- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01326247
Effektiviteten av terapi med en termisk neseaerosol hos barn med sesongmessig allergisk rhinitt
EFFEKTIVITET AV TERAPI MED EN TERMISK VANN NASAL AEROSOL HOS BARN MED SESONGBAR ALLERGISK RHINITT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført på øya Ischia - Napoli fra april til juni 2009, i løpet av den naturlige eksponeringsperioden for parietaria-pollen. Behandlingen startet rett før pollensesongen, da alle barna var asymptomatiske, ikke behandlet med noe legemiddel og ikke påvirket av luftveier og systemiske sykdommer. Alle barna ble tilfeldig delt inn i to homogene grupper etter kjønn og alder. Den første gruppen har praktisert krenoterapi med "hyper-mineralklorid-natriumvann"-aerosol med neseadapter i 15 dager per måned, i tre påfølgende måneder, ved termiske spatjenester til Lacco Ameno, mens kontrollgruppen ble behandlet i samme periode, daglig, med en mikronisert neseskyll med 0,9 % NaCl (isotonisk) løsning. Før behandlingen (T0), ved behandlingens slutt (T1) og igjen 2 uker etter behandlingens slutt (T2), har alle barna utført spirometri (Pony FX Cosmed), og utåndet nitrogenoksid (FeNO) ( NIOX MINO analysator COSMED), for å vurdere deres luftveisbetennelse. Ved rekruttering ble foreldrene til barna instruert om å fylle ut et spesifikt dagbokkort (TSS) hjemme, for å vurdere rhinittsymptomer og mulig medikamentbruk i løpet av alle 3 måneders behandling. Parametrene vurdert i TSS var: nasal obstruksjon, nysing, neseutslipp og kløe. Disse symptomene ble scoret: 0 = symptom fraværende, 1 = milde (symptomer tilstede, men ikke irriterende), 2 = moderate (hyppige og støtende symptomer, men forstyrrer ikke søvn eller normale aktiviteter) 3 = alvorlig (symptomer som forstyrrer søvnen eller normale aktiviteter).
Hver annen uke, ved slutten av hver terapisyklus, gjennomgikk barna en generell klinisk kontroll med nasal endoskopi, spirometri og overvåking av utfylling av dagbokkort og mulig bruk av medikamenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Campania
-
Ischia, Campania, Italia
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av moderat til alvorlig allergisk rhinitt.
- Barn i alderen 6-14 år sensibilisert for parietaria.
- Historie om vårens symptomer.
- Historie med mild intermitterende astma.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av LABA, antihistaminer, intranasale, bronkiale eller systemiske kortikosteroider, kromolynnatrium og leukotrienmodifikatorer de siste 6 ukene.
- Tilstedeværelsen av luftveisinfeksjon, vedvarende astma, luftveisavvik eller sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 0,9 % NaCl-løsning
|
Den første gruppen (gruppe 1) har praktisert krenoterapi med "hyper-mineralklorid-natriumvann"-aerosol med neseadapter i 15 dager per måned, i tre påfølgende måneder, ved termiske spatjenester til Lacco Ameno, mens kontrollgruppen (gruppe 2) ble behandlet, i samme periode, daglig med en mikronisert neseskylling med 0,9 % NaCl (isotonisk) løsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Det primære resultatet var å måle forskjellene i nesesymptom-score (TSS) om grupper etter tre måneders behandling. Data ble sammenlignet med Mann-Whitney-testen.
|
Ved rekruttering ble foreldrene til barna instruert om å fylle ut et spesifikt dagbokkort (TSS) hjemme, for å vurdere rhinittsymptomer og mulig medikamentbruk i løpet av alle 3 måneders behandling.
Parametrene vurdert i TSS var: nasal obstruksjon, nysing, neseutslipp og kløe.
Disse symptomene ble scoret: 0 = symptom fraværende, 1 = milde (symptomer tilstede, men ikke irriterende), 2 = moderate (hyppige og støtende symptomer, men forstyrrer ikke søvn eller normale aktiviteter) 3 = alvorlig (symptomer som forstyrrer søvnen eller normale aktiviteter).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
utåndet nitrogenoksid (FeNO) av NIOX MINO analysator COSMED, for å vurdere luftveisbetennelse.
|
Det er velkjent at allergisk rhinitt ofte er assosiert med astma.
Allergisk rhinitt og astma er uttrykk for eosinofil betennelse i luftveisslimhinnen.
Før behandlingen (T0), ved behandlingens slutt (T1) og igjen 2 uker etter behandlingens slutt (T2), har alle barna utført spirometri og utåndet nitrogenoksid (FeNO) (NIOX MINO analysator COSMED), å vurdere deres luftveisbetennelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- studioterme
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .