- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01326247
Eficacia de la terapia con aerosol nasal de agua termal en niños con rinitis alérgica estacional
EFICACIA DE LA TERAPIA CON AEROSOL NASAL DE AGUA TERMAL EN NIÑOS CON RINITIS ALÉRGICA ESTACIONAL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en la isla de Ischia - Nápoles de abril a junio de 2009, durante el período de exposición natural al polen de parietaria. El tratamiento comenzó justo antes de la temporada de polen, cuando todos los niños estaban asintomáticos, no tratados con ningún fármaco y no afectados por enfermedades del tracto respiratorio y sistémicas. Todos los niños fueron divididos aleatoriamente en dos grupos homogéneos por sexo y edad. El primer grupo ha practicado crenoterapia con aerosol de "agua hipermineral de cloruro de sodio" mediante adaptador nasal durante 15 días al mes, durante tres meses consecutivos, en los servicios termales de Lacco Ameno, mientras que el grupo de control fue tratado, en el mismo período, diariamente, mediante una ducha nasal micronizada con una solución (isotónica) de NaCl al 0,9%. Antes del tratamiento (T0), al final del tratamiento (T1) y nuevamente 2 semanas después del final del tratamiento (T2), a todos los niños se les ha realizado una espirometría (Pony FX Cosmed) y exhalado óxido nítrico (FeNO) ( analizador NIOX MINO COSMED), para evaluar la inflamación de sus vías respiratorias. En el momento del reclutamiento, se instruyó a los padres de los niños para que llenaran una ficha de diario específica (TSS) en casa, para evaluar los síntomas de rinitis y el posible uso de drogas durante los 3 meses de tratamiento. Los parámetros considerados en el TSS fueron: obstrucción nasal, estornudos, secreción nasal y prurito. Estos síntomas fueron puntuados: 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve (síntomas presentes pero no molestos), 2 = moderado (síntomas frecuentes y ofensivos pero que no interfieren con el sueño o las actividades normales) 3 = severo (síntomas que interfieren con el sueño o las actividades normales). actividades).
Cada dos semanas, al final de cada ciclo de terapia, los niños se sometieron a un control clínico general con endoscopia nasal, espirometría y seguimiento del llenado de fichas diarias y el posible uso de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Campania
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Ischia, Campania, Italia
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de rinitis alérgica moderada a grave.
- Niños de 6 a 14 años sensibilizados a la parietaria.
- Antecedentes de síntomas primaverales.
- Antecedentes de asma leve intermitente.
Criterio de exclusión:
- Uso de LABA, antihistamínicos, corticoides intranasales, bronquiales o sistémicos, cromolín sódico y modificadores de leucotrienos en las últimas 6 semanas.
- La presencia de infección del tracto respiratorio, asma persistente, anomalías o enfermedades del tracto respiratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Solución de NaCl al 0,9 %
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El primer grupo (grupo 1) ha practicado crenoterapia con aerosol de "agua hipermineral de cloruro sódico" mediante adaptador nasal durante 15 días al mes, durante tres meses consecutivos, en los servicios termales de Lacco Ameno, mientras que el grupo control (grupo 2) fue tratado, en el mismo período, diariamente, con una ducha nasal micronizada con solución de NaCl al 0,9% (isotónica).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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El resultado primario fue medir las diferencias en la puntuación de los síntomas nasales (TSS) entre los grupos después de tres meses de tratamiento. Los datos fueron comparados por la prueba de Mann-Whitney.
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En el momento del reclutamiento, se instruyó a los padres de los niños para que llenaran una ficha de diario específica (TSS) en casa, para evaluar los síntomas de rinitis y el posible uso de drogas durante los 3 meses de tratamiento.
Los parámetros considerados en el TSS fueron: obstrucción nasal, estornudos, secreción nasal y prurito.
Estos síntomas fueron puntuados: 0 = ausencia de síntomas, 1 = leve (síntomas presentes pero no molestos), 2 = moderado (síntomas frecuentes y ofensivos pero que no interfieren con el sueño o las actividades normales) 3 = severo (síntomas que interfieren con el sueño o las actividades normales). actividades).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Óxido nítrico exhalado (FeNO) mediante el analizador NIOX MINO COSMED, para evaluar la inflamación de las vías respiratorias.
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Es bien sabido que la rinitis alérgica a menudo se asocia con el asma.
La rinitis alérgica y el asma son expresiones de la inflamación eosinofílica de la mucosa respiratoria.
Antes del tratamiento (T0), al final del tratamiento (T1) y nuevamente 2 semanas después del final del tratamiento (T2), todos los niños han realizado espirometría y exhalado óxido nítrico (FeNO) (analizador NIOX MINO COSMED), para evaluar la inflamación de las vías respiratorias.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- studioterme
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