Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii aerozolem do nosa z wodą termalną u dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

31 marca 2011 zaktualizowane przez: Federico II University

SKUTECZNOŚĆ TERAPII AEROZOLEM DO NOSA WODĄ TERMALNĄ U DZIECI Z SEZONOWYM ALERGICZNYM NIEŻYTEM BĘBNA NOSA

Celem pracy była ocena wpływu irygacji nosa wodą termalną Ischia na alergiczny nieżyt nosa i zapalenie dróg oddechowych w okresie naturalnej ekspozycji na pyłki parietaria u dzieci z alergicznym nieżytem nosa i astmą przerywaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badania prowadzono na wyspie Ischia - Neapol w okresie od kwietnia do czerwca 2009 r., w okresie naturalnego narażenia na pyłek parietaria. Leczenie rozpoczęto tuż przed sezonem pylenia, kiedy wszystkie dzieci były bezobjawowe, nie były leczone żadnymi lekami i nie miały chorób układu oddechowego i ogólnoustrojowego. Wszystkie dzieci zostały losowo podzielone na dwie jednorodne grupy pod względem płci i wieku. Pierwsza grupa wykonywała krenoterapię aerozolem „woda chlorkowo-sodowa hipermineralna” przez adapter do nosa przez 15 dni w miesiącu, przez trzy kolejne miesiące, w termach Lacco Ameno, podczas gdy grupa kontrolna w tym samym okresie leczona była codziennie przez mikronizowany irygator do nosa z 0,9% roztworem NaCl (izotonicznym). Przed zabiegiem (T0), na koniec leczenia (T1) i ponownie 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (T2) u wszystkich dzieci wykonano spirometrię (Pony FX Cosmed) oraz wydychany tlenek azotu (FeNO) ( analizator NIOX MINO COSMED), w celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych. W momencie rekrutacji rodzice dzieci zostali poinstruowani o wypełnianiu w domu specjalnej karty dzienniczka (TSS) w celu oceny objawów nieżytu nosa i ewentualnego zażywania narkotyków przez wszystkie 3 miesiące leczenia. Parametrami branymi pod uwagę w TSS były: niedrożność nosa, kichanie, wydzielina z nosa i swędzenie. Objawy te oceniano następująco: 0 = brak objawów, 1 = łagodne (objawy obecne, ale nie dokuczliwe), 2 = umiarkowane (częste i uciążliwe objawy, ale nie zakłócają snu ani normalnej aktywności), 3 = ciężkie (objawy, które zakłócają sen lub normalną aktywność). zajęcia).

Co dwa tygodnie, na koniec każdego cyklu terapii, dzieci poddawano ogólnej kontroli klinicznej z endoskopią nosa, spirometrią oraz monitorowaniem wypełniania kart dzienniczka i ewentualnego stosowania leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Campania
      • Ischia, Campania, Włochy
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa.
  • Dzieci w wieku 6-14 lat uczulone na parietarię.
  • Historia objawów wiosennych.
  • Historia łagodnej astmy przerywanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie LABA, leków przeciwhistaminowych, donosowych, dooskrzelowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, kromoliny sodowej i modyfikatorów leukotrienów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Obecność infekcji dróg oddechowych, uporczywej astmy, nieprawidłowości lub chorób dróg oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 0,9% roztwór NaCl
Pierwsza grupa (grupa 1) stosowała krenoterapię aerozolem „woda chlorkowo-sodowa hipermineralna” przez adapter do nosa przez 15 dni w miesiącu, przez trzy kolejne miesiące, w termach Lacco Ameno, natomiast grupa kontrolna (grupa 2) leczono, w tym samym okresie, codziennie, mikronizowanym irygatorem do nosa z 0,9% roztworem NaCl (izotonicznym).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Głównym celem było zmierzenie różnic w ocenie objawów nosowych (TSS) w poszczególnych grupach po trzech miesiącach terapii. Dane porównano testem Manna-Whitneya.
W momencie rekrutacji rodzice dzieci zostali poinstruowani o wypełnianiu w domu specjalnej karty dzienniczka (TSS) w celu oceny objawów nieżytu nosa i ewentualnego zażywania narkotyków przez wszystkie 3 miesiące leczenia. Parametrami branymi pod uwagę w TSS były: niedrożność nosa, kichanie, wydzielina z nosa i swędzenie. Objawy te oceniano następująco: 0 = brak objawów, 1 = łagodne (objawy obecne, ale nie dokuczliwe), 2 = umiarkowane (częste i uciążliwe objawy, ale nie zakłócają snu ani normalnej aktywności), 3 = ciężkie (objawy, które zakłócają sen lub normalną aktywność). zajęcia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
wydychanego tlenku azotu (FeNO) za pomocą analizatora NIOX MINO COSMED w celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych.
Powszechnie wiadomo, że alergiczny nieżyt nosa jest często związany z astmą. Alergiczny nieżyt nosa i astma są przejawami eozynofilowego zapalenia błony śluzowej dróg oddechowych. Przed zabiegiem (T0), na zakończenie leczenia (T1) i ponownie 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (T2) u wszystkich dzieci wykonano spirometrię oraz wydychany tlenek azotu (FeNO) (analizator NIOX MINO COSMED), w celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergiczny nieżyt nosa (zaburzenie)

Subskrybuj