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Eficacia de la terapia con aerosol nasal de agua termal en niños con rinitis alérgica estacional

31 de marzo de 2011 actualizado por: Federico II University

EFICACIA DE LA TERAPIA CON AEROSOL NASAL DE AGUA TERMAL EN NIÑOS CON RINITIS ALÉRGICA ESTACIONAL

El propósito de este estudio fue evaluar los efectos de la irrigación nasal con aguas termales de Ischia sobre la rinitis alérgica y la inflamación de las vías respiratorias durante el período de exposición natural al polen de parietaria en niños con rinitis alérgica y asma intermitente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó en la isla de Ischia - Nápoles de abril a junio de 2009, durante el período de exposición natural al polen de parietaria. El tratamiento comenzó justo antes de la temporada de polen, cuando todos los niños estaban asintomáticos, no tratados con ningún fármaco y no afectados por enfermedades del tracto respiratorio y sistémicas. Todos los niños fueron divididos aleatoriamente en dos grupos homogéneos por sexo y edad. El primer grupo ha practicado crenoterapia con aerosol de "agua hipermineral de cloruro de sodio" mediante adaptador nasal durante 15 días al mes, durante tres meses consecutivos, en los servicios termales de Lacco Ameno, mientras que el grupo de control fue tratado, en el mismo período, diariamente, mediante una ducha nasal micronizada con una solución (isotónica) de NaCl al 0,9%. Antes del tratamiento (T0), al final del tratamiento (T1) y nuevamente 2 semanas después del final del tratamiento (T2), a todos los niños se les ha realizado una espirometría (Pony FX Cosmed) y exhalado óxido nítrico (FeNO) ( analizador NIOX MINO COSMED), para evaluar la inflamación de sus vías respiratorias. En el momento del reclutamiento, se instruyó a los padres de los niños para que llenaran una ficha de diario específica (TSS) en casa, para evaluar los síntomas de rinitis y el posible uso de drogas durante los 3 meses de tratamiento. Los parámetros considerados en el TSS fueron: obstrucción nasal, estornudos, secreción nasal y prurito. Estos síntomas fueron puntuados: 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve (síntomas presentes pero no molestos), 2 = moderado (síntomas frecuentes y ofensivos pero que no interfieren con el sueño o las actividades normales) 3 = severo (síntomas que interfieren con el sueño o las actividades normales). actividades).

Cada dos semanas, al final de cada ciclo de terapia, los niños se sometieron a un control clínico general con endoscopia nasal, espirometría y seguimiento del llenado de fichas diarias y el posible uso de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Campania
      • Ischia, Campania, Italia
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de rinitis alérgica moderada a grave.
  • Niños de 6 a 14 años sensibilizados a la parietaria.
  • Antecedentes de síntomas primaverales.
  • Antecedentes de asma leve intermitente.

Criterio de exclusión:

  • Uso de LABA, antihistamínicos, corticoides intranasales, bronquiales o sistémicos, cromolín sódico y modificadores de leucotrienos en las últimas 6 semanas.
  • La presencia de infección del tracto respiratorio, asma persistente, anomalías o enfermedades del tracto respiratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Solución de NaCl al 0,9 %
El primer grupo (grupo 1) ha practicado crenoterapia con aerosol de "agua hipermineral de cloruro sódico" mediante adaptador nasal durante 15 días al mes, durante tres meses consecutivos, en los servicios termales de Lacco Ameno, mientras que el grupo control (grupo 2) fue tratado, en el mismo período, diariamente, con una ducha nasal micronizada con solución de NaCl al 0,9% (isotónica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
El resultado primario fue medir las diferencias en la puntuación de los síntomas nasales (TSS) entre los grupos después de tres meses de tratamiento. Los datos fueron comparados por la prueba de Mann-Whitney.
En el momento del reclutamiento, se instruyó a los padres de los niños para que llenaran una ficha de diario específica (TSS) en casa, para evaluar los síntomas de rinitis y el posible uso de drogas durante los 3 meses de tratamiento. Los parámetros considerados en el TSS fueron: obstrucción nasal, estornudos, secreción nasal y prurito. Estos síntomas fueron puntuados: 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve (síntomas presentes pero no molestos), 2 = moderado (síntomas frecuentes y ofensivos pero que no interfieren con el sueño o las actividades normales) 3 = severo (síntomas que interfieren con el sueño o las actividades normales). actividades).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Óxido nítrico exhalado (FeNO) mediante el analizador NIOX MINO COSMED, para evaluar la inflamación de las vías respiratorias.
Es bien sabido que la rinitis alérgica a menudo se asocia con el asma. La rinitis alérgica y el asma son expresiones de la inflamación eosinofílica de la mucosa respiratoria. Antes del tratamiento (T0), al final del tratamiento (T1) y nuevamente 2 semanas después del final del tratamiento (T2), todos los niños han realizado espirometría y exhalado óxido nítrico (FeNO) (analizador NIOX MINO COSMED), para evaluar la inflamación de las vías respiratorias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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