Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av terapi med en termisk neseaerosol hos barn med sesongmessig allergisk rhinitt

31. mars 2011 oppdatert av: Federico II University

EFFEKTIVITET AV TERAPI MED EN TERMISK VANN NASAL AEROSOL HOS BARN MED SESONGBAR ALLERGISK RHINITT

Hensikten med denne studien var å evaluere effekten av Ischia termalvann neseskylling på allergisk rhinitt og luftveisbetennelse i perioden med naturlig eksponering for parietariapollen hos barn med allergisk rhinitt og intermitterende astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført på øya Ischia - Napoli fra april til juni 2009, i løpet av den naturlige eksponeringsperioden for parietaria-pollen. Behandlingen startet rett før pollensesongen, da alle barna var asymptomatiske, ikke behandlet med noe legemiddel og ikke påvirket av luftveier og systemiske sykdommer. Alle barna ble tilfeldig delt inn i to homogene grupper etter kjønn og alder. Den første gruppen har praktisert krenoterapi med "hyper-mineralklorid-natriumvann"-aerosol med neseadapter i 15 dager per måned, i tre påfølgende måneder, ved termiske spatjenester til Lacco Ameno, mens kontrollgruppen ble behandlet i samme periode, daglig, med en mikronisert neseskyll med 0,9 % NaCl (isotonisk) løsning. Før behandlingen (T0), ved behandlingens slutt (T1) og igjen 2 uker etter behandlingens slutt (T2), har alle barna utført spirometri (Pony FX Cosmed), og utåndet nitrogenoksid (FeNO) ( NIOX MINO analysator COSMED), for å vurdere deres luftveisbetennelse. Ved rekruttering ble foreldrene til barna instruert om å fylle ut et spesifikt dagbokkort (TSS) hjemme, for å vurdere rhinittsymptomer og mulig medikamentbruk i løpet av alle 3 måneders behandling. Parametrene vurdert i TSS var: nasal obstruksjon, nysing, neseutslipp og kløe. Disse symptomene ble scoret: 0 = symptom fraværende, 1 = milde (symptomer tilstede, men ikke irriterende), 2 = moderate (hyppige og støtende symptomer, men forstyrrer ikke søvn eller normale aktiviteter) 3 = alvorlig (symptomer som forstyrrer søvnen eller normale aktiviteter).

Hver annen uke, ved slutten av hver terapisyklus, gjennomgikk barna en generell klinisk kontroll med nasal endoskopi, spirometri og overvåking av utfylling av dagbokkort og mulig bruk av medikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Campania
      • Ischia, Campania, Italia
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig allergisk rhinitt.
  • Barn i alderen 6-14 år sensibilisert for parietaria.
  • Historie om vårens symptomer.
  • Historie med mild intermitterende astma.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av LABA, antihistaminer, intranasale, bronkiale eller systemiske kortikosteroider, kromolynnatrium og leukotrienmodifikatorer de siste 6 ukene.
  • Tilstedeværelsen av luftveisinfeksjon, vedvarende astma, luftveisavvik eller sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: 0,9 % NaCl-løsning
Den første gruppen (gruppe 1) har praktisert krenoterapi med "hyper-mineralklorid-natriumvann"-aerosol med neseadapter i 15 dager per måned, i tre påfølgende måneder, ved termiske spatjenester til Lacco Ameno, mens kontrollgruppen (gruppe 2) ble behandlet, i samme periode, daglig med en mikronisert neseskylling med 0,9 % NaCl (isotonisk) løsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Det primære resultatet var å måle forskjellene i nesesymptom-score (TSS) om grupper etter tre måneders behandling. Data ble sammenlignet med Mann-Whitney-testen.
Ved rekruttering ble foreldrene til barna instruert om å fylle ut et spesifikt dagbokkort (TSS) hjemme, for å vurdere rhinittsymptomer og mulig medikamentbruk i løpet av alle 3 måneders behandling. Parametrene vurdert i TSS var: nasal obstruksjon, nysing, neseutslipp og kløe. Disse symptomene ble scoret: 0 = symptom fraværende, 1 = milde (symptomer tilstede, men ikke irriterende), 2 = moderate (hyppige og støtende symptomer, men forstyrrer ikke søvn eller normale aktiviteter) 3 = alvorlig (symptomer som forstyrrer søvnen eller normale aktiviteter).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
utåndet nitrogenoksid (FeNO) av NIOX MINO analysator COSMED, for å vurdere luftveisbetennelse.
Det er velkjent at allergisk rhinitt ofte er assosiert med astma. Allergisk rhinitt og astma er uttrykk for eosinofil betennelse i luftveisslimhinnen. Før behandlingen (T0), ved behandlingens slutt (T1) og igjen 2 uker etter behandlingens slutt (T2), har alle barna utført spirometri og utåndet nitrogenoksid (FeNO) (NIOX MINO analysator COSMED), å vurdere deres luftveisbetennelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2011

Sist bekreftet

1. desember 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere