krenoterápiát "hiper-ásványi klorid-nátriumvíz" aeroszolos orr-adapterrel, míg a kontrollcsoport (2. csoport) Ugyanebben az időszakban, naponta, 0,9%-os (izotóniás) NaCl-oldattal ellátott mikronizált orrzuhannyal kezelték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Az elsődleges eredmény az volt, hogy három hónapos terápia után mérjük az orrtünet-pontszám (TSS) különbségét a csoportokban. Az adatokat Mann-Whitney teszttel hasonlítottuk össze.
A toborzáskor a gyerekek szüleit arra utasították, hogy otthon töltsenek ki egy speciális naplókártyát (TSS), hogy felmérjék a rhinitis tüneteit és az esetleges droghasználatot a kezelés mind a 3 hónapja alatt. A TSS-ben figyelembe vett paraméterek a következők voltak: orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás és viszketés. Ezeket a tüneteket pontozták: 0 = a tünet hiánya, 1 = enyhe (a tünetek jelen vannak, de nem zavaróak), 2 = közepes (gyakori és sértő tünetek, de nem zavarják az alvást vagy a normál tevékenységeket) 3 = súlyos (a tünetek, amelyek zavarják az alvást vagy a normális tevékenységek).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
kilélegzett nitrogén-oxidot (FeNO) NIOX MINO COSMED analizátorral a légúti gyulladás felmérésére.
Köztudott, hogy az allergiás rhinitis gyakran társul asztmához. Az allergiás rhinitis és az asztma a légúti nyálkahártya eozinofil gyulladásának kifejeződése. A kezelés előtt (T0), a kezelés végén (T1) és ismét 2 héttel a kezelés befejezése után (T2) minden gyermek spirometriát és kilégzett nitrogén-oxidot (FeNO) végzett (NIOX MINO analizátor COSMED), légúti gyulladásuk felmérésére.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel