- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01326247
Effektiviteten av terapi med näsaerosol med termisk vatten hos barn med säsongsbunden allergisk rinit
EFFEKTIVITET AV BEHANDLING MED EN TERMISK VATTEN NASAL AEROSOL HOS BARN MED SÄSONGSBEHANDLING ALLERGISK RhinIT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på ön Ischia - Neapel från april till juni 2009, under den naturliga exponeringsperioden för parietariapollen. Behandlingen startade strax före pollensäsongen, då alla barn var asymtomatiska, inte behandlade med något läkemedel och inte påverkade av luftvägs- och systemsjukdomar. Alla barn delades slumpmässigt in i två homogena grupper efter kön och ålder. Den första gruppen har utövat krenoterapi med "hyper-mineralklorid-natriumvatten"-aerosol med näsadapter under 15 dagar per månad, under tre månader i följd, på Lacco Amenos termiska spatjänster, medan kontrollgruppen behandlades under samma period, dagligen genom en mikroniserad näsdusch med 0,9 % NaCl (isotonisk) lösning. Före behandlingen (T0), i slutet av behandlingen (T1) och igen 2 veckor efter avslutad behandling (T2), har alla barn utfört spirometri (Pony FX Cosmed), och andats ut kväveoxid (FeNO) ( NIOX MINO analysator COSMED), för att bedöma deras luftvägsinflammation. Vid tidpunkten för rekryteringen instruerades barnens föräldrar att fylla i ett specifikt dagbokskort (TSS) hemma för att bedöma rinitsymptom och eventuellt droganvändning under alla 3 månaders behandling. Parametrarna som beaktades i TSS var: nasal obstruktion, nysningar, nasal flytning och klåda. Dessa symtom poängsattes: 0 = symptom frånvarande, 1 = lindriga (symptom närvarande men inte irriterande), 2 = måttliga (frekventa och kränkande symtom men stör inte sömnen eller normala aktiviteter) 3 = allvarliga (symtom som stör sömnen eller normala aktiviteter).
Varannan vecka, i slutet av varje behandlingscykel, genomgick barnen en allmän klinisk kontroll med nasal endoskopi, spirometri och övervakning av ifyllandet av dagbokskort och eventuell användning av läkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Campania
-
Ischia, Campania, Italien
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av måttlig till svår allergisk rinit.
- Barn i åldern 6-14 år sensibiliserade för parietaria.
- Historia om vårens symptom.
- Historik av mild intermittent astma.
Exklusions kriterier:
- Användning av LABA, antihistaminer, intranasala, bronkiala eller systemiska kortikosteroider, kromolynnatrium och leukotrienmodifierare under de senaste 6 veckorna.
- Förekomst av luftvägsinfektion, ihållande astma, avvikelser i luftvägarna eller sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 0,9% NaCl-lösning
|
Den första gruppen (grupp 1) har utövat krenoterapi med "hyper-mineralklorid-natriumvatten"-aerosol med näsadapter i 15 dagar per månad, under tre månader i följd, på Lacco Amenos termiska spatjänster, medan kontrollgruppen (grupp 2) behandlades, under samma period, dagligen med en mikroniserad nässköljning med 0,9% NaCl (isoton) lösning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Det primära resultatet var att mäta skillnaderna i nasala symptompoäng (TSS) i grupper efter tre månaders behandling. Data jämfördes med Mann-Whitney-testet.
|
Vid tidpunkten för rekryteringen instruerades barnens föräldrar att fylla i ett specifikt dagbokskort (TSS) hemma för att bedöma rinitsymptom och eventuellt droganvändning under alla 3 månaders behandling.
Parametrarna som beaktades i TSS var: nasal obstruktion, nysningar, nasal flytning och klåda.
Dessa symtom poängsattes: 0 = symptom frånvarande, 1 = lindriga (symptom närvarande men inte irriterande), 2 = måttliga (frekventa och kränkande symtom men stör inte sömnen eller normala aktiviteter) 3 = allvarliga (symtom som stör sömnen eller normala aktiviteter).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
utandad kväveoxid (FeNO) av NIOX MINO analysator COSMED, för att bedöma luftvägsinflammation.
|
Det är välkänt att allergisk rinit ofta förknippas med astma.
Allergisk rinit och astma är uttryck för eosinofil inflammation i luftvägsslemhinnan.
Före behandlingen (T0), i slutet av behandlingen (T1) och igen 2 veckor efter behandlingens slut (T2), har alla barn utfört spirometri och andats ut kväveoxid (FeNO) (NIOX MINO analysator COSMED), för att bedöma deras luftvägsinflammation.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- studioterme
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .