- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01326247
Efficacité de la thérapie avec un aérosol nasal d'eau thermale chez les enfants atteints de rhinite allergique saisonnière
EFFICACITÉ DE LA THÉRAPIE AVEC UN AÉROSOL NASAL D'EAU THERMALE CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE RHINITE ALLERGIQUE SAISONNIÈRE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée sur l'île d'Ischia - Naples d'avril à juin 2009, pendant la période d'exposition naturelle au pollen de pariétaire. Le traitement a commencé juste avant la saison pollinique, alors que tous les enfants étaient asymptomatiques, non traités par aucun médicament et non affectés par les voies respiratoires et les maladies systémiques. Tous les enfants ont été répartis au hasard en deux groupes homogènes selon le sexe et l'âge. Le premier groupe a pratiqué la crénothérapie avec un aérosol "d'eau sodique hyper-chlorurée minérale" par adaptateur nasal pendant 15 jours par mois, pendant trois mois consécutifs, dans les services thermaux de Lacco Ameno, tandis que le groupe témoin a été traité, dans la même période, quotidiennement, par une douche nasale micronisée avec une solution de NaCl (isotonique) à 0,9 %. Avant le traitement (T0), à la fin du traitement (T1) et à nouveau 2 semaines après la fin du traitement (T2), tous les enfants ont effectué une spirométrie (Pony FX Cosmed), et exhalé du monoxyde d'azote (FeNO) ( NIOX MINO analyseur COSMED), pour évaluer leur inflammation des voies respiratoires. Au moment du recrutement, les parents des enfants ont reçu pour consigne de remplir à domicile une fiche-journal spécifique (TSS) permettant d'évaluer les symptômes de la rhinite et l'éventuelle consommation de drogue pendant les 3 mois de traitement. Les paramètres pris en compte dans le TSS étaient : l'obstruction nasale, les éternuements, l'écoulement nasal et les démangeaisons. Ces symptômes ont été notés : 0 = symptôme absent, 1 = léger (symptômes présents mais non gênants), 2 = modéré (symptômes fréquents et offensants mais n'interférant pas avec le sommeil ou les activités normales) 3 = sévère (symptômes qui interfèrent avec le sommeil ou les activités normales). activités).
Toutes les deux semaines, à la fin de chaque cycle de thérapie, les enfants ont subi un contrôle clinique général avec endoscopie nasale, spirométrie et suivi de l'achèvement des fiches de journal et de l'utilisation éventuelle de médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Campania
-
Ischia, Campania, Italie
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de rhinite allergique modérée à sévère.
- Enfants de 6 à 14 ans sensibilisés à la pariétaria.
- Antécédents de symptômes printaniers.
- Antécédents d'asthme intermittent léger.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de LABA, d'antihistaminiques, de corticostéroïdes intranasaux, bronchiques ou systémiques, de cromolyne sodique et de modificateurs des leucotriènes au cours des 6 dernières semaines.
- La présence d'une infection des voies respiratoires, d'un asthme persistant, d'anomalies ou de maladies des voies respiratoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Solution de NaCl à 0,9 %
|
Le premier groupe (groupe 1) a pratiqué la crénothérapie avec aérosol « eau hyper-chlorurée sodique » par adaptateur nasal pendant 15 jours par mois, pendant trois mois consécutifs, dans les services thermaux de Lacco Ameno, tandis que le groupe témoin (groupe 2) a été traité, dans la même période, quotidiennement, par une douche nasale micronisée avec une solution de NaCl (isotonique) à 0,9 %.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
Le critère de jugement principal était de mesurer les différences de score des symptômes nasaux (TSS) entre les groupes après trois mois de traitement. Les données ont été comparées par le test de Mann-Whitney.
|
Au moment du recrutement, les parents des enfants ont reçu pour instruction de remplir à domicile une fiche-journal spécifique (TSS) permettant d'évaluer les symptômes de la rhinite et l'éventuelle consommation de drogue pendant les 3 mois de traitement.
Les paramètres pris en compte dans le TSS étaient : l'obstruction nasale, les éternuements, l'écoulement nasal et les démangeaisons.
Ces symptômes ont été notés : 0 = symptôme absent, 1 = léger (symptômes présents mais non gênants), 2 = modéré (symptômes fréquents et offensants mais n'interférant pas avec le sommeil ou les activités normales) 3 = sévère (symptômes qui interfèrent avec le sommeil ou les activités normales). activités).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
|---|---|
|
l'oxyde nitrique expiré (FeNO) par l'analyseur NIOX MINO COSMED, pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires.
|
Il est bien connu que la rhinite allergique est souvent associée à l'asthme.
La rhinite allergique et l'asthme sont des expressions de l'inflammation éosinophile des muqueuses respiratoires.
Avant le traitement (T0), à la fin du traitement (T1) et à nouveau 2 semaines après la fin du traitement (T2), tous les enfants ont effectué une spirométrie et du monoxyde d'azote expiré (FeNO) (analyseur NIOX MINO COSMED), pour évaluer leur inflammation des voies respiratoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- studioterme
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .