Lämpövesi-nenäaerosolilla hoidon tehokkuus lapsilla, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha
LÄMPÖVESIHOIDON TEHOKKUUS NASAAL AEROSOLILLA LAPSILLE, jolla on kausiluonteinen allerginen nuha
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin Ischian saarella - Napolissa huhtikuusta kesäkuuhun 2009, parietaria siitepölylle luonnollisen altistuksen aikana. Hoito aloitettiin juuri ennen siitepölykautta, jolloin kaikki lapset olivat oireettomia, ei hoidettu millään lääkkeellä eivätkä heillä ollut hengitystie- ja systeemisairaudet. Kaikki lapset jaettiin satunnaisesti kahteen homogeeniseen ryhmään sukupuolen ja iän mukaan. Ensimmäinen ryhmä on harjoittanut krenoterapiaa "hypermineraalikloridi-natriumvesi" aerosolilla nenäadapterilla 15 päivää kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan Lacco Amenon kylpyläpalveluissa, kun taas kontrolliryhmää hoidettiin samana ajanjaksona, päivittäin mikronisoidulla nenäsuihkulla 0,9 % NaCl (isotonisella) liuoksella. Ennen hoitoa (T0), hoidon lopussa (T1) ja uudelleen 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (T2) kaikille lapsille on tehty spirometria (Pony FX Cosmed) ja uloshengitetty typpioksidi (FeNO) ( NIOX MINO analysaattori COSMED), arvioida heidän hengitystietulehduksensa. Rekrytointihetkellä lasten vanhempia ohjeistettiin täyttämään kotona erityinen päiväkirjakortti (TSS), arvioimaan nuhan oireita ja mahdollista huumeiden käyttöä kaikkien 3 kuukauden hoidon aikana. TSS:ssä huomioituja parametreja olivat: nenän tukkeutuminen, aivastelu, nenävuoto ja kutina. Nämä oireet pisteytettiin: 0 = oireet puuttuvat, 1 = lieviä (oireita esiintyy, mutta ei ärsyttäviä), 2 = kohtalaisia (usein ja loukkaavia oireita, mutta eivät häiritse unta tai normaalia toimintaa) 3 = vakavat (oireet, jotka häiritsevät unta tai normaalia) toiminta).
Kahden viikon välein jokaisen hoitojakson lopussa lapsille tehtiin yleinen kliininen tarkastus nenän endoskopialla, spirometrialla sekä päiväkirjakorttien täyttymisen ja mahdollisen lääkkeiden käytön seurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Campania
-
Ischia, Campania, Italia
- UOC Pediatria e Neonatologia, ASL Na-2, PO "Anna Rizzoli"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikean tai vaikean allergisen nuhan kliininen diagnoosi.
- 6-14-vuotiaat lapset ovat herkistyneet parietarialle.
- Kevään oireiden historia.
- Anamneesissa lievä ajoittainen astma.
Poissulkemiskriteerit:
- LABA:n, antihistamiinien, intranasaalisten, keuhkoputkien tai systeemisten kortikosteroidien, kromolyninatriumin ja leukotrieenin modifiointiaineiden käyttö viimeisen 6 viikon aikana.
- Hengitystieinfektion, jatkuvan astman, hengitysteiden poikkeavuuksien tai sairauksien esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 0,9 % NaCl-liuos
|
Ensimmäinen ryhmä (ryhmä 1) on harjoittanut krenoterapiaa "hypermineraalikloridi-natriumvesi" aerosolilla nenäadapterilla 15 päivää kuukaudessa kolmen peräkkäisen kuukauden ajan Lacco Amenon kylpyläpalveluissa, kun taas kontrolliryhmä (ryhmä 2) käsiteltiin samana ajanjaksona päivittäin mikronisoidulla nenäsuihkulla 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella (isotoninen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Ensisijaisena tuloksena mitattiin nenäoireiden pisteytyksen (TSS) erot ryhmissä kolmen kuukauden hoidon jälkeen. Tietoja verrattiin Mann-Whitneyn testillä.
|
Rekrytointihetkellä lasten vanhempia ohjeistettiin täyttämään kotona erityinen päiväkirjakortti (TSS), arvioimaan nuhan oireita ja mahdollista huumeiden käyttöä kaikkien 3 kuukauden hoidon aikana.
TSS:ssä huomioituja parametreja olivat: nenän tukkeutuminen, aivastelu, nenävuoto ja kutina.
Nämä oireet pisteytettiin: 0 = oireet puuttuvat, 1 = lieviä (oireita esiintyy, mutta ei ärsyttäviä), 2 = kohtalaisia (usein ja loukkaavia oireita, mutta eivät häiritse unta tai normaalia toimintaa) 3 = vakavat (oireet, jotka häiritsevät unta tai normaalia) toiminta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
uloshengitettyä typpioksidia (FeNO) NIOX MINO -analysaattorilla COSMED, hengitystietulehduksen arvioimiseksi.
|
On hyvin tiedossa, että allerginen nuha liittyy usein astmaan.
Allerginen nuha ja astma ovat hengitysteiden limakalvojen eosinofiilisen tulehduksen ilmentymiä.
Ennen hoitoa (T0), hoidon lopussa (T1) ja uudelleen 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (T2) kaikille lapsille on tehty spirometria ja uloshengitystyppioksidi (FeNO) (NIOX MINO analysaattori COSMED), arvioidakseen hengitystietulehduksensa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Miraglia del Giudice, MD, Dipartimento di Pediatria "F.Fede" - Seconda Università di Napoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- studioterme
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .