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계절성 알레르기 비염 환아에서 열수 비강 에어로졸 치료의 효과

2011년 3월 31일 업데이트: Federico II University
본 연구의 목적은 알레르기성 비염 및 간헐적 천식이 있는 소아에서 벽정맥 꽃가루에 자연적으로 노출된 기간 동안 알레르기성 비염 및 기도 염증에 대한 Ischia 열수 비강 세척의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

연구는 2009년 4월부터 6월까지 나폴리의 Ischia 섬에서 parietaria 꽃가루에 자연적으로 노출된 기간 동안 수행되었습니다. 꽃가루 시즌 직전에 치료를 시작했는데, 이때 모든 아이들은 증상이 없었고 어떤 약물도 치료받지 않았으며 호흡기 및 전신 질환의 영향을 받지 않았습니다. 모든 아이들은 무작위로 성별과 연령에 따라 두 개의 동질적인 그룹으로 나뉘었습니다. 첫 번째 그룹은 Lacco Ameno의 온열 스파 서비스에서 연속 3개월 동안 매달 15일 동안 비강 어댑터를 통해 "고미네랄 염화나트륨수" 에어로졸 크레노테라피를 시행했고, 대조군은 같은 기간에 치료를 받았습니다. 매일, 0.9% NaCl(등장성) 용액을 사용하여 미세화 비강 세척으로. 치료 전(T0), 치료 종료 시점(T1), 치료 종료 2주 후(T2)에 모든 아동은 폐활량 측정(Pony FX Cosmed)을 실시하고 산화질소(FeNO)를 내쉬었다( NIOX MINO 분석기 COSMED)를 사용하여 기도 염증을 평가합니다. 모집 당시 아동의 부모는 집에서 특정 다이어리 카드(TSS)를 작성하여 3개월의 치료 기간 동안 비염 증상과 가능한 약물 사용을 평가하도록 지시받았습니다. TSS에서 고려된 매개변수는 비강 폐쇄, 재채기, 콧물 및 가려움증이었습니다. 0 = 증상 없음, 1 = 경증(증상이 있지만 거슬리지 않음), 2 = 중등도(빈번하고 공격적인 증상이지만 수면이나 정상적인 활동을 방해하지 않음) 3 = 심함(수면 또는 정상 활동을 방해하는 증상) 활동).

2주마다 각 치료 주기가 끝날 때마다 아이들은 비강 내시경, 폐활량 측정, 일기 카드 작성 및 가능한 약물 사용 모니터링을 통해 일반적인 임상 통제를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Campania
      • Ischia, Campania, 이탈리아
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증의 알레르기성 비염의 임상 진단.
  • 6~14세 어린이는 parietaria에 민감합니다.
  • 봄철 증상의 역사.
  • 가벼운 간헐적 천식의 병력.

제외 기준:

  • 지난 6주 동안 LABA, 항히스타민제, 비강내, 기관지 또는 전신 코르티코스테로이드, 크로몰린 나트륨 및 류코트리엔 조절제 사용.
  • 호흡기 감염, 지속적인 천식, 호흡기 이상 또는 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 0.9% NaCl 용액
첫 번째 그룹(1그룹)은 Lacco Ameno의 온열 스파 서비스에서 연속 3개월 동안 매월 15일 동안 비강 어댑터를 통해 "고미네랄 염화나트륨수" 에어로졸로 크레노테라피를 시행했고, 대조군(2그룹)은 동일한 기간 동안 매일 0.9% NaCl(등장성) 용액을 사용하여 미세화 비강 세척으로 치료했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
일차 결과는 치료 3개월 후 그룹에 대한 비강 증상 점수(TSS)의 차이를 측정하는 것이었습니다. Mann-Whitney 테스트로 데이터를 비교했습니다.
모집 당시 아동의 부모는 집에서 특정 다이어리 카드(TSS)를 작성하여 3개월의 치료 기간 동안 비염 증상과 가능한 약물 사용을 평가하도록 지시받았습니다. TSS에서 고려된 매개변수는 비강 폐쇄, 재채기, 콧물 및 가려움증이었습니다. 0 = 증상 없음, 1 = 경증(증상이 있지만 거슬리지 않음), 2 = 중등도(빈번하고 공격적인 증상이지만 수면이나 정상적인 활동을 방해하지 않음) 3 = 심함(수면 또는 정상 활동을 방해하는 증상) 활동).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기도 염증을 평가하기 위해 NIOX MINO 분석기 COSMED로 산화질소(FeNO)를 내보냈습니다.
알레르기성 비염이 종종 천식과 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 알레르기성 비염과 천식은 호흡기 점막 호산구성 염증의 발현입니다. 치료 전(T0), 치료 종료 시(T1), 치료 종료 2주 후(T2)에 모든 아동이 폐활량 측정을 실시하고 산화질소(FeNO)(NIOX MINO 분석기 COSMED)를 내쉬며, 기도 염증을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

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열수 비강 관개에 대한 임상 시험

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