- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01326247
A termálvizes orr-aeroszolos terápia hatékonysága szezonális allergiás rhinitisben szenvedő gyermekeknél
A TERMÁL VÍZES TERÁPIA HATÉKONYSÁG NASZÁLIS AEROSOL GYERMEKEK SZEZONÁLIS ALLERGIÁS RHINITISÉBEN
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot Ischia szigetén - Nápolyban végezték 2009 áprilisa és júniusa között, a parietaria pollennek való természetes expozíciós időszak alatt. A kezelés közvetlenül a pollenszezon előtt kezdődött, amikor minden gyermek tünetmentes volt, semmilyen gyógyszerrel nem kezelték, és nem érintették légúti és szisztémás betegségek. Az összes gyereket véletlenszerűen két homogén csoportra osztották nem és életkor szerint. Az első csoport a Lacco Ameno termálfürdői szolgáltatásaiban havi 15 napon keresztül, három egymást követő hónapon keresztül gyakorolt krenoterápiát "hiper-ásványi klorid-nátriumvíz" aeroszolos orr-adapterrel, míg a kontroll csoportot ugyanebben az időszakban kezelték. naponta, 0,9%-os (izotóniás) NaCl-oldattal ellátott mikronizált orrzuhany segítségével. A kezelés előtt (T0), a kezelés végén (T1) és ismét 2 héttel a kezelés befejezése után (T2) minden gyermek spirometriát (Pony FX Cosmed) és kilélegzett nitrogén-monoxidot (FeNO) végez. NIOX MINO COSMED analizátor), hogy felmérjék légúti gyulladásukat. A toborzáskor a gyerekek szüleit arra utasították, hogy otthon töltsenek ki egy speciális naplókártyát (TSS), hogy felmérjék a rhinitis tüneteit és az esetleges droghasználatot a kezelés mind a 3 hónapja alatt. A TSS-ben figyelembe vett paraméterek a következők voltak: orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás és viszketés. Ezeket a tüneteket pontozták: 0 = a tünet hiánya, 1 = enyhe (a tünetek jelen vannak, de nem zavaróak), 2 = közepes (gyakori és sértő tünetek, de nem zavarják az alvást vagy a normál tevékenységeket) 3 = súlyos (a tünetek, amelyek zavarják az alvást vagy a normális tevékenységek).
Kéthetente, minden terápiás ciklus végén a gyerekek általános klinikai kontrollon estek át orr endoszkópiával, spirometriával, valamint a naplókártyák kitöltésének és az esetleges gyógyszerhasználat monitorozásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Campania
-
Ischia, Campania, Olaszország
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közepesen súlyos és súlyos allergiás rhinitis klinikai diagnózisa.
- 6-14 éves gyermekek parietariára érzékenyek.
- A tavaszi tünetek története.
- Enyhe intermittáló asztma anamnézisében.
Kizárási kritériumok:
- LABA, antihisztaminok, intranazális, bronchiális vagy szisztémás kortikoszteroidok, kromolin-nátrium és leukotrién módosítók használata az elmúlt 6 hétben.
- Légúti fertőzés, tartós asztma, légúti rendellenességek vagy betegségek jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 0,9%-os NaCl oldat
|
Az első csoport (1. csoport) a Lacco Ameno termálfürdői szolgáltatásaiban havi 15 napon keresztül, három egymást követő hónapon keresztül gyakorolt krenoterápiát "hiper-ásványi klorid-nátriumvíz" aeroszolos orr-adapterrel, míg a kontrollcsoport (2. csoport) Ugyanebben az időszakban, naponta, 0,9%-os (izotóniás) NaCl-oldattal ellátott mikronizált orrzuhannyal kezelték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
Az elsődleges eredmény az volt, hogy három hónapos terápia után mérjük az orrtünet-pontszám (TSS) különbségét a csoportokban. Az adatokat Mann-Whitney teszttel hasonlítottuk össze.
|
A toborzáskor a gyerekek szüleit arra utasították, hogy otthon töltsenek ki egy speciális naplókártyát (TSS), hogy felmérjék a rhinitis tüneteit és az esetleges droghasználatot a kezelés mind a 3 hónapja alatt.
A TSS-ben figyelembe vett paraméterek a következők voltak: orrdugulás, tüsszögés, orrfolyás és viszketés.
Ezeket a tüneteket pontozták: 0 = a tünet hiánya, 1 = enyhe (a tünetek jelen vannak, de nem zavaróak), 2 = közepes (gyakori és sértő tünetek, de nem zavarják az alvást vagy a normál tevékenységeket) 3 = súlyos (a tünetek, amelyek zavarják az alvást vagy a normális tevékenységek).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
|---|---|
|
kilélegzett nitrogén-oxidot (FeNO) NIOX MINO COSMED analizátorral a légúti gyulladás felmérésére.
|
Köztudott, hogy az allergiás rhinitis gyakran társul asztmához.
Az allergiás rhinitis és az asztma a légúti nyálkahártya eozinofil gyulladásának kifejeződése.
A kezelés előtt (T0), a kezelés végén (T1) és ismét 2 héttel a kezelés befejezése után (T2) minden gyermek spirometriát és kilégzett nitrogén-oxidot (FeNO) végzett (NIOX MINO analizátor COSMED), légúti gyulladásuk felmérésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- studioterme
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .