Efficacia della terapia con un aerosol nasale di acqua termale nei bambini con rinite allergica stagionale
EFFICACIA DELLA TERAPIA CON UN AEROSOL NASALE DI ACQUA TERMALE NEI BAMBINI CON RINITE ALLERGICA STAGIONALE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto nell'isola di Ischia - Napoli da aprile a giugno 2009, durante il periodo di esposizione naturale al polline parietaria. Il trattamento è iniziato poco prima della stagione dei pollini, quando tutti i bambini erano asintomatici, non trattati con alcun farmaco e non affetti da malattie delle vie respiratorie e sistemiche. Tutti i bambini sono stati divisi casualmente in due gruppi omogenei per sesso ed età. Il primo gruppo ha praticato la crenoterapia con aerosol "acqua iperminerale sodica clorurata" mediante adattatore nasale per 15 giorni al mese, per tre mesi consecutivi, presso i servizi termali di Lacco Ameno, mentre il gruppo di controllo è stato curato, nello stesso periodo, giornalmente, mediante una doccia nasale micronizzata con soluzione di NaCl (isotonica) allo 0,9%. Prima del trattamento (T0), alla fine del trattamento (T1) e ancora 2 settimane dopo la fine del trattamento (T2), tutti i bambini hanno eseguito spirometria (Pony FX Cosmed), ed esalato ossido nitrico (FeNO) ( analizzatore NIOX MINO COSMED), per valutare la loro infiammazione delle vie aeree. Al momento dell'arruolamento, i genitori dei bambini sono stati istruiti a compilare un'apposita scheda-diario (TSS) a casa, per valutare i sintomi della rinite e l'eventuale uso di farmaci durante tutti i 3 mesi di trattamento. I parametri considerati nel TSS sono stati: ostruzione nasale, starnuti, secrezione nasale e prurito. Questi sintomi sono stati valutati: 0 = sintomo assente, 1 = lieve (sintomi presenti ma non fastidiosi), 2 = moderato (sintomi frequenti e offensivi ma non interferiscono con il sonno o le normali attività) 3 = grave (sintomi che interferiscono con il sonno o le normali attività).
Ogni due settimane, al termine di ogni ciclo di terapia i bambini sono stati sottoposti ad un controllo clinico generale con endoscopia nasale, spirometria e monitoraggio della compilazione delle schede diario e dell'eventuale uso di farmaci.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Campania
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Ischia, Campania, Italia
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della rinite allergica da moderata a grave.
- Bambini di età compresa tra 6 e 14 anni sensibilizzati alla parietaria.
- Storia dei sintomi primaverili.
- Storia di lieve asma intermittente.
Criteri di esclusione:
- Uso di LABA, antistaminici, corticosteroidi intranasali, bronchiali o sistemici, sodio cromoglicato e modificatori dei leucotrieni nelle ultime 6 settimane.
- La presenza di infezione delle vie respiratorie, asma persistente, anomalie o malattie delle vie respiratorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Soluzione di NaCl allo 0,9%.
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Il primo gruppo (gruppo 1) ha praticato la crenoterapia con aerosol "acqua iperminerale cloruro sodica" mediante adattatore nasale per 15 giorni al mese, per tre mesi consecutivi, presso i servizi termali di Lacco Ameno, mentre il gruppo di controllo (gruppo 2) è stata trattata, nello stesso periodo, giornalmente, con una doccia nasale micronizzata con soluzione di NaCl (isotonica) allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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L'esito primario era misurare le differenze nel punteggio dei sintomi nasali (TSS) tra i gruppi dopo tre mesi di terapia. I dati sono stati confrontati con il test di Mann-Whitney.
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Al momento dell'arruolamento, i genitori dei bambini sono stati istruiti a compilare un'apposita scheda-diario (TSS) a casa, per valutare i sintomi della rinite e l'eventuale uso di farmaci durante tutti i 3 mesi di trattamento.
I parametri considerati nel TSS sono stati: ostruzione nasale, starnuti, secrezione nasale e prurito.
Questi sintomi sono stati valutati: 0 = sintomo assente, 1 = lieve (sintomi presenti ma non fastidiosi), 2 = moderato (sintomi frequenti e offensivi ma non interferiscono con il sonno o le normali attività) 3 = grave (sintomi che interferiscono con il sonno o le normali attività).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
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ossido nitrico esalato (FeNO) dall'analizzatore NIOX MINO COSMED, per valutare l'infiammazione delle vie aeree.
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È noto che la rinite allergica è spesso associata all'asma.
La rinite allergica e l'asma sono espressioni dell'infiammazione eosinofila della mucosa respiratoria.
Prima del trattamento (T0), alla fine del trattamento (T1) e ancora 2 settimane dopo la fine del trattamento (T2), tutti i bambini hanno eseguito spirometria ed esalato ossido nitrico (FeNO) (analizzatore NIOX MINO COSMED), per valutare la loro infiammazione delle vie aeree.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- studioterme
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