- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01326247
Skuteczność terapii aerozolem do nosa z wodą termalną u dzieci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
SKUTECZNOŚĆ TERAPII AEROZOLEM DO NOSA WODĄ TERMALNĄ U DZIECI Z SEZONOWYM ALERGICZNYM NIEŻYTEM BĘBNA NOSA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania prowadzono na wyspie Ischia - Neapol w okresie od kwietnia do czerwca 2009 r., w okresie naturalnego narażenia na pyłek parietaria. Leczenie rozpoczęto tuż przed sezonem pylenia, kiedy wszystkie dzieci były bezobjawowe, nie były leczone żadnymi lekami i nie miały chorób układu oddechowego i ogólnoustrojowego. Wszystkie dzieci zostały losowo podzielone na dwie jednorodne grupy pod względem płci i wieku. Pierwsza grupa wykonywała krenoterapię aerozolem „woda chlorkowo-sodowa hipermineralna” przez adapter do nosa przez 15 dni w miesiącu, przez trzy kolejne miesiące, w termach Lacco Ameno, podczas gdy grupa kontrolna w tym samym okresie leczona była codziennie przez mikronizowany irygator do nosa z 0,9% roztworem NaCl (izotonicznym). Przed zabiegiem (T0), na koniec leczenia (T1) i ponownie 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (T2) u wszystkich dzieci wykonano spirometrię (Pony FX Cosmed) oraz wydychany tlenek azotu (FeNO) ( analizator NIOX MINO COSMED), w celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych. W momencie rekrutacji rodzice dzieci zostali poinstruowani o wypełnianiu w domu specjalnej karty dzienniczka (TSS) w celu oceny objawów nieżytu nosa i ewentualnego zażywania narkotyków przez wszystkie 3 miesiące leczenia. Parametrami branymi pod uwagę w TSS były: niedrożność nosa, kichanie, wydzielina z nosa i swędzenie. Objawy te oceniano następująco: 0 = brak objawów, 1 = łagodne (objawy obecne, ale nie dokuczliwe), 2 = umiarkowane (częste i uciążliwe objawy, ale nie zakłócają snu ani normalnej aktywności), 3 = ciężkie (objawy, które zakłócają sen lub normalną aktywność). zajęcia).
Co dwa tygodnie, na koniec każdego cyklu terapii, dzieci poddawano ogólnej kontroli klinicznej z endoskopią nosa, spirometrią oraz monitorowaniem wypełniania kart dzienniczka i ewentualnego stosowania leków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Campania
-
Ischia, Campania, Włochy
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa.
- Dzieci w wieku 6-14 lat uczulone na parietarię.
- Historia objawów wiosennych.
- Historia łagodnej astmy przerywanej.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie LABA, leków przeciwhistaminowych, donosowych, dooskrzelowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, kromoliny sodowej i modyfikatorów leukotrienów w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Obecność infekcji dróg oddechowych, uporczywej astmy, nieprawidłowości lub chorób dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 0,9% roztwór NaCl
|
Pierwsza grupa (grupa 1) stosowała krenoterapię aerozolem „woda chlorkowo-sodowa hipermineralna” przez adapter do nosa przez 15 dni w miesiącu, przez trzy kolejne miesiące, w termach Lacco Ameno, natomiast grupa kontrolna (grupa 2) leczono, w tym samym okresie, codziennie, mikronizowanym irygatorem do nosa z 0,9% roztworem NaCl (izotonicznym).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Głównym celem było zmierzenie różnic w ocenie objawów nosowych (TSS) w poszczególnych grupach po trzech miesiącach terapii. Dane porównano testem Manna-Whitneya.
|
W momencie rekrutacji rodzice dzieci zostali poinstruowani o wypełnianiu w domu specjalnej karty dzienniczka (TSS) w celu oceny objawów nieżytu nosa i ewentualnego zażywania narkotyków przez wszystkie 3 miesiące leczenia.
Parametrami branymi pod uwagę w TSS były: niedrożność nosa, kichanie, wydzielina z nosa i swędzenie.
Objawy te oceniano następująco: 0 = brak objawów, 1 = łagodne (objawy obecne, ale nie dokuczliwe), 2 = umiarkowane (częste i uciążliwe objawy, ale nie zakłócają snu ani normalnej aktywności), 3 = ciężkie (objawy, które zakłócają sen lub normalną aktywność). zajęcia).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
wydychanego tlenku azotu (FeNO) za pomocą analizatora NIOX MINO COSMED w celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych.
|
Powszechnie wiadomo, że alergiczny nieżyt nosa jest często związany z astmą.
Alergiczny nieżyt nosa i astma są przejawami eozynofilowego zapalenia błony śluzowej dróg oddechowych.
Przed zabiegiem (T0), na zakończenie leczenia (T1) i ponownie 2 tygodnie po zakończeniu leczenia (T2) u wszystkich dzieci wykonano spirometrię oraz wydychany tlenek azotu (FeNO) (analizator NIOX MINO COSMED), w celu oceny stanu zapalnego dróg oddechowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- studioterme
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alergiczny nieżyt nosa (zaburzenie)
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia