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Efficacité de la thérapie avec un aérosol nasal d'eau thermale chez les enfants atteints de rhinite allergique saisonnière

31 mars 2011 mis à jour par: Federico II University

EFFICACITÉ DE LA THÉRAPIE AVEC UN AÉROSOL NASAL D'EAU THERMALE CHEZ LES ENFANTS ATTEINTS DE RHINITE ALLERGIQUE SAISONNIÈRE

Le but de cette étude était d'évaluer les effets de l'irrigation nasale des eaux thermales d'Ischia sur la rhinite allergique et l'inflammation des voies respiratoires pendant la période d'exposition naturelle au pollen de pariétaire chez les enfants atteints de rhinite allergique et d'asthme intermittent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'étude a été menée sur l'île d'Ischia - Naples d'avril à juin 2009, pendant la période d'exposition naturelle au pollen de pariétaire. Le traitement a commencé juste avant la saison pollinique, alors que tous les enfants étaient asymptomatiques, non traités par aucun médicament et non affectés par les voies respiratoires et les maladies systémiques. Tous les enfants ont été répartis au hasard en deux groupes homogènes selon le sexe et l'âge. Le premier groupe a pratiqué la crénothérapie avec un aérosol "d'eau sodique hyper-chlorurée minérale" par adaptateur nasal pendant 15 jours par mois, pendant trois mois consécutifs, dans les services thermaux de Lacco Ameno, tandis que le groupe témoin a été traité, dans la même période, quotidiennement, par une douche nasale micronisée avec une solution de NaCl (isotonique) à 0,9 %. Avant le traitement (T0), à la fin du traitement (T1) et à nouveau 2 semaines après la fin du traitement (T2), tous les enfants ont effectué une spirométrie (Pony FX Cosmed), et exhalé du monoxyde d'azote (FeNO) ( NIOX MINO analyseur COSMED), pour évaluer leur inflammation des voies respiratoires. Au moment du recrutement, les parents des enfants ont reçu pour consigne de remplir à domicile une fiche-journal spécifique (TSS) permettant d'évaluer les symptômes de la rhinite et l'éventuelle consommation de drogue pendant les 3 mois de traitement. Les paramètres pris en compte dans le TSS étaient : l'obstruction nasale, les éternuements, l'écoulement nasal et les démangeaisons. Ces symptômes ont été notés : 0 = symptôme absent, 1 = léger (symptômes présents mais non gênants), 2 = modéré (symptômes fréquents et offensants mais n'interférant pas avec le sommeil ou les activités normales) 3 = sévère (symptômes qui interfèrent avec le sommeil ou les activités normales). activités).

Toutes les deux semaines, à la fin de chaque cycle de thérapie, les enfants ont subi un contrôle clinique général avec endoscopie nasale, spirométrie et suivi de l'achèvement des fiches de journal et de l'utilisation éventuelle de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Campania
      • Ischia, Campania, Italie
        • UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de rhinite allergique modérée à sévère.
  • Enfants de 6 à 14 ans sensibilisés à la pariétaria.
  • Antécédents de symptômes printaniers.
  • Antécédents d'asthme intermittent léger.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de LABA, d'antihistaminiques, de corticostéroïdes intranasaux, bronchiques ou systémiques, de cromolyne sodique et de modificateurs des leucotriènes au cours des 6 dernières semaines.
  • La présence d'une infection des voies respiratoires, d'un asthme persistant, d'anomalies ou de maladies des voies respiratoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Solution de NaCl à 0,9 %
Le premier groupe (groupe 1) a pratiqué la crénothérapie avec aérosol « eau hyper-chlorurée sodique » par adaptateur nasal pendant 15 jours par mois, pendant trois mois consécutifs, dans les services thermaux de Lacco Ameno, tandis que le groupe témoin (groupe 2) a été traité, dans la même période, quotidiennement, par une douche nasale micronisée avec une solution de NaCl (isotonique) à 0,9 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Le critère de jugement principal était de mesurer les différences de score des symptômes nasaux (TSS) entre les groupes après trois mois de traitement. Les données ont été comparées par le test de Mann-Whitney.
Au moment du recrutement, les parents des enfants ont reçu pour instruction de remplir à domicile une fiche-journal spécifique (TSS) permettant d'évaluer les symptômes de la rhinite et l'éventuelle consommation de drogue pendant les 3 mois de traitement. Les paramètres pris en compte dans le TSS étaient : l'obstruction nasale, les éternuements, l'écoulement nasal et les démangeaisons. Ces symptômes ont été notés : 0 = symptôme absent, 1 = léger (symptômes présents mais non gênants), 2 = modéré (symptômes fréquents et offensants mais n'interférant pas avec le sommeil ou les activités normales) 3 = sévère (symptômes qui interfèrent avec le sommeil ou les activités normales). activités).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
l'oxyde nitrique expiré (FeNO) par l'analyseur NIOX MINO COSMED, pour évaluer l'inflammation des voies respiratoires.
Il est bien connu que la rhinite allergique est souvent associée à l'asthme. La rhinite allergique et l'asthme sont des expressions de l'inflammation éosinophile des muqueuses respiratoires. Avant le traitement (T0), à la fin du traitement (T1) et à nouveau 2 semaines après la fin du traitement (T2), tous les enfants ont effectué une spirométrie et du monoxyde d'azote expiré (FeNO) (analyseur NIOX MINO COSMED), pour évaluer leur inflammation des voies respiratoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Première publication (Estimation)

30 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2011

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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