季节性过敏性鼻炎患儿使用温泉水鼻腔气雾剂治疗的有效性
2011年3月31日 更新者:Federico II University
使用热水鼻腔气雾剂治疗儿童季节性过敏性鼻炎的疗效
本研究的目的是评估坐骨温泉水鼻腔冲洗对变应性鼻炎和间歇性哮喘患儿在自然暴露于 parietaria 花粉期间的变应性鼻炎和气道炎症的影响。
研究概览
详细说明
该研究于 2009 年 4 月至 6 月在伊斯基亚岛 - 那不勒斯进行,在自然接触 parietaria 花粉期间。 治疗刚好在花粉季节之前开始,当时所有的孩子都没有症状,没有接受任何药物治疗,也没有受到呼吸道和全身疾病的影响。 所有儿童按性别和年龄随机分为两组。 第一组在Lacco Ameno的温泉服务处每月15天,连续三个月,通过鼻腔适配器进行“超矿物质氯化钠水”气雾剂的治疗,而对照组则在同一时期接受治疗,每天,通过微粉化的鼻腔冲洗液和 0.9% NaCl(等渗)溶液。 治疗前(T0)、治疗结束时(T1)和治疗结束后2周(T2),所有患儿均进行了肺活量测定(Pony FX Cosmed),呼出一氧化氮(FeNO)( NIOX MINO 分析仪 COSMED),以评估他们的气道炎症。 在招募时,孩子的父母被指示在家中填写一张特定的日记卡 (TSS),以评估在所有 3 个月的治疗期间的鼻炎症状和可能的药物使用情况。 TSS 中考虑的参数是:鼻塞、打喷嚏、流鼻涕和发痒。 对这些症状进行评分:0 = 没有症状,1 = 轻微(出现症状但不烦人),2 = 中度(频繁且令人反感的症状,但不影响睡眠或正常活动)3 = 严重(影响睡眠或正常活动的症状)活动)。
每两周,在每个治疗周期结束时,孩子们都会接受一般的临床控制,包括鼻内窥镜检查、肺活量测定,并监测日记卡的完成情况和可能使用的药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Campania
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Ischia、Campania、意大利
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 中重度过敏性鼻炎的临床诊断。
- 6-14 岁的儿童对 parietaria 敏感。
- 春季症状史。
- 轻度间歇性哮喘病史。
排除标准:
- 在过去 6 周内使用过 LABA、抗组胺药、鼻内、支气管或全身皮质类固醇、色甘酸钠和白三烯调节剂。
- 存在呼吸道感染、持续性哮喘、呼吸道异常或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:0.9% 氯化钠溶液
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第一组(第 1 组)在 Lacco Ameno 的温泉服务中每月 15 天,连续三个月通过鼻腔适配器使用“超矿物质氯化钠水”气雾剂进行 crenotherapy,而对照组(第 2 组)在同一时期,每天用含 0.9% NaCl(等渗)溶液的微粉化鼻腔冲洗液治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
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主要结果是测量治疗三个月后各组鼻部症状评分 (TSS) 的差异。通过 Mann-Whitney 检验比较数据。
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在招募时,孩子的父母被指示在家中填写一张特定的日记卡 (TSS),以评估在所有 3 个月的治疗期间的鼻炎症状和可能的药物使用情况。
TSS 中考虑的参数是:鼻塞、打喷嚏、流鼻涕和发痒。
对这些症状进行评分:0 = 没有症状,1 = 轻微(出现症状但不烦人),2 = 中度(频繁且令人反感的症状,但不影响睡眠或正常活动)3 = 严重(影响睡眠或正常活动的症状)活动)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
|---|---|
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通过 NIOX MINO 分析仪 COSMED 检测呼出气一氧化氮 (FeNO),以评估气道炎症。
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众所周知,过敏性鼻炎通常与哮喘有关。
过敏性鼻炎和哮喘是呼吸道黏膜嗜酸粒细胞炎症的表现。
在治疗前 (T0)、治疗结束时 (T1) 和治疗结束后 2 周 (T2),所有儿童均进行了肺活量测定和呼出气一氧化氮 (FeNO)(NIOX MINO 分析仪 COSMED),评估他们的气道炎症。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michele Miraglia del Giudice, MD、Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月29日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月31日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
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