- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01326247
계절성 알레르기 비염 환아에서 열수 비강 에어로졸 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
연구는 2009년 4월부터 6월까지 나폴리의 Ischia 섬에서 parietaria 꽃가루에 자연적으로 노출된 기간 동안 수행되었습니다. 꽃가루 시즌 직전에 치료를 시작했는데, 이때 모든 아이들은 증상이 없었고 어떤 약물도 치료받지 않았으며 호흡기 및 전신 질환의 영향을 받지 않았습니다. 모든 아이들은 무작위로 성별과 연령에 따라 두 개의 동질적인 그룹으로 나뉘었습니다. 첫 번째 그룹은 Lacco Ameno의 온열 스파 서비스에서 연속 3개월 동안 매달 15일 동안 비강 어댑터를 통해 "고미네랄 염화나트륨수" 에어로졸 크레노테라피를 시행했고, 대조군은 같은 기간에 치료를 받았습니다. 매일, 0.9% NaCl(등장성) 용액을 사용하여 미세화 비강 세척으로. 치료 전(T0), 치료 종료 시점(T1), 치료 종료 2주 후(T2)에 모든 아동은 폐활량 측정(Pony FX Cosmed)을 실시하고 산화질소(FeNO)를 내쉬었다( NIOX MINO 분석기 COSMED)를 사용하여 기도 염증을 평가합니다. 모집 당시 아동의 부모는 집에서 특정 다이어리 카드(TSS)를 작성하여 3개월의 치료 기간 동안 비염 증상과 가능한 약물 사용을 평가하도록 지시받았습니다. TSS에서 고려된 매개변수는 비강 폐쇄, 재채기, 콧물 및 가려움증이었습니다. 0 = 증상 없음, 1 = 경증(증상이 있지만 거슬리지 않음), 2 = 중등도(빈번하고 공격적인 증상이지만 수면이나 정상적인 활동을 방해하지 않음) 3 = 심함(수면 또는 정상 활동을 방해하는 증상) 활동).
2주마다 각 치료 주기가 끝날 때마다 아이들은 비강 내시경, 폐활량 측정, 일기 카드 작성 및 가능한 약물 사용 모니터링을 통해 일반적인 임상 통제를 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Campania
-
Ischia, Campania, 이탈리아
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 알레르기성 비염의 임상 진단.
- 6~14세 어린이는 parietaria에 민감합니다.
- 봄철 증상의 역사.
- 가벼운 간헐적 천식의 병력.
제외 기준:
- 지난 6주 동안 LABA, 항히스타민제, 비강내, 기관지 또는 전신 코르티코스테로이드, 크로몰린 나트륨 및 류코트리엔 조절제 사용.
- 호흡기 감염, 지속적인 천식, 호흡기 이상 또는 질병의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 0.9% NaCl 용액
|
첫 번째 그룹(1그룹)은 Lacco Ameno의 온열 스파 서비스에서 연속 3개월 동안 매월 15일 동안 비강 어댑터를 통해 "고미네랄 염화나트륨수" 에어로졸로 크레노테라피를 시행했고, 대조군(2그룹)은 동일한 기간 동안 매일 0.9% NaCl(등장성) 용액을 사용하여 미세화 비강 세척으로 치료했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
---|---|
일차 결과는 치료 3개월 후 그룹에 대한 비강 증상 점수(TSS)의 차이를 측정하는 것이었습니다. Mann-Whitney 테스트로 데이터를 비교했습니다.
|
모집 당시 아동의 부모는 집에서 특정 다이어리 카드(TSS)를 작성하여 3개월의 치료 기간 동안 비염 증상과 가능한 약물 사용을 평가하도록 지시받았습니다.
TSS에서 고려된 매개변수는 비강 폐쇄, 재채기, 콧물 및 가려움증이었습니다.
0 = 증상 없음, 1 = 경증(증상이 있지만 거슬리지 않음), 2 = 중등도(빈번하고 공격적인 증상이지만 수면이나 정상적인 활동을 방해하지 않음) 3 = 심함(수면 또는 정상 활동을 방해하는 증상) 활동).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
---|---|
기도 염증을 평가하기 위해 NIOX MINO 분석기 COSMED로 산화질소(FeNO)를 내보냈습니다.
|
알레르기성 비염이 종종 천식과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
알레르기성 비염과 천식은 호흡기 점막 호산구성 염증의 발현입니다.
치료 전(T0), 치료 종료 시(T1), 치료 종료 2주 후(T2)에 모든 아동이 폐활량 측정을 실시하고 산화질소(FeNO)(NIOX MINO 분석기 COSMED)를 내쉬며, 기도 염증을 평가합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
열수 비강 관개에 대한 임상 시험
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄