Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av terapi med näsaerosol med termisk vatten hos barn med säsongsbunden allergisk rinit

31 mars 2011 uppdaterad av: Federico II University

EFFEKTIVITET AV BEHANDLING MED EN TERMISK VATTEN NASAL AEROSOL HOS BARN MED SÄSONGSBEHANDLING ALLERGISK RhinIT

Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av Ischia termiska nässpolning på allergisk rinit och luftvägsinflammation under perioden av naturlig exponering för parietariapollen hos barn med allergisk rinit och intermittent astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes på ön Ischia - Neapel från april till juni 2009, under den naturliga exponeringsperioden för parietariapollen. Behandlingen startade strax före pollensäsongen, då alla barn var asymtomatiska, inte behandlade med något läkemedel och inte påverkade av luftvägs- och systemsjukdomar. Alla barn delades slumpmässigt in i två homogena grupper efter kön och ålder. Den första gruppen har utövat krenoterapi med "hyper-mineralklorid-natriumvatten"-aerosol med näsadapter under 15 dagar per månad, under tre månader i följd, på Lacco Amenos termiska spatjänster, medan kontrollgruppen behandlades under samma period, dagligen genom en mikroniserad näsdusch med 0,9 % NaCl (isotonisk) lösning. Före behandlingen (T0), i slutet av behandlingen (T1) och igen 2 veckor efter avslutad behandling (T2), har alla barn utfört spirometri (Pony FX Cosmed), och andats ut kväveoxid (FeNO) ( NIOX MINO analysator COSMED), för att bedöma deras luftvägsinflammation. Vid tidpunkten för rekryteringen instruerades barnens föräldrar att fylla i ett specifikt dagbokskort (TSS) hemma för att bedöma rinitsymptom och eventuellt droganvändning under alla 3 månaders behandling. Parametrarna som beaktades i TSS var: nasal obstruktion, nysningar, nasal flytning och klåda. Dessa symtom poängsattes: 0 = symptom frånvarande, 1 = lindriga (symptom närvarande men inte irriterande), 2 = måttliga (frekventa och kränkande symtom men stör inte sömnen eller normala aktiviteter) 3 = allvarliga (symtom som stör sömnen eller normala aktiviteter).

Varannan vecka, i slutet av varje behandlingscykel, genomgick barnen en allmän klinisk kontroll med nasal endoskopi, spirometri och övervakning av ifyllandet av dagbokskort och eventuell användning av läkemedel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Campania
      • Ischia, Campania, Italien
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av måttlig till svår allergisk rinit.
  • Barn i åldern 6-14 år sensibiliserade för parietaria.
  • Historia om vårens symptom.
  • Historik av mild intermittent astma.

Exklusions kriterier:

  • Användning av LABA, antihistaminer, intranasala, bronkiala eller systemiska kortikosteroider, kromolynnatrium och leukotrienmodifierare under de senaste 6 veckorna.
  • Förekomst av luftvägsinfektion, ihållande astma, avvikelser i luftvägarna eller sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 0,9% NaCl-lösning
Den första gruppen (grupp 1) har utövat krenoterapi med "hyper-mineralklorid-natriumvatten"-aerosol med näsadapter i 15 dagar per månad, under tre månader i följd, på Lacco Amenos termiska spatjänster, medan kontrollgruppen (grupp 2) behandlades, under samma period, dagligen med en mikroniserad nässköljning med 0,9% NaCl (isoton) lösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Det primära resultatet var att mäta skillnaderna i nasala symptompoäng (TSS) i grupper efter tre månaders behandling. Data jämfördes med Mann-Whitney-testet.
Vid tidpunkten för rekryteringen instruerades barnens föräldrar att fylla i ett specifikt dagbokskort (TSS) hemma för att bedöma rinitsymptom och eventuellt droganvändning under alla 3 månaders behandling. Parametrarna som beaktades i TSS var: nasal obstruktion, nysningar, nasal flytning och klåda. Dessa symtom poängsattes: 0 = symptom frånvarande, 1 = lindriga (symptom närvarande men inte irriterande), 2 = måttliga (frekventa och kränkande symtom men stör inte sömnen eller normala aktiviteter) 3 = allvarliga (symtom som stör sömnen eller normala aktiviteter).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
utandad kväveoxid (FeNO) av NIOX MINO analysator COSMED, för att bedöma luftvägsinflammation.
Det är välkänt att allergisk rinit ofta förknippas med astma. Allergisk rinit och astma är uttryck för eosinofil inflammation i luftvägsslemhinnan. Före behandlingen (T0), i slutet av behandlingen (T1) och igen 2 veckor efter behandlingens slut (T2), har alla barn utfört spirometri och andats ut kväveoxid (FeNO) (NIOX MINO analysator COSMED), för att bedöma deras luftvägsinflammation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2011

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera